Комбіновані лікувальні препарати прогресивної терапії
1. Якщо розглядається комбінований лікувальний препарат прогресивної терапії, весь препарат підлягає остаточному оцінюванню Агенцією.
2. Заява на отримання дозволу на реалізацію комбінованого лікувального препарату прогресивної терапії повинна містити в собі докази відповідності основним вимогам, зазначеним в статті 6.
3. Заява на отримання дозволу на реалізацію комбінованого лікувального препарату прогресивної терапії повинна містити в собі, якщо це можливо, результати оцінювання нотифікованим органом у відповідності до Директиви 93/42/ЄЕС або Директиви 90/385/ЄЕС частини препарату, що є лікувальним пристроєм або лікувальним пристроєм, що активно імплантується.
Агенція визнає результати оцінювання під час власного оцінювання відповідного лікувального препарату.
Агенція може вимагати від відповідного нотифікованого органу надати будь-яку інформацію, що стосується результатів оцінювання, проведеного цією організацією. Нотифікований орган передає інформацію впродовж одного місяця.
Якщо заявка не включає в себе результатів оцінювання, Агенція намагається отримати висновок щодо відповідності частини препарату, що є лікувальним пристроєм, вимогам Додатку I до Директиви 93/42/ЄЕС або Додатку I до Директиви 90/385/ЄЕС від нотифікованого органу, зазначеного заявником, окрім випадків, коли Комітет з прогресивної терапії отримує рекомендацію від своїх експертів з лікувальних пристроїв стосовно того, що в участі нотифікованого органу нема необхідності.
РЕЗЮМЕ ХАРАКТЕРИСТИК ПРЕПАРАТУ, МАРКУВАННЯ І ЛИСТОК-ВКЛАДКА