Після-реєстраціне дослідження ефективності і побічних реакцій, управління ризиком
1. Крім вимог щодо фармакологічного нагляду, встановлених в статтях з 21 по 29 Регламенту (ЄС) N 726/2004, заявник повинен детально зазначити в заявці на отримання дозволу на реалізацію заходи, передбачені для забезпечення дослідження ефективності лікувальних препаратів прогресивної терапії і побічних реакцій, викликаних ними.
2. Якщо існують особливі причини для приділення уваги, Комісія після консультації з Агенцією, вимагає зазначити в дозволі на реалізацію систему управління ризиком, призначену для ідентифікації, характеризування, уникнення або мінімізації ризиків, пов'язаних з лікувальними препаратами прогресивної терапії, включаючи оцінку ефективності цієї системи або здійснення контролю клінічного використання, що проводиться власником дозволу на реалізацію, і передати її на розгляд Агенції.
Крім того Агенція може вимагати надання додаткових звітів стосовно оцінки ефективності системи управління ризиком і результатів досліджень.
Оцінка ефективності будь-якої системи управління ризиком і результатів досліджень включається до періодичних звітів щодо безпеки, зазначених в частині 3 статті 24 Регламенту (ЄС) N 726/2004.
3. Агенція в подальшому інформує Комісію про відомі їй випадки порушення власником дозволу на реалізацію вимог, зазначених в частині 2.
4. Агенція розробляє детальні настанови, що стосуються застосування частин 1, 2 і 3.
5. У випадку виникнення серйозних побічних дій або реакцій, пов'язаних з використанням лікувального препарату прогресивної терапії, Агенція інформує відповідні національні компетентні органи про імплементацію Директив 90/385/ЄЕС, 93/42/ЄЕС і 2004/23/ЄС.