1. Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб виробництво лікарських засобів на їхній території здійснювалося за умови володіння відповідним дозволом. Такий дозвіл на виробництво вимагається, незважаючи на те, що виготовлені лікарські засоби призначені для експорту.
2. Дозвіл, згаданий у параграфі 1, вимагається і для повного, і для часткового виробництва, а також для різних процесів розподілу, пакування чи представлення.
Проте, такий дозвіл не вимагається для приготування, розподілу, змін у пакованні чи представленні, якщо такі процеси виконують виключно для роздрібного постачання фармацевтами в аптеках, які здійснюють відпуск лікарських засобів, або особами, які мають дозвіл виконувати такі процеси за законом у відповідних державах-членах.
3. Дозвіл, передбачений параграфом 1, також вимагається для імпорту, що походить з третіх країн у державу-член; цей розділ і статтю 118 застосовують до імпорту таким самим чином, як до виробництва.
4. Держави-члени повинні вносити інформацію, що стосується дозволів, передбачених параграфом 1 цієї статті, до бази даних Союзу, зазначеної у статті 111(6).