1. Держави-члени повинні вживати всіх належних заходів для забезпечення того, щоб оптове розповсюдження лікарських засобів здійснювалося за умови наявності дозволу на провадження діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, із зазначенням розташованих на їхній території приміщень, для яких він є дійсним.
2. Якщо особи, які уповноважені або мають право відпускати лікарські засоби населенню, можуть також, відповідно до національного законодавства, провадити господарську діяльність з оптової торгівлі, такі особи повинні отримати дозвіл, передбачений параграфом 1.
3. Наявність дозволу на виробництво повинна передбачати дозвіл на оптове розповсюдження лікарських засобів, на які поширюється дія такого дозволу. Наявність дозволу на провадження діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами не звільняє від зобов’язання щодо наявності дозволу на виробництво та виконання встановлених у зв’язку з цим умов, навіть якщо виробництво або імпорт є додатковим видом діяльності.
4. Держави-члени повинні вносити інформацію, що стосується дозволів, передбачених параграфом 1 цієї статті, до бази даних Союзу, зазначеної у статті 111(6). На вимогу Комісії або будь-якої держави- члена, держави-члени повинні надавати всю відповідну інформацію щодо індивідуальних дозволів, наданих ними згідно з параграфом 1 цієї статті.
5. Перевірки осіб, яким дозволено провадження діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, та інспекції їхніх приміщень здійснюються під відповідальність держави-члена, яка надала дозвіл на використання приміщень, розташованих на її території.
6. Держава-член, яка надала передбачений параграфом 1 дозвіл, повинна призупинити або відкликати такий дозвіл, якщо умови надання такого дозволу більше не виконуються. Вона повинна негайно поінформувати про це інші держави-члени та Комісію.
7. Якщо держава-член вважає, що особа, яка є власником дозволу, наданого іншою державою-членом відповідно до умов параграфа 1, не виконує або більше не виконує умови дозволу, вона повинна негайно поінформувати про це Комісію та іншу залучену державу-члена. Остання повинна вжити необхідних заходів та поінформувати Комісію і першу державу-члена про ухвалені рішення та підстави для таких рішень.