1. Необхідно створити координаційну групу для таких цілей:
(a) розгляд будь-якого питання, що стосується дозволу на реалізацію лікарського засобу у двох або більше державах-членах відповідно до процедур, встановлених у главі 4;
(b) розгляд питань, що стосуються фармаконагляду за лікарськими засобами, дозволеними державами членами, відповідно до статей 107c, 107e, 107g, 107k та 107q;
(c) розгляд питань, що стосуються внесення змін до дозволів на реалізацію, наданих державами- членами, відповідно до статті 35(1).
Агентство забезпечує роботу секретаріату координаційної групи.
Для виконання своїх завдань з фармаконагляду, у тому числі для затвердження систем управління ризиками і моніторингу їхньої ефективності, координаційна група повинна покладатися на наукове оцінювання і рекомендації Комітету з оцінювання ризиків фармаконагляду, передбачені статтею 56(1) (aa) Регламенту (ЄС) № 726/2004.
2. Координаційна група повинна складатися з одного представника від кожної держави-члена, якого призначають строком на 3 роки з можливістю повторного призначення. Держави-члени можуть призначити заступника строком на 3 роки з можливістю повторного призначення. Члени координаційної групи можуть домовитися про участь експертів.
Для виконання своїх завдань члени координаційної групи та експерти повинні покладатися на наукові та регуляторні ресурси, доступні національним компетентним органам. Кожен національний компетентний орган повинен здійснювати моніторинг рівня компетентності проведених оцінювань і сприяти діяльності призначених членів та експертів координаційної групи.
Статтю 63 Регламенту (ЄС) № 726/2004 застосовують до координаційної групи у контексті прозорості та незалежності її членів.
3. Координаційна група складає власний внутрішній регламент, який набуває чинності після схвального висновку Комісії. Такий внутрішній регламент повинен бути оприлюднений.
4. Виконавчий директор Агентства або його представник і представники Комісії мають право відвідувати всі засідання координаційної групи.
5. Члени координаційної групи повинні забезпечити належну координацію між завданнями такої групи та роботою національних компетентних органів, у тому числі консультативних органів, які займаються дозволами на реалізацію.
6. Якщо інше не передбачено у цій Директиві, представлені в координаційній групі держави-члени повинні докладати всіх зусиль для досягнення консенсусу щодо дій, яких необхідно вживати. Якщо досягти такого консенсусу неможливо, перевага повинна надаватися позиції більшості держав-членів, представлених у координаційній групі.
7. Члени координаційної групи зобов’язані, навіть після припинення їхніх обов’язків, не розголошувати інформацію, на яку поширюються зобов’язання щодо збереження професійної таємниці.