Власники дозволу на розповсюдження повинні виконувати такі мінімальним вимогам:
(a) вони повинні забезпечувати у будь-який час доступ до приміщень, споруд і обладнання, зазначених у статті 79(a), особам, відповідальним за їх інспектування;
(b) вони повинні отримувати поставки лікарських засобів лише від осіб, що самі мають дозвіл на розповсюдження або звільнені від зобов’язання щодо отримання такого дозволу відповідно до статті 77(3);
(c) вони повинні постачати лікарські засоби лише особам, які самі мають дозвіл на розповсюдження, або які уповноважені чи мають право відпускати лікарські засоби населенню у відповідній державі-члені;
(ca) вони повинні перевіряти, щоб отримані лікарські засоби не були фальсифікованими, шляхом перевірки елементів захисту на зовнішньому пакованні, відповідно до вимог, встановлених у делегованих актах, що передбачені статтею 54a(2);
(d) мати план екстрених дій, що забезпечує ефективне виконання будь-якого відкликання з ринку, що здійснюється за розпорядженням компетентних органів або у співпраці з виробником або власником дозволу на реалізацію для відповідного лікарського засобу;
(e) вони повинні вести облік, у вигляді накладних на придбані/продані засоби або на комп’ютері чи будь-якій іншій формі, усіх операцій з лікарськими засобами, що були отримані, відправлені, або щодо яких здійснювалося посередництво, принаймні такої інформації:
- дата;
- назва лікарського засобу;
- отримана, постачена кількість або кількість, щодо якої здійснювалося посередництво;
- назва та адреса постачальника або одержувача, залежно від випадку;
- номер партії лікарських засобів, принаймні для тих засобів, що мають елементи захисту, зазначені у пункті (o) статті 54;
(f) вони повинні зберігати записи, зазначені у пункті (e), таким чином, щоб вони були доступні компетентним органам для перевірки протягом п’яти років;
(g) дотримуватися принципів і настанов належної практики розповсюдження лікарських засобів, як це встановлено у статті 84;
(h) підтримувати систему якості, що визначає обов’язки, процеси та заходи з управління ризиками, пов’язані з їх діяльністю;
(i) негайно інформувати компетентний орган і, у відповідних випадках, власника дозволу на реалізацію про отримані або запропоновані лікарські засоби, які вони ідентифікують як фальсифіковані, або які підозрюють у фальсифікації.
Для цілей пункту (b), якщо лікарський засіб одержується від іншого оптового розповсюджувача, власники дозволів на оптове розповсюдження зобов’язані перевірити дотримання оптовим розповсюджувачем, який здійснює таке постачання, принципів і настанов належної практики розповсюдження. Це включає перевірку наявності в оптового розповсюджувача, який здійснює постачання, дозволу на оптове розповсюдження.
Якщо лікарський засіб одержується від виробника або імпортера, власники дозволу на оптове розповсюдження зобов’язані перевірити, щоб виробник або імпортер мав дозвіл на виробництво.
Якщо лікарський засіб одержується через посередництво, власники дозволів на оптове розповсюдження зобов’язані перевірити, щоб залучений посередник виконував вимоги, встановлені у цій Директиві.