1. Під час подання заявки про надання дозволу на реалізацію один або декілька макетів зовнішнього паковання та первинного паковання лікарського засобу разом з проектом листівки-вкладки необхідно подавати компетентним органам, відповідальним за дозвіл на реалізацію. Компетентному органу також необхідно надавати результати оцінювань, проведених у співпраці з цільовими групами пацієнтів.
2. Компетентний орган повинен відмовити у наданні дозволу на реалізацію, якщо марковання або листівка-вкладка не відповідають положенням цього розділу, або якщо вони не відповідають відомостям, наведеним у короткій характеристиці лікарського засобу.
3. Усі пропоновані зміни до тих аспектів марковання або листівки-вкладки, що охоплені цим розділом і не пов’язані з короткою характеристикою лікарського засобу, необхідно подавати до компетентних органів, відповідальних за дозвіл на реалізацію. Якщо компетентні органи не висловили заперечення проти запропонованої зміни протягом 90 днів після подання запиту, заявник може внести таку зміну.
4. Той факт, що компетентний орган не відмовив у наданні дозволу на реалізацію відповідно до параграфа 2 або не відхилив внесення зміни до марковання або листівки-вкладки відповідно до параграфа 3, не змінює загальної правової відповідальності виробника та власника дозволу на реалізацію.