Зміни до регламенту (ЄС) N 726/2004
Цим до Регламенту (ЄС) N 726/2004 вносяться такі зміни:
1. Текст першого речення першого пункту частини 1 статті 13 замінюється на такий:
"Без шкоди частинам 4 і 5 статті 4 Директиви 2001/83/ЄС ( 984_013-01 ), дозвіл на реалізацію, виданий у відповідності до цього Регламенту є дійсним на всій території Співтовариства.";
2. До статті 56 вносяться наступні зміни:
(а) в частину 1 вводиться наступний пункт:
"(da) Комітет з прогресивної терапії;"
(b) в першому реченні першого пункту частини 2 слова "пункти з (а) до (d) частини 1" замінюються словами "пункти з (a) до (da) частини 1";
3. До Додатку вносяться наступні зміни:
(а) вводиться наступний підпункт:
"1а. Лікувальні препарати прогресивної терапії визначені у відповідності до статті 2 Регламенту (ЄС) N 1394/2007 Європейського Парламенту і Ради від 13 листопада 2007 року про лікувальні препарати прогресивної терапії(*).
----------------
(*) ОВ L 324, 10.12.2007, С. 121"
(b) Текст підпункту 3 другого пункту замінюється на наступний:
"Після 20 травня 2008 року Комісія після консультації з Агенцією, може надати будь-яку відповідну пропозицію з метою внесення змін до цього підпункту, а Європейський Парламент і Рада приймають рішення за цією пропозицією у відповідності до Договору ( 994_029 )."