1. Зміни відносять до різних категорій, залежно від рівня ризику для громадського здоров’я та потенціального впливу на якість, безпечність та ефективність відповідного лікарського засобу. Такі категорії сягають від змін до умов дозволу на реалізацію, що мають найвищий потенційний вплив на якість, безпечність та ефективність лікарського засобу, до змін, що не мають такого впливу, або вплив яких є мінімальним.
2. Процедури перевірки заявок на внесення змін повинні бути пропорційними до пов’язаного з ними ризику та впливу. Такі процедури сягають від процедур, що дозволяють імплементацію лише після схвалення на підставі всебічної наукової оцінки до процедур, що дозволяють невідкладну імплементацію та подальшу нотифікацію власником дозволу на реалізацію компетентного органу.
2a. Комісія повинна мати повноваження ухвалювати делеговані акти відповідно до статті 121a для доповнення цієї директиви:
(a) що визначають категорії, на які поділяють зміни; та
(b) що визначають процедури для розгляду заявок на внесення змін до умов дозволів на реалізацію.
3. Під час ухвалення делегованих заходів, зазначених у цій статті, Комісія повинна докладати зусиль для забезпечення можливості подання єдиної заявки щодо однієї або більше ідентичних змін, внесених до умов різних дозволів на реалізацію.
4. Держава-член може продовжувати застосовувати національні положення, застосовні на момент набуття чинності Регламентом Комісії (ЄС) № 1234/2008 ( - 10 ) щодо внесення змін до дозволів на реалізацію, наданих до 1 січня 1998 року на лікарські засоби, дозволені лише у такій державі-члені. У випадку, якщо на лікарський засіб, на який поширюються національні положення відповідно до цієї статті, надається дозвіл на реалізацію в іншій державі-члені, з такої дати Регламент (ЄС) № 1234/2008 повинен застосовуватися також і до такого лікарського засобу.
5. Якщо держава-член ухвалює рішення про продовження застосування національних положень відповідно до параграфа 4, вона повинна повідомити про це Комісію. Якщо повідомлення не буде надіслано до 20 січня 2011 року, необхідно застосовувати Регламент (ЄС) № 1234/2008.