1. Держави-члени повинні застосовувати систему фармаконагляду для виконання своїх завдань з фармаконагляду та участі в діяльності Союзу у сфері фармаконагляду.
Систему фармаконагляду використовують для збору інформації про ризики лікарських засобів для здоров’я пацієнтів або населення. Зокрема, така інформація стосується побічних реакцій у людини, що виникли в результаті застосування лікарського засобу згідно з умовами дозволу на реалізацію, а також в результаті застосування з порушенням умов дозволу на реалізацію, та побічних реакцій, пов’язаних з впливом в результаті професійної діяльності.
2. За допомогою системи фармаконагляду, зазначеної у параграфі 1, держави-члени повинні оцінювати всю інформацію з наукової точки зору, розглядати варіанти мінімізації ризиків та запобігання їм, а також, за необхідності, вживати регуляторні заходи, що стосуються дозволу на реалізацію. Вони повинні проводити регулярний аудит своєї системи фармаконагляду та звітувати результати Комісії щонайпізніше до 21 вересня 2013 року та кожні 2 роки потому.
3. Кожна держава-член повинна призначити компетентний орган для виконання завдань з фармаконагляду.
4. Комісія може вимагати від держав-членів брати участь, за координації Агентства, у міжнародній гармонізації та стандартизації технічних інструментів, що стосуються фармаконагляду.