1. Компетентний орган держави-члена повинен надавати дозвіл на виробництво лише після того, як він переконався у точності відомостей, наданих згідно зі статтею 41, шляхом проведення перевірки агентами такого компетентного органу.
2. Для забезпечення виконання вимог, зазначених у статті 41, дозвіл може бути наданий за умови виконання певних зобов’язань, накладених при наданні дозволу чи пізніше.
3. Дозвіл застосовується тільки до приміщень, зазначених у відповідній заявці, та до лікарських засобів і лікарських форм, зазначених у тій самій заявці.