1. У разі покликання на процедуру, встановлену в цій статті, Комітет повинен розглянути таке питання та надати обґрунтований висновок протягом 60 днів з дати передання питання на його розгляд.
Проте у справах, поданих до Комітету згідно зі статтями 30 і 31, такий період може бути подовжений Комітетом на додатковий період до 90 днів, з урахуванням думок відповідних заявників або власників дозволів на реалізацію.
В екстреному випадку та за пропозицією його голови, Комітет може погодитися на коротший строк.
2. Для розгляду питання Комітет призначає одного зі своїх членів доповідачем. Також Комітет може призначити окремих експертів для надання консультацій зі специфічних питань. При призначенні експертів Комітет визначає їхні завдання та строки для виконання таких завдань.
3. Перед тим, як надати свій висновок, Комітет повинен надати заявнику чи власнику дозволу на реалізацію можливість представити пояснення в усній чи письмовій формі в межах терміну, встановленого Комітетом.
До висновку Комітету додають проект короткої характеристики лікарського засобу та проект тексту марковання і листівки-вкладки.
У разі необхідності Комітет може звернутися до будь-якої іншої особи за інформацією, що стосується справи, яку він розглядає.
Комітет може призупинити перебіг строків, зазначених у параграфі 1, щоб надати заявнику чи власнику дозволу на реалізацію можливість підготувати пояснення.
4. Агентство повинне негайно інформувати заявника або власника дозволу на реалізацію, якщо Комітет приходить до висновку, що:
- заявка не відповідає критеріям надання дозволу, або
- необхідно внести зміни до короткої характеристики лікарського засобу, запропонованої заявником чи власником дозволу на реалізацію згідно зі статтею 11, або
- дозвіл на реалізацію повинен бути наданий за дотримання певних умов, які вважаються необхідними для безпечного й ефективного використання лікарського засобу, в тому числі вимог фармакологічного нагляду, або
- дозвіл на реалізацію повинен бути призупинений, змінений або відкликаний.
Протягом 15 днів після отримання висновку заявник чи власник дозволу на реалізацію повинен повідомити Агентство про свій намір подати запит на перегляд висновку. У такому випадку він повинен надіслати Агентству детальні підстави для такої вимоги протягом 60 днів після отримання висновку.
Протягом 60 днів після отримання підстав для запиту Комітет повинен переглянути свій висновок відповідно до четвертого підпараграфа статті 62(1) Регламенту (ЄС) № 726/2004. Підстави зроблених висновків повинні бути додані до звіту за результатами оцінювання, зазначеного у параграфі 5 цієї статті.
5. Протягом 15 днів після ухвалення Комітетом остаточного висновку Агентство передає його державам-членам, Комісії і заявнику чи власнику дозволу на реалізацію разом зі звітом, який містить опис оцінювання лікарського засобу та з зазначенням підстави зроблених Комітетом висновків.
У разі ухвалення позитивного висновку щодо надання чи збереження дозволу на реалізацію для введення відповідного лікарського засобу в обіг, до висновку необхідно додати такі документи:
(a) проект короткої характеристики лікарського засобу, що передбачена статтею 11;
(b) будь-які умови, що впливають на дозвіл на реалізацію у розумінні параграфа 4(c);
(d) дані про будь-які рекомендовані умови або обмеження щодо безпечного та ефективного застосування лікарського засобу;
(d) запропонований текст марковання і листівки-вкладки.