Регламент (ЄС) N 1394/2007 Європейського Парламенту і Ради "Про лікувальні препарати прогресивної терапії, що вносить зміни до Директиви 2001/83/ЄС і до Регламенту (ЄС) N 726/2004"

Регламент від 13.11.2007 № 1394/2007

Опубліковано: Офіційний вісник Європейського Союзу, 2007 р., / L324 /, стор. 121 (2007-12-10)

Глава 1. ПРЕДМЕТ І ВИЗНАЧЕННЯ

• ст. 1. Предмет
• ст. 2. Визначення

Глава 2. ВИМОГИ ДЛЯ ОТРИМАННЯ ДОЗВОЛУ НА РЕАЛІЗАЦІЮ

• ст. 3. Донорство, забезпечення і тестування
• ст. 4. Клінічні випробування
• ст. 5. Добросовісна виробнича практика
• ст. 6. Питання, що стосуються лікувальних пристроїв
• ст. 7. Особливі вимоги до лікувальних препаратів прогресивної терапії, що містять пристрої

Глава 3. ПРОЦЕДУРА ОТРИМАННЯ ДОЗВОЛУ НА РЕАЛІЗАЦІЮ

• ст. 8. Процедура оцінювання
• ст. 9. Комбіновані лікувальні препарати прогресивної терапії

Глава 4. РЕЗЮМЕ ХАРАКТЕРИСТИК ПРЕПАРАТУ, МАРКУВАННЯ І ЛИСТОК-ВКЛАДКА

• ст. 10. Резюме характеристик препарату
• ст. 11. Маркування зовнішньої/безпосередньої упаковки
• ст. 12. Спеціальна безпосередня упаковка
• ст. 13. Листок-вкладка

Глава 5. ПІСЛЯ-РЕЄСТРАЦІЙНІ ВИМОГИ

• ст. 14. Після-реєстраціне дослідження ефективності і побічних реакцій, управління ризиком
• ст. 15. Можливість відстеження

Глава 6. ЗАСОБИ ЗАОХОЧЕННЯ

• ст. 16. Наукова консультація
• ст. 17. Наукові рекомендації щодо класифікації прогресивної терапії
• ст. 18. Сертифікація якості і неклінічні дані
• ст. 19. Зниження оплати за отримання дозволу на реалізацію

Глава 7. КОМІТЕТ З ПРОГРЕСИВНОЇ ТЕРАПІЇ

• ст. 20. Комітет з прогресивної терапії
• ст. 21. Склад Комітету з прогресивної терапії
• ст. 22. Конфлікт інтересів
• ст. 23. Завдання Комітету з прогресивної терапії

Глава 8. ЗАГАЛЬНІ І ПРИКІНЦЕВІ ПОЛОЖЕННЯ

• ст. 24. Адаптація Додатків
• ст. 25. Звіт і перегляд
• ст. 26. Процедура Комітету
• ст. 27. Зміни до регламенту (ЄС) N 726/2004
• ст. 28. Зміни до Директиви 2001/83/ЄС ( 984_013-01 )
• ст. 29. Перехідний період
• ст. 30. Набрання чинності

Історія документа

• 13.11.2007 — Прийняття

Джерело не фіксує для цього документа подій набрання або втрати чинності, тому стан не показано. Так само зроблено в офіційному реєстрі.