На додаток до встановлених у статті 19 положень, дозвіл на реалізацію лікарського засобу може надаватися з урахуванням однієї або кількох таких умов:
(a) вжиття певних заходів для забезпечення включення безпечного застосування лікарського засобу до системи управління ризиками;
(b) проведення досліджень безпеки після надання дозволу;
(c) виконання зобов’язань щодо записування або звітування про підозрювані побічні реакції, що є жорсткішими ніж ті, що передбачені розділом IX;
(d) будь-які інші умови або обмеження щодо безпечного та ефективного застосування лікарського засобу;
(e) існування належної системи фармаконагляду;
(f) проведення досліджень ефективності після надання дозволу у випадку виявлення занепокоєнь щодо деяких аспектів ефективності лікарського засобу, які можна вирішити лише після введення лікарського засобу в обіг. Таке зобов’язання щодо проведення зазначених досліджень ґрунтується на делегованих актах, ухвалених відповідно до статті 22b, враховуючи наукові настанови, зазначені у статті 108a.
У разі необхідності, дозвіл на реалізацію повинен встановлювати кінцеві терміни виконання цих умов.