Перехідний період
1. Лікувальні препарати прогресивної терапії, крім препаратів тканинної інженерії, що легально були присутніми на ринку Співтовариства у відповідності до законодавства Співтовариства або національного законодавства на 30 грудня 2008 року, повинні бути приведені у відповідність до вимог цього Регламенту до 30 грудня 2011.
2. Препарати тканинної інженерії, що легально були присутніми на ринку Співтовариства у відповідності до законодавства Співтовариства або національного законодавства на 30 грудня 2008 року, відповідають вимогам цього Регламенту до 30 грудня 2012.
3. Як відступ від частини 1 статті 3 Регламенту (ЄС) N 297/95 при подачі заяви на авторизацію лікувальних препаратів прогресивної терапії, зазначених в частинах 1 і 2 цієї статті, оплата на користь Агенції не стягується.