1. Заборонено видаляти або перекривати елементи захисту, зазначені в пункті (o) статті 54, як повністю, так і частково, якщо тільки не виконані такі умови:
(a) власник дозволу на виробництво перевіряє, до повного або часткового видалення або перекриття таких елементів захисту, що відповідний лікарський засіб є автентичним і що його цілісність не була порушена;
(b) власник довзолу на виробництво дотримується пункту (o) статті 54 шляхом заміни таких елементів захисту еквівалентними елементами захисту з точки зору можливості перевірити автентичність та ідентифікаційні дані і надати докази порушення цілісності лікарського засобу. Таку заміну проводять без відкриття первинного паковання, визначеного у пункті 23 статті 1.
Елементи захисту вважають еквівалентними, якщо вони:
(i) відповідають вимогам, викладеним у делегованих актах, ухвалених відповідно до статті 54a(2); та
(ii) є рівною мірою ефективними у забезпеченні можливості перевірки автентичності та ідентифікації лікарських засобів, а також наданні доказів порушення цілісності лікарських засобів;
(c) заміну елементів захисту проводять відповідно до застосовної належної виробничої практики для лікарських засобів; та
(d) заміна елементів захисту підлягає нагляду з боку компетентного органу.
2. Власники дозволів на виробництво, у тому числі ті, що здійснюють діяльність, зазначену у параграфі 1 цієї статті, вважаються виробниками і тому несуть відповідальність за збитки у випадках та на умовах, викладених у Директиві 85/374/ЄЕС.