1. Незважаючи на статтю 2(1) та без обмеження розділу VII, держави-члени вживають необхідних заходів для запобігання введенню в обіг лікарських засобів, які ввозяться в Союз, але не призначені для введення в обіг у Союзі, якщо є достатні підстави підозрювати, що такі засоби є фальсифікованими.
2. Для того, щоб встановити, якими є необхідні заходи, передбачені параграфом 1 цієї статті, Комісія може ухвалити, за допомогою делегованих актів згідно зі статтею 121a та відповідно до умов, встановлених у статтях 121b і 121c, інструменти, що доповнюють параграф 1 цієї статті, щодо критеріїв, які необхідно розглянути, та перевірок, які необхідно провести під час оцінювання потенційної фальсифікації лікарських засобів, що ввозяться в Союз, але не призначені для введення в обіг.