1. На підставі результатів дослідження і після консультації з власником дозволу на реалізацію Комітет з оцінювання ризиків фармаконагляду може видати рекомендації щодо дозволу на реалізацію із зазначенням причин, на яких вони ґрунтуються. Рекомендації повинні включати різні позиції та підстави, на яких вони ґрунтуються.
2. У випадку видачі рекомендацій про зміну, призупинення або відкликання дозволу на реалізацію на лікарський засіб, дозволений державами-членами відповідно до цієї Директиви, представлені у координаційній групі держави-члени повинні погодити позицію з цього питання з урахуванням рекомендації, зазначеної у параграфі 1, у тому числі розклад виконання погодженої позиції.
Якщо представлені в координаційній групі держави-члени шляхом консенсусу досягають згоди щодо заходів, яких необхідно вжити, голова повинен задокументувати таку згоду та надіслати її власнику дозволу на реалізацію і державам-членам. Держави-члени повинні ухвалити необхідні інструменти для зміни, призупинення або відкликання відповідного дозволу на реалізацію відповідно до графіку виконання, визначеного у згоді.
У випадку погодження зміни, власник дозволу на реалізацію повинен подати до національних компетентних органів відповідну заяву про внесення змін, у тому числі оновлену коротку характеристику лікарського засобу та листок-вкладку, у межах визначеного графіку виконання.
Згоду необхідно оприлюднити на Європейському веб-порталі лікарських засобів, створеному відповідно до статті 26 Регламенту (ЄС) № 726/2004.
Якщо досягти згоди шляхом консенсусу неможливо, позицію більшості держав-членів, представлених у координаційній групі, необхідно надіслати Комісії, яка повинна застосувати процедуру, встановлену у статтях 33 і 34.
Якщо згода, досягнута представленими у координаційній групі державами-членами, або позиція більшості держав-членів відрізняється від рекомендації Комітету з оцінювання ризиків фармаконагляду, координаційна група повинна додати до згоди або позиції більшості детальне пояснення наукових підстав для таких відмінностей разом з рекомендацією.