1. Держави-члени повинні вживати відповідних заходів для забезпечення відповідності виробництва, імпорту та розповсюдження діючих речовин на їхній території, у тому числі діючих речовин, призначених для експорту, належній виробничій практиці та належним практикам розповсюдження діючих речовин.
2. Діючі речовини імпортують лише за дотримання таких умов:
(a) діючі речовини були виготовлені згідно зі стандартами належної виробничої практики, що принаймні еквівалентні тим, які встановлені Союзом відповідно до третього параграфа статті 47; та
(b) діючі речовини супроводжуються письмовим підтвердженням від компетентного органу третьої країни-експортера щодо такого:
(i) стандарти належної виробничої практики, застосовні до заводу, який виготовляє експортовані діючі речовини, принаймні еквівалентні тим, які встановлені Союзом відповідно до третього параграфа статті 47;
(ii) відповідний завод-виробник підлягає регулярному, жорсткому і прозорому контролю та ефективному забезпеченню дотримання належної виробничої практики, у тому числі шляхом проведення повторних і неоголошених інспекцій для цілей забезпечення охорони громадського здоров’я, що принаймні еквівалентна охороні здоров’я у Союзі; та
(iii) у випадку отримання висновків про невідповідність, інформація про такі висновки невідкладно надається Союзу третьою країною-експортером.
Таке письмове підтвердження не повинне обмежувати зобов’язання, викладені у статті 8 та пункті (f) статті 46.
3. Вимогу, викладену у пункті (b) параграфа 2 цієї статті, не застосовують, якщо країна-експортер включена до списку, передбаченого статтею 111b.
4. У виняткових випадках та за необхідності забезпечити наявність лікарських засобів, якщо завод- виробник діючої речовини на експорт був інспектований державою-членом і був визнаний таким, що відповідає принципам і настановам належної виробничої практики, встановленої згідно з третім параграфом статті 47, вимога, викладена в пункті (b) параграфа 2 цієї статті, може бути скасована будь- якою державою-членом на строк, що не перевищує строку дії сертифіката належної виробничої практики. Держави-члени, які користуються можливістю такого скасування, повинні повідомити про це Комісію.