Компетентні органи повинні призупинити, відкликати або внести зміни до дозволу на реалізацію, якщо вони вважають, що лікарський засіб є шкідливим, не має терапевтичної ефективності, його співвідношення ризик-користь не є сприятливим або його якісний і кількісний склад не відповідає заявленому. Терапевтична ефективність вважається відсутньою, якщо отримано висновок про те, що лікарський засіб не дає терапевтичних результатів.
Дозвіл на реалізацію також може бути призупинений, відкликаний або змінений, якщо відомості, які додають до заявки відповідно до статей 8, 10, 10a, 10b, 10c або 11, є неправильними або не були змінені згідно зі статтею 23, або якщо будь-які умови, зазначені у статтях 21a, 22 або 22a не були виконані, або якщо заходи контролю, зазначені у статті 112, не були вжиті.
Другий параграф цієї статті застосовують також у випадках, коли виробництво лікарського засобу не здійснюється відповідно до відомостей, наданих згідно з пунктом (d) статті 8(3), або якщо заходи контролю вживаються з порушенням методів контролю, описаних згідно з пунктом (h) статті 8(3).