1. Лікарські засоби повинні відпускатися за рецептом, якщо вони:
- можуть становити пряму або непряму загрозу навіть при їх правильному застосуванні, але без медичного нагляду; або
- часто і широко застосовуються неправильно, внаслідок чого може виникнути пряма чи непряма загроза здоров’ю людини; або
- містять речовини або виготовлені на їх основі препарати, дія та/або побічні реакції яких потребують подальшого вивчення; або
- зазвичай призначаються лікарем для парентерального введення.
2. Якщо держави-члени передбачають підкатегорію лікарських засобів, які відпускаються за спеціальними рецептами, вони повинні враховувати такі чинники:
- лікарський засіб містить кількість речовини, що класифікується як наркотична або психотропна речовина у розумінні чинних міжнародних конвенцій, таких як Конвенції Організації Об’єднаних Націй 1961 та 1971 років, у кількості, що не відпускається без рецепту; або
- у випадку неправильного застосування лікарський засіб може становити суттєвий ризик зловживання, призвести до звикання або застосування його у незаконних цілях; або
- лікарський засіб містить речовину, яка через свою новизну або властивості, як запобіжний захід, може бути віднесена до групи, визначеної в другому абзаці.
3. Якщо держави-члени передбачають підкатегорію лікарських засобів, які відпускаються за обмеженим рецептом, вони повинні враховувати такі чинники:
- лікарський засіб, через його фармацевтичні характеристики, новизну або в інтересах громадського здоров’я, призначений для застосування тільки в умовах стаціонару;
- лікарський засіб застосовують для лікування захворювань, діагноз яких може бути встановлений лише в умовах стаціонару або в закладах, оснащених необхідним діагностичним обладнанням, хоча введення лікарського засобу і подальший нагляд можуть здійснюватися в інших умовах; або
- лікарський засіб призначений для амбулаторного лікування, але його застосування може призвести до серйозних побічних реакцій, а тому потребує видачі рецепта, виписаного відповідно до вимог спеціаліста, та спеціального нагляду протягом всього періоду лікування.
4. Компетентний орган може відмовитися від застосування параграфів 1, 2 та 3, беручи до уваги:
(a) максимальну разову дозу, максимальну добову дозу, силу дії, лікарську форму, деякі види паковання; та/або
(b) інші визначені ним обставини застосування.
5. Якщо компетентний орган не поділяє лікарські засоби на підкатегорії, зазначені у статті 70(2), тоді, незважаючи на це, під час вирішення питання про віднесення будь-якого лікарського засобу до категорії виключно рецептурних, він повинен враховувати критерії, передбачені параграфами 2 і 3 цієї статті.