1. Держави-члени повинні мати систему, спрямовану на запобігання потраплянню до пацієнта лікарських засобів, які за підозрою становлять небезпеку для здоров’я.
2. Зазначена у параграфі 1 система повинна охоплювати отримання та обробку повідомлень про підозрювані фальсифіковані лікарські засоби, а також підозрювані дефекти якості лікарських засобів. Система повинна також охоплювати відкликання лікарських засобів власниками дозволів на реалізацію або вилучення лікарських засобів з ринку за розпорядженням національних компетентних органів від усіх відповідних суб’єктів ланцюга постачання як протягом звичайного робочого часу, так і в неробочий час. Система повинна також дозволяти відкликання лікарських засобів у пацієнтів, які отримали такі засоби, із залученням медичних працівників, за необхідності.
3. Якщо існує підозра, що відповідний лікарський засіб становить серйозний ризик для громадського здоров’я, компетентний орган держави-члена, в якій такий засіб був вперше виявлений, повинен невідкладно передати швидке сповіщення про загрозу всім державам-членам та всім суб’єктам ланцюга постачання у такій державі-члені. У випадку, якщо вважається, що такі лікарські засоби потрапили до пацієнтів, протягом 24 годин необхідно зробити термінові публічні оголошення для відкликання таких лікарських засобів у пацієнтів. Такі оголошення повинні містити достатню інформацію про підозрюваний дефект якості або фальсифікацію, а також ризики, які вони несуть.
4. Держави-члени повинні до 22 липня 2013 року повідомити Комісію про деталі своїх відповідних національних систем, що передбачені цією статтею.