1. Будь-яка заявка власника дозволу на реалізацію на зміну умов дозволу на реалізацію, який був наданий згідно з положеннями цієї глави, повинна бути подана до всіх держав-членів, які попередньо надали дозвіл на реалізацію відповідного лікарського засобу.
2. Якщо до Комісії був поданий арбітраж, процедуру, встановлену в статтях 32, 33 і 34, застосовують по аналогії до змін, які вносять до дозволу на реалізацію.