1. В окремих випадках, коли це стосується інтересів Союзу, держави-члени, Комісія, заявник або власник дозволу на реалізацію повинні передати питання на розгляд Комітету для застосування процедури, встановленої у статтях 32, 33 і 34, до ухвалення будь-якого рішення щодо заявки про надання дозволу на реалізацію, його призупинення або відкликання, або щодо внесення будь-яких інших змін до дозволу на реалізацію, у разі необхідності.
Якщо така передача є результатом оцінювання даних, що стосуються фармаконагляду за дозволеним лікарським засобом, питання необхідно передати на розгляд Комітету з оцінювання ризиків фармаконагляду, при цьому можна застосовувати статтю 107j(2). Комітет з оцінювання ризиків фармаконагляду повинен видати рекомендацію відповідно до процедури, встановленої у статті 32. Остаточну рекомендацію необхідно надіслати Комітету з лікарських засобів, призначених для використання людиною, або координаційній групі, залежно від випадку, при цьому застосовуючи процедуру, встановлену у статті 107k.
Проте у випадку дотримання одного з критеріїв, наведених у статті 107i(1), застосовують процедуру, встановлену у статтях 107i - 107k.
Відповідна держава-член або Комісія повинні чітко визначити питання, що передається на розгляд Комітету, а також поінформувати заявника або власника дозволу на реалізацію.
Держави-члени та заявник або власник дозволу на реалізацію повинні надати Комітету всю наявну інформацію, пов’язану з відповідним питанням.
2. Якщо звернення до Комітету стосується низки лікарських засобів або фармакотерапевтичної групи, Агентство може обмежити процедуру певними окремими частинами дозволу на реалізацію.
У такому випадку статтю 35 застосовують до таких лікарських засобів, на які поширюється дія процедури дозволу, зазначеної у цій главі.
Якщо сфера застосування процедури, ініціованої згідно з цією статтею, стосується низки лікарських засобів або фармакотерапевтичної групи, лікарські засоби, дозволені відповідно до Регламенту (ЄС) № 726/2004, які належать до такої низки чи групи, також необхідно включити до процедури.
3. Без обмеження параграфа 1, якщо для охорони громадського здоров’я на будь-якому з етапів процедури необхідно вживати термінових дій, держава-член може призупинити дію дозволу на реалізацію та заборонити застосування відповідного лікарського засобу на своїй території до моменту ухвалення остаточного рішення. Вона повинна поінформувати Комісію, Агентство та інших держав- членів про причини своїх дій не пізніше наступного робочого дня.
4. Якщо сфера застосування процедури, ініційованої згідно з цією статтею, як це визначено відповідно до параграфа 2, включає лікарські засоби, довзолені відповідно до Регламенту (ЄС) № 726/2004, та якщо для охорони громадського здоров’я на будь-якому з етапів процедури необхідно вживати термінових дій, Комісія може призупинити дію дозволів на реалізацію та заборонити застосування відповідних лікарських засобів до моменту ухвалення остаточного рішення. Комісія повинна поінформувати Агентство та держав-членів про причини своїх дій не пізніше наступного робочого дня.