Держави-члени повинні вживати всіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб процеси виготовлення та очищення, які використовують під час виготовлення лікарських засобів з крові або плазми людини, пройшли належну валідацію, а також щоб досягти однорідності партій лікарських засобів та гарантувати відсутність специфічного вірусного зараження мірою, якою це дозволяє сучасний рівень технологій. З цією метою виробники повинні повідомляти компетентні органи про метод, який використовують для зменшення або знищення патогенних вірусів, які можуть передаватися через лікарські засоби, отримані з крові або плазми людини. Компетентний орган може подати зразки нерозфасованої продукції та/або лікарського засобу для тестування державною лабораторією або лабораторією, призначеною з такою метою, або під час розгляду заявки відповідно до статті 19, або після надання дозволу на реалізацію.