Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною

Директива від 06.11.2001 № 2001/83/ЄС · Чинний з 18.12.2001

Опубліковано: Офіційний вісник Європейських Співтовариств, 2001 р., / L 311 /, стор. 67 (2001-11-28)

Розділ I. ТЕРМІНИ ТА ОЗНАЧЕННЯ

• ст. 1. (3) і (4)

Розділ II. СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

• ст. 2. b
• ст. 3. (4)
• ст. 4. (2)
• ст. 5. (2)

Розділ III. ВВЕДЕННЯ В ОБІГ

Глава 1. Дозвіл на реалізацію

• ст. 6. (3)
• ст. 7. (2) і(3)
• ст. 8. (3)(j)-(l)
• ст. 9. (4)
• ст. 10. (5)
• ст. 11. (2)
• ст. 12. (3)

Глава 2. Особливі положення, застосовні до гомеопатичних лікарських засобів

• ст. 13
• ст. 14. (5)
• ст. 15. c

Глава 2. a

• ст. 16. i

Глава 3. Процедури, що стосуються дозволу на реалізацію

• ст. 17
• ст. 18
• ст. 19. a
• ст. 20. (3)
• ст. 21. a
• ст. 22. (2)
• ст. 23. b
• ст. 24
• ст. 25
• ст. 26. , 3-й параграф
• ст. 27

Глава 4. Взаємне визнання і децентралізована процедура

• ст. 28. a
• ст. 29. i
• ст. 30
• ст. 31
• ст. 32
• ст. 33
• ст. 34
• ст. 35
• ст. 37. a
• ст. 38
• ст. 39

Розділ IV. ВИРОБНИЦТВО ТА ІМПОРТУВАННЯ

• ст. 40
• ст. 41
• ст. 42
• ст. 43
• ст. 44
• ст. 45
• ст. 46. b
• ст. 47. a
• ст. 48
• ст. 49
• ст. 50
• ст. 51. (3)
• ст. 52. b
• ст. 53

Розділ V. МАРКОВАННЯ І ЛИСТІВКА-ВКЛАДКА

• ст. 54. a
• ст. 55
• ст. 56. a
• ст. 57
• ст. 58
• ст. 59
• ст. 60
• ст. 61
• ст. 62
• ст. 63. (3)
• ст. 64
• ст. 65
• ст. 66
• ст. 67
• ст. 68
• ст. 69

Розділ VI. КЛАСИФІКАЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

• ст. 70
• ст. 71
• ст. 72
• ст. 73
• ст. 74. a
• ст. 75

Розділ VII. ОПТОВЕ РОЗПОВСЮДЖЕННЯ І ПОСЕРЕДНИЦТВО У ТОРГІВЛІ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

• ст. 76
• ст. 77
• ст. 78
• ст. 79
• ст. 80
• ст. 81
• ст. 82
• ст. 83
• ст. 84

Розділ VII. A

• ст. 85. d

Розділ VIII. РЕКЛАМУВАННЯ

• ст. 86
• ст. 87

Розділ VIII. a

• ст. 88. a
• ст. 89
• ст. 90
• ст. 91
• ст. 92
• ст. 93
• ст. 94
• ст. 95
• ст. 96
• ст. 97. (5)
• ст. 98
• ст. 99
• ст. 100

Розділ IX. ФАРМАКОНАГЛЯД

Глава 1. Загальні положення

• ст. 101
• ст. 102
• ст. 103
• ст. 104. a
• ст. 105

Глава 2. Прозорість та надання повідомлень

• ст. 106. (2)

Глава 4. Нагляд за дослідженнями безпеки надання дозволу

• ст. 107. q

Глава 5. Імплементація, делегування та настанови

• ст. 108. a

Розділ X. СПЕЦІАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ ЩОДО ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ОТРИМАНИХ З КРОВІ ТА ПЛАЗМИ ЛЮДИНИ

• ст. 109
• ст. 110

Розділ XI. НАГЛЯД ТА САНКЦІЇ

• ст. 111. (3)
• ст. 112
• ст. 113
• ст. 114. (2)
• ст. 115
• ст. 116
• ст. 117. a
• ст. 118. c
• ст. 119

Розділ XII. ПОСТІЙНИЙ КОМІТЕТ

• ст. 120
• ст. 121. a

Розділ XIII. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

• ст. 122
• ст. 123
• ст. 124
• ст. 125
• ст. 126. , 2-й параграф
• ст. 127. b
• ст. 128
• ст. 129
• ст. 130

Історія документа

• 06.11.2001 — Прийняття
• 18.12.2001 — Набрання чинності