1. Кожна держава-член вживає всіх необхідних заходів для забезпечення невідкладного повідомлення Агентству рішень про надання дозволу на реалізацію, відмову у наданні дозволу на реалізацію або його відкликання, скасування рішення про відмову у наданні дозволу на реалізацію або його відкликання, заборону постачання або відкликання засобу з ринку, разом з причинами, на яких ґрунтуються такі рішення.
2. Власник дозволу на реалізацію зобов’язаний невідкладно повідомляти відповідні держави-члени про будь-які вчинені ним дії для призупинення реалізації лікарського засобу, вилучення лікарського засобу з ринку, подання запиту про відкликання дозволу на реалізацію або неподання заявки на продовження строку дії дозволу на реалізацію, разом з причинами такої дії. Зокрема, власник дозволу на реалізацію повинен заявити, якщо така дія ґрунтується на будь-яких підставах, визначених у статті 116 або статті 117(1).
2a. Власник дозволу на реалізацію також повинен надавати повідомлення відповідно до параграфа 2 цієї статті у випадках, коли дія вчиняється у третій країні, та коли така дія ґрунтується на будь-яких підставах, викладених у статті 116 або статті 117(1).
2b. Крім того, власник дозволу на реалізацію повинен повідомляти Агентство, якщо дія, передбачена параграфом 2 або 2a цієї статті, ґрунтується на будь-яких підставах, зазначених у статті 116 або статті 117(1).
2c. Агентство повинне невідкладно надсилати повідомлення, отримані відповідно до параграфа 2b, усім державам-членам.
3. Держави-члени забезпечують невідкладне повідомлення відповідної інформації про дії, що вчиняються на підставі параграфів 1 та 2, та які можуть вплинути на охорону громадського здоров’я у третіх країнах, Всесвітній організації охорони здоров’я, з копією для Агентства.
4. Щороку Агентство публікує список лікарських засобів, у наданні дозволу на реалізацію на які було відмовлено, дозвіл на реалізацію яких був відкликаний або призупинений на території Союзу, постачання яких було заборонене, або які були вилучені з ринку, у тому числі причини для таких дій.