Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС

Регламент від 05.04.2017 № 2017/745 · Чинний з 25.05.2017

Опубліковано: Офіційний вісник Європейського Союзу, 2017 р., / L 117 /, стор. 1 (2017-05-05)

Глава III. ІНШІ ОБОВ'ЯЗКИ СПОНСОРА

• ст. 1. (12)
• ст. 2. Терміни та означення
• ст. 3. , другий параграф
• ст. 4. (1)
• ст. 5. (2)
• ст. 6. (2)
• ст. 7. (1)
• ст. 8. (4)
• ст. 9. а(1), другий абзац
• ст. 10. с
• ст. 11. (7)
• ст. 12. а
• ст. 13. (1) ( b )
• ст. 14. b
• ст. 15. а
• ст. 16. (7)
• ст. 17. Вироби одноразового використання та їх повторне оброблення
• ст. 18. Статті 94-97
• ст. 19. Декларація про відповідність вимогам ЄС
• ст. 20. а
• ст. 21. -
• ст. 22. -
• ст. 23. -
• ст. 24. Вільний рух

Глава III. ІДЕНТИФІКАЦІЯ ТА ПРОСТЕЖУВАНІСТЬ ВИРОБІВ, РЕЄСТРАЦІЯ ВИРОБІВ І СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ, РЕЗЮМЕ З БЕЗПЕЧНОСТІ ТА КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ, ЄВРОПЕЙСЬКА БАЗА ДАНИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

• ст. 25. Ідентифікація в ланцюгу постачання
• ст. 26. Номенклатура медичних виробів
• ст. 27. Система унікальної ідентифікації виробів
• ст. 28. База даних UDI
• ст. 29. Реєстрація виробів
• ст. 30. Електронна система реєстрації суб'єктів господарювання
• ст. 31. Реєстрація виробників, уповноважених представників та імпортерів
• ст. 32. Резюме з безпечності та клінічної ефективності
• ст. 33. Європейська база даних медичних виробів
• ст. 34. Функціональність Eudamed

Глава IV. НОТИФІКОВАНІ ОРГАНИ

• ст. 35. Органи, відповідальні за нотифіковані органи
• ст. 36. Вимоги щодо нотифікованих органів
• ст. 37. Дочірні структури і субпідряд
• ст. 38. Заяви органів з оцінювання відповідності про призначення
• ст. 39. Оцінювання заяви
• ст. 40. Призначення експертів спільної групи з оцінювання заяв про нотифікацію
• ст. 41. Мовні вимоги
• ст. 42. Процедура призначення та нотифікації
• ст. 43. Ідентифікаційний номер та список нотифікованих органів
• ст. 44. Моніторинг та повторне оцінювання нотифікованих органів
• ст. 45
• ст. 46. (4)
• ст. 47. Оскарження компетенції нотифікованих органів
• ст. 48. Партнерська перевірка та обмін досвідом між органами, відповідальними за нотифіковані органи
• ст. 49. Координація нотифікованих органів
• ст. 50. Перелік стандартних зборів
• ст. 51. (3) (b) та стаття 51(6)
• ст. 52. (12)
• ст. 53. (4)

Глава V. КЛАСИФІКАЦІЯ ТА ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ

• ст. 54. Процедура консультацій у рамках клінічного оцінювання певних виробів класу III та IIb
• ст. 55. Механізм перевірки оцінювань відповідності певних виробів класу III та IIb
• ст. 56. (4)
• ст. 57. Електронна система нотифікованих органів та сертифікатів відповідності
• ст. 58. Добровільна заміна нотифікованого органу
• ст. 59. Відступ від процедур оцінювання відповідності
• ст. 60. Сертифікат про вільний продаж

Глава VI. КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ ТА КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ

• ст. 61. Клінічне оцінювання
• ст. 62. Загальні вимоги до клінічних досліджень, які проводять для підтвердження відповідності виробів
• ст. 63. Інформована згода
• ст. 64. Клінічні дослідження за участю недієздатних суб'єктів
• ст. 65. Клінічні дослідження за участю неповнолітніх осіб
• ст. 66. Клінічні дослідження за участю вагітних жінок або жінок, які годують груддю
• ст. 67. Додаткові національні заходи
• ст. 68. Клінічні дослідження в екстрених ситуаціях
• ст. 69. Відшкодування шкоди
• ст. 70. Заява про проведення клінічних досліджень
• ст. 71. Оцінювання державами-членами
• ст. 72. Проведення клінічного дослідження
• ст. 73. Електронна система клінічних досліджень
• ст. 74. Клінічні дослідження виробів, маркованих знаком CE
• ст. 75. Істотні зміни у клінічних дослідженнях
• ст. 76. Коригувальні заходи, яких вживають держави-члени, та обмін інформацією між державами-членами
• ст. 77
• ст. 78. Процедура скоординованого оцінювання клінічних досліджень
• ст. 79. Перегляд процедури скоординованого оцінювання
• ст. 80. Реєстрація несприятливих подій, що відбуваються у ході клінічних досліджень, та повідомлення про них
• ст. 81. Імплементаційні акти
• ст. 82. Вимоги щодо інших клінічних досліджень

Глава VII. ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД, АКТИВНИЙ МОНІТОРИНГ ТА РИНКОВИЙ НАГЛЯД

• ст. 83. Система післяреєстраційного нагляду виробника
• ст. 84. План післяреєстраційного нагляду
• ст. 85. Звіт за результатами післяреєстраційного нагляду
• ст. 86. Періодично оновлюваний звіт щодо безпечності
• ст. 87. (10) та стаття 87(11), перший підпараграф
• ст. 88. Повідомлення про тенденції
• ст. 89. (7)
• ст. 90. Аналіз даних активного моніторингу
• ст. 91. Імплементаційні акти
• ст. 92. Електронна система активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду
• ст. 93. Діяльність із ринкового нагляду
• ст. 94
• ст. 95. Процедура роботи з виробами, що становлять неприйнятний ризик для здоров'я та безпеки
• ст. 96
• ст. 97. Інші невідповідності
• ст. 98. Запобіжні заходи з охорони здоров'я
• ст. 99. Належна адміністративна практика
• ст. 100. Електронна система ринкового нагляду

Глава VIII. СПІВПРАЦЯ МІЖ ДЕРЖАВАМИ-ЧЛЕНАМИ, КООРДИНАЦІЙНА ГРУПА З ПИТАНЬ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЕКСПЕРТНІ ЛАБОРАТОРІЇ, ЕКСПЕРТНІ ГРУПИ ТА РЕЄСТРИ ВИРОБІВ

• ст. 101. Компетентні органи
• ст. 102. Співпраця
• ст. 103. Координаційна група з питань медичних виробів
• ст. 104. Підтримка з боку Комісії
• ст. 105. Завдання MDCG
• ст. 106. Надання наукових, технічних та клінічних висновків і рекомендацій
• ст. 107. Конфлікт інтересів
• ст. 108. Реєстри та бази даних виробів
• ст. 109. Конфіденційність

Глава IX. КОНФІДЕНЦІЙНІСТЬ, ЗАХИСТ ДАНИХ, ФІНАНСУВАННЯ ТА САНКЦІЇ

• ст. 110. Захист даних
• ст. 111. Стягнення зборів
• ст. 112. Фінансування діяльності, пов'язаної з призначенням та моніторингом нотифікованих органів
• ст. 113. Санкції
• ст. 114. Процедура комітету
• ст. 115. Делегування повноважень
• ст. 116. Окремі делеговані акти для різних делегованих повноважень
• ст. 117. Зміни та доповнення до Директиви 2001/83/ЄС
• ст. 118. Зміни та доповнення до Регламенту (ЄС) № 178/2002
• ст. 119. Зміни та доповнення до Регламенту (ЄС) № 1223/2009
• ст. 120. Перехідні положення
• ст. 121. Оцінювання
• ст. 122. Скасування
• ст. 123. Набуття чинності і дата застосування

Історія документа

• 05.04.2017 — Прийняття
• 25.05.2017 — Набрання чинності