1. Лікарські засоби, які відпускаються за рецептом, повинні мати елементи захисту, зазначені у пункті (o) статті 54, якщо тільки вони не були внесені до списку згідно з процедурою, передбаченою пунктом (b) параграфа 2 цієї статті.
Лікарські засоби, які відпускаються без рецепта, не повинні мати елементи захисту, зазначені у пункті (o) статті 54, якщо тільки, як виняток, вони не були внесені до списку згідно з процедурою, передбаченою пунктом (b) параграфа 2 цієї статті, після оцінювання ризику їх фальсифікації.
2. Шляхом ухвалення делегованих актів згідно зі статтею 121a та відповідно до умов, встановлених у статтях 121b і 121c, Комісія повинна ухвалити інструменти, що доповнюють пункт (o) статті 54, з метою встановлення детальних правил для елементів захисту, зазначених у пункті (o) статті 54.
Такі делеговані акти повинні визначати:
(a) характеристики та технічні специфікації унікального ідентифікатора елементів захисту, зазначених у пункті (o) статті 54, що дозволяє перевірити автентичність лікарських засобів та ідентифікувати окремі пакунки. Під час визначення елементів захисту необхідно належним чином враховувати ефективність витрат на них;
(b) списки лікарських засобів або категорій засобів, що у випадку лікарських засобів, які відпускаються за рецептом, не повинні мати елементи захисту, та у випадку лікарських засобів, які відпускаються без рецепта, повинні мати елементи захисту, зазначені у пункті (o) статті 54. Такі списки необхідно встановлювати з урахуванням ризику фальсифікації та ризику, що виникає внаслідок фальсифікації лікарських засобів або категорій лікарських засобів. З цією метою необхідно застосовувати принаймні такі критерії:
(i) ціна і обсяг продажів лікарського засобу;
(ii) кількість і частота попередніх випадків фальсифікації лікарських засобів, про які було повідомлено у межах Союзу та у третіх країнах, а також зростання кількості і частоти таких випадків станом на сьогодні;
(iii) особливі характеристики відповідних лікарських засобів;
(iv) ступінь тяжкості станів, що лікуватимуться;
(v) інші потенційні ризики для громадського здоров’я;
(c) процедури нотифікації Комісії, передбачені параграфом 4, та система швидкого оцінювання й ухвалення рішення про таку нотифікацію для цілей застосування пункту (b);
(d) способи перевірки елементів захисту, зазначених у пункті (o) статті 54, виробниками, оптовими торговцями, фармацевтами, особами, що уповноважені або мають право відпускати лікарські засоби населенню, та компетентними органами. Такі способи повинні дозволяти перевірку автентичності кожної постаченої пачки лікарських засобів, що мають елементи захисту, зазначені у пункті (o) статті 54, а також визначати ступінь такої перевірки. Під час визначення таких способів необхідно враховувати особливі характеристики ланцюгів постачання у державах- членах, а також необхідність забезпечити пропорційність впливу заходів з перевірки на конкретних суб’єктів ланцюгів постачання;
(e) положення про створення, управління і доступність системи репозитаріїв, де зберігається інформація про елементи захисту, що дозволяють перевірку автентичності та ідентифікацію лікарських засобів, як це передбачено пунктом (o) статті 54. Витрати на систему репозитаріїв повинні покривати власники дозволів на виробництво лікарських засобів, що мають елементи захисту.
3. Під час ухвалення передбачених параграфом 2 інструментів Комісія повинна належним чином враховувати принаймні зазначене нижче:
(a) захист персональних даних, передбачений законодавством Союзу;
(b) законні інтереси щодо захисту інформації комерційного конфіденційного характеру;
(c) право власності і конфіденційність даних, отриманих з використанням елементів захисту; та
(d) економічну ефективність інструментів.
4. Національні компетентні органи повинні повідомляти Комісію про лікарські засоби, які відпускаються без рецепта, щодо яких на їхню думку існує ризик фальсифікації, і можуть інформувати Комісію про лікарські засоби, щодо яких на їхню думку не існує ризику фальсифікації відповідно до критеріїв, встановлених у пункті (b) параграфа 2 цієї статті.
5. Для цілей відшкодування вартості або фармаконагляду держави-члени можуть розширити сферу застосування унікального ідентифікатора, зазначеного у підпункті (o) статті 54, на будь-який лікарський засіб, який відпускається за рецептом або підлягає відшкодуванню вартості.
Для цілей відшкодування вартості, фармаконагляду або фармакоепідеміології держави-члени можуть використовувати інформацію, яка зберігається у системі репозитаріїв, що передбачена пунктом (e) параграфа 2 цієї статті.
Для цілей безпеки пацієнта держави-члени можуть розширити сферу застосування індикатора порушення цілісності, зазначеного у підпункті (o) статті 54, на будь-який лікарський засіб.