1. Без обмеження статті 6, держави-члени повинні вживати всіх належних заходів для забезпечення розповсюдження на їхній території лише тих лікарських засобів, для яких був наданий дозвіл на реалізацію відповідно до законодавства Співтовариства.
2. У випадку оптового розповсюдження та зберігання, лікарські засоби повинні мати дозвіл на реалізацію, наданий відповідно до Регламенту (ЄС) № 726/2004 або компетентними органами держави- члена відповідно до цієї Директиви.
3. Будь-який розповсюджувач, який не є власником дозволу на реалізацію та який імпортує лікарський засіб з іншої держави-члена, повинен повідомити власника дозволу на реалізацію і компетентний орган держави-члена, до якої лікарський засіб імпортуватиметься, про свій намір імпортувати такий засіб. У випадку лікарських засобів, на які не був наданий дозвіл на реалізацію відповідно до Регламенту (ЄС) № 726/2004, повідомлення компетентного органу не повинне обмежувати застосування додаткових процедур, передбачених законодавством такої держави-члена, а також зборів, що сплачуються компетентному органу за розгляд повідомлення.
4. У випадку лікарських засобів, для яких був наданий дозвіл на реалізацію відповідно до Регламенту (ЄС) № 726/2004, розповсюджувач повинен надати повідомлення власнику дозволу на реалізацію та Агентству відповідно до параграфа 3 цієї статті. Необхідно сплатити збір Агентству за перевірку дотримання умов, встановлених у законодавстві Союзу про лікарські засоби та у дозволах на реалізацію.