1. Без обмеження параграфів 4 і 5, дозвіл на реалізацію є дійсним протягом п’яти років.
2. Через п’ять років строк дії дозволу на реалізацію може бути продовжено на підставі повторного оцінювання співвідношення ризик/користь компетентним органом держави-члена, що надає дозвіл.
Для цього власник дозволу на реалізацію повинен надати національному компетентному органу консолідовану версію пакету документів щодо якості, безпеки та ефективності, що включає оцінку даних, які містяться у звітах про підозрювані побічні реакції та періодичних оновлюваних звітах з безпеки, що подаються відповідно до розділу IX, та інформацію про всі зміни, внесені з моменту надання дозволу на реалізацію, щонайменше за 9 місяців до закінчення строку дії дозволу на реалізацію відповідно до параграфа 1.
3. Після продовження строку дії дозвіл на реалізацію є чинним упродовж необмеженого періоду, окрім випадків, коли з обґрунтованих причин, пов’язаних з фармаконаглядом, у тому числі через недостатню кількість пацієнтів, які отримували лікування відповідним лікарським засобом, національний компетентний орган ухвалює рішення про продовження строку дії дозволу на реалізацію на п’ять років відповідно до параграфа 2.
4. Будь-який дозвіл на реалізацію, після надання якого протягом трьох років не здійснюється фактичне введення дозволеного засобу в обіг у державі-члені, в якій такий дозвіл було надано, втрачає свою чинність.
5. Якщо дозволений засіб, який було раніше введено в обіг у державі-члені, яка надала дозвіл, більше фактично не присутній на ринку протягом трьох років поспіль, дозвіл на такий засіб втрачає свою чинність.
6. За виняткових обставин та на підставах забезпечення громадського здоров’я компетентний орган може надати звільнення від дії параграфів 4 і 5. Такі звільнення повинні бути належним чином обґрунтовані.