Особливі вимоги до лікувальних препаратів прогресивної терапії, що містять пристрої
Крім вимог, встановлених в частині 1 статті 6 Регламенту (ЄС) N 726/2004, в заяві на отримання дозволу на реалізацію лікувального препарату прогресивної терапії, що містить лікувальні пристрої, біоматеріали, клітинні каркаси або матриці, необхідно надати опис фізичних характеристик і дії препарату, а також опис методів розробки препарату у відповідності до Додатку I Директиви 2001/83/ЄС ( 984_013-01 ).
ПРОЦЕДУРА ОТРИМАННЯ ДОЗВОЛУ НА РЕАЛІЗАЦІЮ