Ст. 69

Чинна редакція від 06.11.2001 · Директива набрав чинності 18.12.2001

Розділ V. МАРКОВАННЯ І ЛИСТІВКА-ВКЛАДКА

1. Окрім чіткого формулювання «гомеопатичний лікарський засіб», марковання та, за необхідності, листівка-вкладка лікарських засобів, зазначених у статті 14(1), повинні містити виключно таку (і жодну іншу) інформацію:

- наукову назву сировини або видів сировини із зазначенням ступеню розведення, з використанням символів фармакопеї відповідно до статті 1(5); якщо гомеопатичний лікарський засіб складається з двох або більше видів сировини, наукові назви таких видів сировини на маркованні можуть супроводжуватися вигаданою назвою;

- назву та адресу власника реєстрації і, за доцільності, виробника;

- метод введення та, за необхідності, шлях введення;

- чітко зазначену дату закінчення строку придатності (місяць, рік);

- лікарську форму;

- зміст представлення товару;

- особливі застереження щодо зберігання, якщо такі є;

- спеціальні попередження для лікарського засобу, за необхідності,

- номер партії виробника,

- реєстраційний номер,

- формулювання «гомеопатичний лікарський засіб без затверджених терапевтичних показань для застосування»;

- попередження для споживача про необхідність консультації з лікарем, якщо симптоми зберігаються.

2. Незважаючи на параграф 1, держави-члени можуть вимагати використання деяких видів марковання, щоб показати:

- ціну лікарського засобу;

- умови відшкодування вартості органами соціального забезпечення.