1. Листівка-вкладка повинна бути складена відповідно до короткої характеристики лікарського засобу; вона повинна містити інформацію у такому порядку:
(a) для ідентифікації лікарського засобу:
(i) назву лікарського засобу з його силою дії та лікарською формою і, за доцільності, його призначення для немовлят, дітей або дорослих. Загальноприйняту назву необхідно зазначати, якщо засіб містить лише одну діючу речовину, та якщо його назва є вигаданою назвою;
(ii) фармакотерапевтичну групу або тип дії в легко зрозумілих для пацієнта термінах;
(b) терапевтичні показання до застосування;
(c) перелік інформації, необхідної для ознайомлення перед застосуванням лікарського засобу:
(i) протипоказання;
(ii) відповідні застереження щодо застосування;
(iii) форми взаємодії з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії (наприклад, з алкоголем, тютюном, харчовими продуктами), які можуть вплинути на дію лікарського засобу;
(iv) особливі застереження;
(d) обов’язкові та звичайні інструкції щодо правильного застосування і, зокрема:
(i) дозування;
(ii) метод введення та, за необхідності, шлях введення;
(iii) частота введення із зазначенням, за необхідності, відповідного часу, коли лікарський засіб можна або необхідно вводити;
та, за доцільності, залежно від характеру засобу:
(iv) тривалість лікування, якщо вона повинна бути обмеженою;
(v) дії, яких необхідно вжити у випадку передозування (зокрема симптоми, заходи з надання першої допомоги);
(vi) дії у випадку пропуску прийому однієї або більше доз;
(vii) якщо необхідно, вказівки на ризик розвитку синдрому відміни;
(viii) особлива рекомендація щодо консультації з лікарем або фармацевтом, у відповідних випадках, для отримання будь-яких роз’яснень стосовно застосування засобу;
(e) опис побічних реакцій, які можуть виникнути під час звичайного застосування лікарського засобу та, за необхідності, заходи, яких необхідно вживати у такому випадку;
(f) покликання на дату закінчення строку придатності, зазначену на маркованні, разом з:
(i) попередженням проти застосування засобу після зазначеної дати;
(ii) за доцільності, особливими застереженнями щодо зберігання;
(iii) за необхідності, попередженням про деякі візуальні ознаки псування засобу;
(iv) повним якісним складом (діючих і допоміжних речовин) і кількісним складом діючих речовин з використанням загальноприйнятих назв для кожної форми випуску лікарського засобу;
(v) лікарською формою і вмістом за масою, об’ємом або одиницями дози для кожної форми випуску засобу;
(vi) назвою та адресою власника дозволу на реалізацію і, за необхідності, іменами призначених ним представників у державах-членах;
(vii) назвою та адресою виробника;
(g) якщо лікарський засіб дозволений відповідно до статей 28 - 39 під різними назвами у відповідних державах-членах, список назв, дозволених у кожній державі-члені;
(h) дата останнього перегляду листівки-вкладки.
Для лікарських засобів, що включені до переліку, наведеного у статті 23 Регламенту (ЄС) № 726/2004, необхідно включити таку додаткову заяву: «Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу». Перед цією заявою наводиться чорний символ, зазначений у статті 23 Регламенту (ЄС) № 726/2004, а після нього - відповідне стандартизоване пояснювальне речення.
Для всіх лікарських засобів необхідно включати стандартний текст з чітким проханням до пацієнтів повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції своєму лікарю, фармацевту, медичному працівнику або безпосередньо до національної системи надання спонтанних повідомлень, передбаченої статтею 107a(1), із зазначенням різних доступних способів звітування (на електронну адресу, поштову адресу та/або інших способів) відповідно до другого підпараграфа статті 107a(1).
2. Перелік, встановлений у пункті (c) параграфа 1, повинен:
(a) враховувати особливий стан окремих категорій споживачів (дітей, вагітних або жінок, які годують груддю, людей похилого віку, осіб з особливими патологічними станами);
(b) містити відомості, за доцільності, про здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами;
(c) містити список тих допоміжних речовин, знання яких є важливим для безпечного та ефективного застосування лікарського засобу, та які включені до детальної настанови, опублікованої відповідно до статті 65.
3. Листівка-вкладка повинна відображати результати консультацій з цільовими групами пацієнтів для забезпечення її чіткості, зрозумілості та простоти застосування.
4. До 1 січня 2013 року Комісія повинна надати Європейському Парламенту і Раді звіт про результати оцінювання поточних недоліків короткої характеристики лікарського засобу та листівки-вкладки, а також пропозиції щодо їх вдосконалення для ефективнішого задоволення потреб пацієнтів і медичних працівників. За необхідності та на підставі такого звіту і консультацій з відповідними стейкхолдерами, Комісія повинна представити пропозиції для поліпшення зрозумілості, структури і змісту цих документів.