1. Без обмеження параграфів 2, 3 і 4 цієї статті, власники дозволів на реалізацію, наданих до 21 липня 2012 року, як відступ від статті 104(3)(c), не зобов’язані застосовувати систему управління ризиками для кожного лікарського засобу.
2. Національний компетентний орган може зобов’язати власника дозволу на реалізацію застосовувати систему управління ризиками, як це передбачено статтею 104(3)(c), якщо існують сумніви щодо ризиків, які впливають на співвідношення ризик-користь дозволеного лікарського засобу. У цьому контексті національний компетентний орган повинен також зобов’язати власника дозволу на реалізацію подавати детальний опис системи управління ризиками, яку він має намір запровадити для відповідного лікарського засобу.
Накладення таких зобов’язань належним чином обґрунтовується, повідомляється у письмовій формі та передбачає часові рамки для подання детального опису системи управління ризиками.
3. Національний компетентний орган повинен надати власнику дозволу на реалізацію можливість представити письмові коментарі у відповідь на накладення зобов’язання протягом визначеного ним строку, якщо власник дозволу на реалізацію звертається із запитом про це протягом 30 днів з моменту отримання письмового повідомлення про накладення зобов’язання.
4. На підставі письмових коментарів, поданих власником дозволу на реалізацію, національний компетентний орган повинен скасувати або підтвердити зобов’язання. Якщо національний компетентний орган підтверджує зобов’язання, до дозволу на реалізацію необхідно внести відповідні зміни для включення до нього заходів, які необхідно вживати в рамках системи управління ризиками, як однієї з умов дозволу на реалізацію, зазначених у пункті (a) статті 21a.