Визначення
1. Крім визначень, встановлених в статті 1 Директиви 2001/83/ЄС ( 984_013-01 ) і статті 3, пунктах з (a) до (l) і з (o) до (q) Директиви 2004/23/ЄС, для потреб цього Регламенту застосовуються такі визначення:
(а) "Лікувальний препарат прогресивної терапії" означає будь-який з таких лікувальних препаратів, призначений для використання людиною:
- лікувальний препарат генної терапії у відповідності до визначення, наданого в Частині IV Додатку I до Директиви 2001/83/ЄС ( 984_013-01 ),
- лікувальний препарат терапії соматичними клітинами у відповідності до визначення, наданого в Частині IV Додатку I до Директиви 2001/83/ЄС ( 984_013-01 ),
- тканинно-інженерний препарат у відповідності до визначення, наданого в пункті (b)
(b) "Тканинно-інженерний препарат" означає препарат, що:
- містить або складається інженерних клітин або тканин, і
- представлений як такий, що має властивості або використовується, або призначається людям з метою регенерації, відновлення або заміни людської тканини.
Тканинно-інженерний препарат може містити клітини або тканини людського і/або тваринного походження. Ці клітини можуть бути життєздатними або нежиттєздатними. Він також може містити додаткові речовини, такі як клітинні препарати, біомолекули, біоматеріали, хімічні речовини, клітинні каркаси або матриці.
Препарати, що містять або складаються виключно з нежиттєздатних клітин і/або тканин людини або тварини, які не містять жодних життєздатних клітин або тканин і які не мають значної фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії, виключаються з цього визначення.
(с) Клітини або тканини вважаються "інженерними" якщо вони виконують щонайменш одну з нижчезазначених умов:
- клітини або тканини піддавались значній маніпуляції для досягнення біологічних характеристик, фізіологічних функцій або структурних властивостей, необхідних для регенерації, відновлення або заміни. Види маніпуляції, зазначені в Додатку I, зокрема, не можуть бути віднесені до значної маніпуляції,
- клітини або тканини, що не призначені для використання для тієї самої функції або функцій пацієнта, що і донора.
(d) "Комбінований лікувальний препарат прогресивної терапії" означає лікувальний препарат, що відповідає таким вимогам:
- він повинен містити в своєму складі один або декілька лікувальних пристроїв в значенні пункту а) частини 2 статті 1 Директиви 93/42/ЄЕС або один або декілька лікувальних пристроїв, що можуть бути імплантовані, в значенні пункту с) частини 2 статті 1 Директиви 90/385/ЄЕС, і
- його клітинна або тканинна частина повинні містити життєздатні клітини або тканини, або
- його клітинна або тканинна частина, що містить нежиттєздатні клітини або тканини, повинна відповідати за функцію тіла людини, що вважається первинною для даного пристрою.
2. Якщо препарат містить життєздатні клітини або тканини, фармакологічна, імунологічна або метаболічна дія цих клітин або тканин вважається основним механізмом дії цього препарату.
3. Лікувальний препарат прогресивної терапії, що містить аутологічні (що походять від пацієнта) і аллогенні (що походять з тіла іншої людини) клітини або тканини вважається препаратом для аллогенного використання.
4. Препарат, що входить у визначення препарату тканинної інженерії і у визначення лікувального препарату для терапії соматичними клітинами вважається препаратом тканинної інженерії.
5. Препарат, що входить у визначення:
- лікувального препарату для терапії соматичними клітинами або препарату тканинної інженерії, і
- лікувального препарату для генної терапії
вважається лікувальним препаратом для генної терапії.
ВИМОГИ ДЛЯ ОТРИМАННЯ ДОЗВОЛУ НА РЕАЛІЗАЦІЮ