Для отримання дозволу на виробництво заявник повинен відповідати щонайменше таким вимогам:
(a) вказати лікарські засоби та лікарські форми, що будуть виготовлятися або імпортуватися, а також місце їхнього виробництва та/або контролю;
(b) для виробництва чи імпорту вказаних вище лікарських засобів заявник повинен мати у своєму розпорядженні у достатній кількості відповідні приміщення, технічне обладнання й засоби контролю, які відповідають правовим вимогам, встановленим відповідними державами-членами стосовно як виробництва і контролю, так і зберігання медичних засобів згідно зі статтею 20;
(c) мати у своєму розпорядженні послуги принаймні однієї кваліфікованої особи у розумінні статті 48.
У своїй заявці заявник повинен надати відомості на підтвердження вищенаведеного.