Періодично оновлюваний звіт щодо безпечності
1. Виробники виробів класу IIa, класу IIb та класу III готують для кожного виробу, а за необхідності, для кожної категорії чи групи виробів, періодично оновлювані звіти щодо безпечності (PSUR), які резюмують результати і висновки аналізу даних післяреєстраційного нагляду, отриманих у результаті виконання плану післяреєстраційного нагляду, зазначеного у статті 84, разом із обґрунтуванням і описом будь-яких ужитих запобіжних і коригувальних дій. Протягом строку служби відповідного виробу PSUR повинен визначати:
(a) висновки за результатами визначення співвідношення користь-ризик;
(b) основні результати PMCF; та
(c) обсяги продажів виробу, а також оцінювання розміру та інших характеристик популяції, що використовує виріб та, за можливості, частоти використання виробу.
Виробники виробів класу IIb і класу III повинні оновлювати PSUR принаймні один раз на рік. Такий PSUR, окрім як у випадку виробів, виготовлених на замовлення, є складовою частиною технічної документації, як вказано у додатках II та III.
Виробники виробів класу IIa повинні оновлювати PSUR за необхідності, проте щонайменше один раз на два роки. Такий PSUR, окрім як у випадку виробів, виготовлених на замовлення, є складовою частиною технічної документації, як вказано у додатках II та III.
Для виробів, виготовлених на замовлення, PSUR є складовою частиною документації, вказаної в секції 2 додатка XIII.
2. Для виробів класу III, які імплантують, виробники подають PSUR нотифікованому органу, що бере участь в оцінюванні відповідності згідно зі статтею 52, за допомогою електронної системи, вказаної у статті 92. Нотифікований орган розглядає звіт і додає свою оцінку в зазначену електронну систему разом із докладною інформацією про будь-які вжиті дії. Зазначені PSUR і оцінку нотифікованого органу надають компетентним органам за допомогою вказаної електронної системи.
3. Для виробів, інших ніж вироби, зазначені в параграфі 2, виробники надають PSUR нотифікованим органам, які беруть участь в оцінюванні відповідності і, за запитом, компетентним органам.
CEКЦІЯ 2
Активний моніторинг