Набрання чинності
Цей Регламент набирає чинності на 20-й день після його публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Він застосовується з 30 грудня 2008 року.
Цей Регламент обов'язковий у повному обсязі та повинен прямо застосовуватись у всіх державах членах.
Вчинено у Страсбурзі 13 листопада 2007 року.
За Європейський Парламент За Раду
Голова Голова
H.-G.POTTERING M.LOBO ANTUNES
Додаток I
Маніпуляції, зазначені в першому абзаці пункту (с) частини 1 статті 2
- різання,
- подрібнення,
- формування,
- центрифугування,
- замочування в антибіотичному або антимікробному розчині,
- стерилізація,
- опромінення,
- відділення, концентрація або очищення клітин,
- фільтрація,
- ліофілізація,
- заморожування,
- крио-консервування,
- вітрифікація.
Додаток II
Резюме характеристик препарату, зазначених в статті 10
1. Назва лікувального препарату.
2. Склад препарату:
2.1. загальний опис препарату, за необхідності з пояснювальними кресленнями і малюнками,
2.2. якісний і кількісний склад відносно активних речовин та інших складових препарату, інформація про які є важливою для належного використання, прийому або імплантації препарату. Якщо препарат містить клітини або тканини, повинен бути наданий детальний опис цих клітин або тканин і їхнього походження, включаючи породу тварини, у випадку їх тваринного походження,
Перелік ексципієнтів надається в пункті 6.1.
3. Лікарська форма.
4. Клінічні дані:
4.1. терапевтичні показання,
4.2. дозування і детальні інструкції щодо використання, застосування, імплантації або прийому для дорослих і, якщо необхідно, для дітей або інших особливих груп населення з пояснювальними кресленнями і малюнками, якщо це необхідно,
4.3. протипоказання,
4.4. спеціальні попередження і рекомендації, включаючи спеціальні рекомендації для осіб, що зберігають ці препарати, щодо їх прийому або імплантації пацієнтам, разом з іншими застережними заходами, яких пацієнт повинен дотримуватися,
4.5. взаємодія з іншими лікувальними препаратами та інші форми взаємодії,
4.6. прийом під час вагітності і лактації,
4.7. вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами,
4.8. небажані ефекти,
4.9. передозування (симптоми, порядок надання першої допомоги).
5. Фармакологічні властивості:
5.1. фармакодинамічні властивості,
5.2. фармакокінетичні властивості,
5.3. доклінічні дані щодо безпеки.
6. Деталі щодо якості:
6.1. Перелік ексципіентів, включаючи системи консервації,
6.2. несумісність,
6.3. строк зберігання, якщо необхідно, після реконституції лікувального препарату або при відкриванні безпосередньої упаковки в перший раз,
6.4. особливі застережні заходи під час зберігання,
6.5. природа і вміст контейнеру і спеціальне обладнання для використання, прийому або імплантації, якщо необхідно, з пояснювальними кресленнями і малюнками,
6.6. спеціальні застережні заходи і вказівки щодо зберігання і утилізації використаних лікувальних препаратів прогресивної терапії або відходів, що походять від цих медикаментів, якщо необхідно, з пояснювальними кресленнями і малюнками.
7. Власник дозволу на реалізацію.
8. Номер (номери) дозволу на реалізацію.
9. Дата першої реєстрації або поновлення реєстрації.
10. Дата перегляду тексту.
Додаток III
Маркування зовнішньої/безпосередньої упаковки, зазначеної в статті 11
(а) Назва лікувального препарату і, у випадку необхідності, зазначення того, чи призначений він для немовлят, дітей або дорослих; повинна бути зазначена міжнародна непатентована назва, або, якщо препарат не має непатентованої назви, - загальна назва;
(b) Опис активної речовини (активних речовин), у якісному і кількісному вираженні, включаючи, якщо медикамент містить клітини або тканини, напис "Цей медикамент містить клітини людського/тваринного (в залежності від застосовного) походження" разом з коротким описом цих клітин або тканин і їх конкретного походження, включаючи породу тварини у випадку їх тваринного походження;
(с) Лікарська форма і якщо необхідно, вміст препарату за вагою, об'ємом або кількістю доз препарату;
(d) Перелік ексципієнтів, включаючи системи консервації;
(е) Метод використання, застосування, прийому або імплантації і, якщо необхідно, спосіб прийому. У випадку необхідності повинно бути передбачено місце для зазначення призначеної дози;
(f) Спеціальне попередження про те, що лікувальний препарат повинен зберігатись поза досяжністю або полем зору дітей;
(g) Будь-які інші необхідні попередження стосовно окремого лікувального препарату;
(h) Чітко зазначений строк придатності (місяць, рік і день, якщо необхідно);
(i) Спеціальні застережні заходи щодо зберігання, якщо такі є;
(j) Специфічні вказівки щодо утилізації невикористаних лікувальних препаратів або відходів, що походять від лікувальних препаратів, якщо необхідно, а також посилання на відповідну наявну систему збору;
(k) Ім'я і адреса власника дозволу на реалізацію і, якщо необхідно, ім'я представника, призначеного власником для представлення своїх інтересів;
(l) Номер (номери) дозволу на реалізацію;
(m) Номер партії виробника і унікальні коди донора і препарату, зазначені в частині 2 статті 8 Директиви 2004/23/ЄС;
(n) У випадку лікувальних препаратів прогресивної терапії для аутологічного використання, унікальний ідентифікаційний номер пацієнта і фраза "Виключно для аутологічного використання".
Додаток IV
Листок-вкладка до лікувального препарату, зазначений в статті 13
(а) Для ідентифікації лікувального препарату прогресивної терапії:
(i) Назва лікувального препарату прогресивної терапії і, у випадку необхідності, зазначення того, чи призначений він для немовлят, дітей або дорослих. Вказується загальна назва;
(ii) терапевтична група або тип діяльності, висловлені у формі, доступній для розуміння пацієнта;
(iii) якщо препарат містить клітини або тканини, повинен бути наданий детальний опис цих клітин або тканин і їхнього походження, включаючи породу тварини, у випадку їх тваринного походження;
(iv) якщо препарат містить в собі лікувальні пристрої або активні лікувальні пристрої, що імплантуються, опис цих пристроїв і їх конкретне походження;
(b) Терапевтичні показання;
(с) Перелік інформації, що є необхідною до прийому або використання препарату, включаючи:
(i) протипоказання;
(ii) відповідні застережні заходи щодо використання;
(iii) форми взаємодії з іншими препаратами та інші форми взаємодії (наприклад, з алкоголем, тютюном, продуктами харчування), що можуть вплинути на дію медикаменту;
(iv) спеціальні застереження;
(v) якщо необхідно, вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами;
(vi) ексципієнти, інформація про яких є важливою для безпечного і ефективного використання медикаменту і які включено до детальних настанов, опублікованих у відповідності до статті 65 Директиви 2001/83/ЄС ( 984_013-01 ).
В переліку також має бути враховано стан окремих категорій користувачів таких як, діти, вагітні жінки або жінки, що годують груддю, люди похилого віку, особи з конкретними патологічними станами;
(d) Необхідні і звичайні вказівки щодо належного використання, зокрема:
(i) дозування;
(ii) метод використання, застосування, прийому або імплантації і, якщо необхідно, спосіб прийому;
а також у відповідності до природи препарату:
(iii) частота прийому, із зазначенням, якщо необхідно, відповідного часу, в який лікувальний препарат може або повинен прийматись;
(iv) строк лікування, якщо його необхідно обмежити;
(v) заходи, яких необхідно вжити при передозуванні (наприклад, симптоми, порядок надання першої допомоги);
(vi) інформація щодо дій, якщо пропущено одну або кілька доз;
(vii) конкретні рекомендації щодо консультації з лікарем або фармацевтом, якщо це необхідно, для роз'яснення щодо використання медикаменту;
(е) Опис побічних реакцій, що можуть виникнути при нормальному використанні лікувального препарату і, якщо необхідно, заходи, яких треба вжити в такому випадку; пацієнту необхідно чітко висловити прохання щодо необхідності повідомити лікарю або фармацевту про наявність побічних реакцій, які не зазначені в листку-вкладці;
(f) Посилання на термін придатності, зазначений на маркуванні, з:
(i) попередженням про неможливість використання препарату після спливу цього терміну;
(ii) якщо необхідно, спеціальні застережні заходи щодо зберігання;
(iii) якщо необхідно, попередження щодо окремих видимих ознак розкладання;
(iv) повний якісний і кількісний склад;
(v) ім'я і адреса власника дозволу на реалізацію і, якщо необхідно, ім'я представника, призначеного власником в державах-членах;
(vi) ім'я і адреса виробника;
(g) Дата внесення останніх змін до листка-вкладки.