1. Держави-члени повинні забезпечити відповідність кваліфікованої особи, зазначеної у статті 48, вимогам до кваліфікації, що викладені у параграфах 2 і 3.
2. Кваліфікована особа повинна мати диплом, сертифікат або інше підтвердження офіційної кваліфікації, присвоєної після закінчення курсу навчання в університеті або курсу, що визнається еквівалентним відповідною державою-членом, який триває протягом щонайменше чотирьох років теоретичного та практичного навчання за одним із таких наукових напрямів: фармація, медицина, ветеринарна медицина, хімія, фармацевтична хімія і технологія, біологія.
Проте мінімальна тривалість курсу навчання в університеті може становити три з половиною роки, якщо після курсу слідує період теоретичної і виробничої практики тривалістю щонайменше один рік, який включає період стажування у громадській аптеці тривалістю принаймні шість місяців, підтверджений екзаменом на університетському рівні.
Якщо у державі-члені співіснують два університетські курси або два курси, що визнаються державою- членом еквівалентними, та якщо один з них триває чотири роки, а інший три роки, то трирічний курс, за результатами якого після закінчення університетського курсу або його визнаного рівноцінного курсу видається диплом, сертифікат або інше підтвердження офіційної кваліфікації, повинен вважатися таким, що відповідає умовам щодо тривалості, зазначеної у другому підпараграфі, тією мірою, якою дипломи, сертифікати або інші підтвердження офіційної кваліфікації, присвоєної після закінчення обох курсів, визнаються еквівалентними відповідною державою-членом.
Курс повинен включати теоретичне та практичне навчання, що стосується принаймні таких базових дисциплін:
- експериментальна фізика
- загальна і неорганічна хімія;
- органічна хімія;
- аналітична хімія;
- фармацевтична хімія, у тому числі аналіз лікарських засобів;
- загальна і прикладна біохімія (медична);
- фізіологія;
- мікробіологія;
- фармакологія;
- фармацевтична технологія;
- токсикологія;
- фармакогнозія (вивчення складу та дії природних діючих речовин рослинного і тваринного походження).
Вивчення цих дисциплін повинне бути збалансоване таким чином, щоб дати можливість відповідній особі виконувати визначені у статті 51 обов’язки.
Якщо деякі дипломи, сертифікати або інші підтвердження офіційної кваліфікації, зазначені у першому підпараграфі, не відповідають критеріям, встановленим у цьому параграфі, компетентний орган держави-члена повинен забезпечити надання відповідною особою підтвердження належних знань з необхідних дисциплін.
3. Кваліфікована особа повинна мати щонайменше два роки практичного досвіду з проведення якісного аналізу лікарських засобів, кількісного аналізу діючих речовин, а також тестувань і перевірок, які необхідні для забезпечення якості лікарських засобів, здобутого на одному або більше підприємствах, які мають дозвіл на виробництво лікарських засобів.
Тривалість практичного досвіду може бути скорочена на один рік, якщо курс навчання в університеті триває принаймні п’ять років, та на півтора роки, якщо курс навчання триває принаймні шість років.