Листок-вкладка
1. Як відступ від частини 1 статті 59 Директиви 2001/83/ЄС ( 984_013-01 ), листок-вкладка для лікувальних препаратів прогресивної терапії складається у відповідності до резюме характеристик препарату і включає в себе інформацію, зазначену в Додатку IV до цього Регламенту в зазначеному порядку.
2. Листок-вкладка повинен відображувати результати консультацій з цільовими групами пацієнтів для підтвердження того, що він добре читається, доступно написаний і є простим у використанні.
ПІСЛЯ-РЕЄСТРАЦІЙНІ ВИМОГИ