Зміни до Директиви 2001/83/ЄС ( 984_013-01 )
Цим до Директиви 2001/83/ЄС ( 984_013-01 ) вносяться наступні зміни:
1. В статтю 1 вводиться наступний пункт:
"4а. Лікувальний препарат прогресивної терапії:
Препарат, що відповідає означенню, наданому в статті 2 Регламенту (ЄС) N 1394/2007 Європейського Парламенту і Ради від 13 листопада 2007 року про лікувальні препарати прогресивної терапії(*).
----------------
(*) ОВ L 324, 10.12.2007, С. 121";
2. В статтю 3 додається наступний пункт:
"7. Будь-який лікувальний препарат прогресивної терапії, як визначено в Регламенті (ЄС) N 1394/2007, що виготовлений не шаблонним способом у відповідності до специфічних стандартів якості і використовується на території тої самої держави-члена в лікарні під виключну професійну відповідальність лікаря у відповідності до індивідуального лікувального рецепту для індивідуально-розробленого препарату для окремого пацієнта.
Виробництво цих препаратів дозволяється компетентним органом держави-члена. Держави-члени гарантують, що національні вимоги щодо відстеження і фармакологічного нагляду, а також відповідні стандарти якості, зазначені в цій частині є еквівалентними тим, що діють на рівні Співтовариства стосовно лікувальних препаратів прогресивної терапії, для яких вимагається отримання дозволу у відповідності до Регламенту (ЄС) N 726/2004 Європейського Парламенту і Ради від 31 березня 2004 року, що встановлює процедури Співтовариства щодо видання дозволів на реалізацію лікувальних препаратів для лікування людини і тварин і нагляду за ними, а також щодо Європейської Агенції Лікувальних засобів(*).
----------------
(*) ОВ L 136, 30.4.2004, С. 1. Регламент зі змінами, внесеними Регламентом (ЄС) N 1901/2006 (ОВ L 378, 27.12.2006, С. 1)";
3. До статті 4 додається наступний пункт:
"5. Ця Директива і всі Регламенти, зазначені в них, не впливають на застосування національного законодавства, що забороняє або обмежує використання будь-якого конкретного типу клітин людини або тварин, або продаж, постачання або використання лікувальних препаратів, що містять, складаються або походять з цих клітин на підставах, що не охоплюються вищезазначеним законодавством Співтовариства. Держави-члени повідомляють Комісії про відповідне законодавство. Комісія оприлюднює цю інформацію в реєстрі.";
4. Текст першого пункту частині 1 статті 6 замінюється на наступний:
"Жоден лікувальний препарат не може реалізовуватись на ринку держави-члена без наявності дозволу на реалізацію, виданого компетентними органами такої держави-члена у відповідності до цієї Директиви або без дозволу, що надається у відповідності до Регламенту (ЄС) N 726/2004, що читається спільно з Регламентом (ЄС) N 1394/2007."