Завдання Комітету з прогресивної терапії
Комітет з прогресивної терапії має такі завдання:
(а) сформулювати проект висновку щодо якості, безпечності і ефективності лікувального препарату для прогресивної терапії для його остаточного ухвалення Комітетом з лікувальних препаратів для людини і надати консультації зазначеному комітету щодо будь-яких даних, отриманих в процесі розробки такого препарату;
(b) надати консультації у відповідності до статті 17 стосовно того, чи відповідає препарат означенню лікувального препарату прогресивної терапії;
(с) на вимогу Комітету з лікувальних препаратів для людини надавати консультації стосовно кожного лікувального препарату щодо оцінки його якості, безпеки або ефективності в одній з наукових галузей, зазначених в частині 2 статті 21;
(d) надавати консультації з будь-якого питання, що стосується лікувальних препаратів прогресивної терапії на вимогу Виконавчого Директора Агенції або Комісії;
(е) надавати допомогу при розробці будь-яких документів, що стосуються виконання задач цього Регламенту;
(f) на вимогу Комісії проводити наукову експертизу і надавати консультації кожній ініціативі Співтовариства стосовно розробки інноваційних препаратів і видів терапії, що вимагають знань в одній з наукових галузей зазначених в частині 2 статті 21;
(g) робити внесок в процедури надання наукових консультацій, зазначені в статті 16 цього Регламенту і пункті (n) частини 1 статті 57 Регламенту (ЄС) N 726/2004.
ЗАГАЛЬНІ І ПРИКІНЦЕВІ ПОЛОЖЕННЯ