Держави-члени повинні вживати всіх необхідних заходів для забезпечення надання власником дозволу на реалізацію на лікарський засіб та, за необхідності, власником дозволу на виробництво доказів вжиття заходів контролю за лікарським засобом та/або інгредієнтами, а також заходів контролю на проміжних етапах виробничого процесу відповідно до методів, встановлених у статті 8(3)(h).