Якщо на підставі істотних доклінічних тестувань або клінічних випробувань було дозволено зміну в класифікації лікарського засобу, компетентний орган не повинен покликатися на результати таких тестувань або випробувань під час розгляду заявки іншого заявника або власника дозволу на реалізацію про зміну в класифікації тієї ж самої речовини протягом одного року після надання дозволу для початкової зміни.