Можливість відстеження
1. Власник дозволу на реалізацію лікувального препарату прогресивної терапії створює і підтримує роботу системи, що забезпечує можливість відстеження кожного окремого препарату, його вихідних і сировинних матеріалів, включаючи речовини, що контактують з клітинами або тканинами, які вони можуть містити на етапах постачання, виробництва, упакування, зберігання, транспортування і доставки в лікарню, організацію або приватну клініку, де препарат буде використано.
2. Лікарня, організація або приватна клініка, де використовується препарат, створює і підтримує роботу системи для відстеження стану пацієнта і препарату. Ця система містить достатньо даних для встановлення зв'язку між кожним медикаментом і пацієнтом, що його приймав і навпаки.
3. Якщо лікувальний препарат прогресивної терапії містить людські клітини або тканини, власник дозволу на реалізацію, а також лікарня, організація або приватна клініка, де використовується препарат, забезпечує відповідність і сумісність систем відстеження, створених у відповідності до частин 1 і 2 цієї статті з вимогами, встановленими в статтях 8 і 14 Директиви 2004/23/ЄС стосовно клітин і тканин людини, що не є кров'яними клітинами, а також в статтях 14 і 24 Директиви 2002/98/ЄС ( 984_009-03 ) стосовно кров'яних клітин людини.
4. Власник дозволу на реалізацію зберігає дані, зазначені в частині 1 мінімум 30 років після спливу строку придатності препарату або довше, якщо цього вимагає Комісія в умовах отримання дозволу на реалізацію.
5. У випадку банкрутства або ліквідації власника дозволу на реалізацію, у випадку, коли дозвіл на реалізацію не передається іншій юридичній особі, дані, зазначені в частині 1 передаються Агенції.
6. У випадку, якщо видачу дозволу на реалізацію затримано, припинено або скасовано, власник дозволу на реалізацію не звільняється від зобов'язань, встановлених в частинах 1, 3 і 4.
7. Комісія складає детальні настанови стосовно застосування частин з 1 по 6, зокрема стосовно типу і обсягу даних, зазначених в частині 1.
ЗАСОБИ ЗАОХОЧЕННЯ