Ст. 12

Чинна редакція від 13.11.2007

Глава 4. РЕЗЮМЕ ХАРАКТЕРИСТИК ПРЕПАРАТУ, МАРКУВАННЯ І ЛИСТОК-ВКЛАДКА

Спеціальна безпосередня упаковка

Крім даних, вказаних в частинах 2 і 3 статті 55 Директиви 2001/83/ЄС ( 984_013-01 ), зазначаються наступні дані на безпосередній упаковці лікувальних препаратів прогресивної терапії:

(а) унікальний код донора і код препарату у відповідності до частини 2 статті 8 Директиви 2004/23/ЄС.

(b) для лікувальних препаратів для аутологічного використання - унікальний ідентифікаційний номер пацієнта і напис "Тільки для аутологічного використання".