Ст. 123

Набуття чинності і дата застосування

1. Цей Регламент набуває чинності на двадцятий день після його опублікування в Офіційному віснику Європейського Союзу .

2. Його застосовують із 26 травня 2020 року.

3. Як відступ від параграфа 2:

(a) статті 35-50 застосовують із 26 листопада 2017 року. Разом із цим, із зазначеної дати і до 26 травня 2020 року обов'язки нотифікованих органів згідно зі статтями 35-50 застосовують лише до тих нотифікованих органів, які подали заяви про призначення згідно зі статтею 38;

(b) статті 101 та 103 застосовують із 26 листопада 2017 року;

(c) статтю 102 застосовують із 26 травня 2018 року;

(d) без обмеження обов'язків, покладених на Комісію згідно зі статтею 34, якщо через обставини, які об'єктивно неможливо було передбачити під час розробки плану, зазначеного у статті 34(1), Eudamed не буде повністю функціональною станом на 26 травня 2020 року, обов'язки й вимоги, які стосуються Eudamed, повинні застосовуватися з дати, яка відповідає шести місяцям з дати опублікування повідомлення, зазначеного у статті 34(3). Положеннями, згаданими в попередньому реченні є:

- стаття 29,

- стаття 31,

- стаття 32,

- стаття 33(4),

- друге речення статті 40(2),

- стаття 42(10),

- стаття 43(2),

- другий підпараграф статті 44(12),

- пункти (d) та (e) статті 46(7),

- стаття 53(2),

- стаття 54(3),

- стаття 55(1),

- статті 70-77,

- параграфи 1-13 статті 78,

- статті 79-82,

- стаття 86(2),

- статті 87 та 88,

- стаття 89(5) та (7), а також третій підпараграф статті 89(8),

- стаття 90,

- стаття 93(4), (7) та (8),

- стаття 95(2) та (4),

- останнє речення статті 97(2),

- стаття 99(4),

- друге речення першого підпараграфа статті 120(3).

Допоки Eudamed не буде повністю функціональною, відповідні положення директив 90/385/ЄЕС та 93/42/ ЄЕС продовжують застосовувати для виконання обов'язків щодо обміну інформацією, встановлених у першому параграфі цього пункту, зокрема інформацією щодо звітування про активний моніторинг, клінічні дослідження, реєстрацію виробів та суб'єктів господарювання, а також нотифікації сертифікатів.

(e) статтю 29(4) і статтю 56(5) застосовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у пункті (d);

(f) у випадку виробів, які імплантують, та виробів класу III статтю 27(4) застосовують із 26 травня 2021 року. У випадку виробів класу IIa та класу IIb статтю 27(4) застосовують із 26 травня 2023 року. У випадку виробів класу I статтю 27(4) застосовують із 26 травня 2025 року;

(g) у випадку виробів багаторазового використання, які повинні мати носій UDI на самому виробі, статтю 27(4) застосовують через два роки після дати, зазначеної в пункті (f) цього параграфа для відповідного класу виробів;

(h) процедуру, визначену в статті 78, застосовують із 26 травня 2027 року без обмеження положень статті 78(14);

(i) статтю 120(12) застосовують із 26 травня 2019 року.

Цей Регламент обов'язковий у повному обсязі та підлягає прямому застосуванню у всіх державах-членах.

ДОДАТКИ

I Загальні вимоги щодо безпечності й ефективності

II Технічна документація

III Технічна документація післяреєстраційного нагляду

IV Декларація про відповідність вимогам ЄС

V Знак відповідності CE

VI Інформація, яку подають після реєстрації виробів та суб'єктів господарювання згідно зі статтями 29(4) та 31; ключові дані, які надають до бази даних UDI разом із UDI-DI згідно зі статтями 28 та 29; та система UDI

VII Вимоги, які повинні виконувати нотифіковані органи

VIII Правила класифікації

IX Оцінювання відповідності на основі системи управління якістю та оцінювання технічної документації

X Оцінювання відповідності на основі експертизи типу

XI Оцінювання відповідності на основі верифікації відповідності продукту

XII Сертифікати, видані нотифікованим органом

XIII Процедура для виробів, виготовлених на замовлення

XIV Клінічне оцінювання та післяреєстраційне клінічне спостереження

XV Клінічні дослідження

XVI Перелік груп продуктів, які не мають цільового медичного призначення, згаданих у статті 1(2)

XVII Кореляційна таблиця

ДОДАТОК I

ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ЩОДО БЕЗПЕЧНОСТІ Й ЕФЕКТИВНОСТІ

1. Вироби повинні мати ефективність, заявлену їхнім виробником, бути спроектованими та виготовленими таким чином, щоб за нормальних умов бути придатними для використання за цільовим призначенням. Вони повинні бути безпечними і дієвими, не повинні ставити під загрозу клінічний стан чи безпеку пацієнтів або безпеку і здоров'я користувачів або, якщо застосовно, інших осіб, за умови, що будь-які пов'язані з їх використанням ризики є прийнятними з урахуванням користі для пацієнта і відповідають високому рівню охорони здоров'я і безпеки з урахуванням загальновизнаного рівня науково-технічного розвитку.

2. Вимога щодо максимального зниження ризиків у цьому додатку означає забезпечення максимального зниження ризиків без негативного впливу на співвідношення користь-ризик.

3. Виробники повинні створити, впровадити й задокументувати систему управління ризиками, та забезпечувати її функціонування.

Управління ризиками означає безперервний повторюваний процес, що триває протягом усього життєвого циклу виробу і вимагає регулярного систематичного оновлення. При здійсненні управління ризиками виробники повинні:

(a) створити і задокументувати план управління ризиками для кожного виробу;

(b) виявляти й аналізувати відомі й передбачувані загрози, пов'язані з кожним виробом;

(c) прогнозувати й оцінювати ризики, що пов'язані з виробом і виникають у процесі його використання за цільовим призначенням та об'єктивно передбачуваного неправильного використання;

(d) усувати чи контролювати ризики, зазначені в пункті (c), згідно з вимогами секції 4;

(e) оцінювати вплив інформації про загрози і частоту їх виникнення, про оцінювання пов'язаних із ними ризиків, а також про загальний ризик, співвідношення користь-ризик та про прийнятність ризику, отриману на етапі виробництва і, зокрема, із системи післяреєстраційного нагляду;

(f) на основі оцінювання впливу інформації, зазначеної в пункті (e), за необхідності, змінювати контрольні заходи згідно з вимогами секції 4.

4. Заходи з контролю ризику, яких виробник вживає у ході проектування і виготовлення виробів, повинні відповідати принципам безпечності з урахуванням загальновизнаного рівня науково-технічного розвитку. Для зниження ризиків виробник повинен управляти ризиками таким чином, щоб залишковий ризик, пов'язаний із кожною загрозою, а також загальний залишковий ризик вважалися прийнятними. При виборі найвідповідніших рішень виробники повинні у наведеному нижче порядку пріоритетності:

(a) усунути чи зменшити ризики, наскільки це можливо, за рахунок безпечного дизайну і виготовлення;

(b) у відповідних випадках вжити належних заходів захисту, у тому числі передбачити попередження щодо ризиків, які не можуть бути усунені; та

(c) надати інформацію щодо безпечності (попередження/запобіжні заходи/протипоказання) користувачам та, у відповідних випадках, забезпечити їх підготовку.

Виробники повинні інформувати користувачів про будь-які залишкові ризики.

5. У ході усунення чи зниження ризиків, пов'язаних із помилками у використанні, виробник повинен:

(a) знизити, наскільки це можливо, ризики, пов'язані з ергономічними характеристиками виробу та середовищем, у якому передбачено його використовувати (дизайн для безпеки пацієнта), та

(b) враховувати технічні знання, досвід, освіту, підготовку і середовище використання, якщо застосовно, та медичний і фізичний стан цільових користувачів (дизайн для неспеціалістів, спеціалістів, осіб з обмеженими можливостями та інших користувачів).

6. Характеристики й ефективність виробу не повинні зазнавати негативного впливу, який може ставити під загрозу здоров'я і безпеку пацієнтів чи користувачів або, якщо застосовно, інших осіб протягом усього строку служби виробу, визначеного виробником, якщо виріб може зазнавати навантажень у ході використання в нормальних умовах при належному технічному обслуговуванні згідно з інструкціями виробника.

7. Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб їхні характеристики й ефективність при використанні за цільовим призначенням не зазнавали негативного впливу в процесі транспортування і зберігання, наприклад, у результаті коливання температур і вологості, з урахуванням інструкцій та інформації, наданих виробником.

8. Усі відомі й передбачувані ризики, а також будь-які небажані побічні ефекти повинні бути мінімізовані й бути прийнятними з урахуванням очікуваної користі для пацієнта та/або користувача від досягнутої ефективності виробу при його використанні за нормальних умов.

9. Для виробів, зазначених у додатку XVI, загальні вимоги щодо безпечності, визначені в секціях 1 та 8, тлумачать як такі, що означають, що виріб, при використанні за нормальних умов та за цільовим призначенням, не становить жодного ризику або становить ризик, який не перевищує максимального прийнятного ризику, пов'язаного з використанням продукту, що відповідає високому рівню захисту безпеки та здоров'я осіб.

10. Хімічні, фізичні та біологічні властивості

10.1. Вироби повинні бути спроектовані та виготовлені таким чином, щоб забезпечувати дотримання вимог щодо характеристик і ефективності, зазначених у главі I. Особлива увага повинна приділятися:

(a) вибору матеріалів та речовин, які використовують, особливо щодо токсичності та, у відповідних випадках, горючості;

(b) сумісності матеріалів і речовин, які використовують, а також біологічних тканин, клітин та рідин організму з урахуванням цільового призначення виробу та, у відповідних випадках, абсорбції, розподілення, метаболізму та виведення;

(c) сумісності між різними складовими частинами виробу, який складається з більш ніж однієї частини, яку імплантують;

(d) впливу процесів на матеріальні властивості;

(e) у відповідних випадках, результатам біофізичних досліджень чи моделювання, які були валідовані заздалегідь;

(f) механічним властивостям використаних матеріалів, із визначенням, у відповідних випадках, таких показників як міцність, гнучкість, опір до руйнування, зносостійкість, стійкість до втоми;

(g) властивостям поверхні; та

(h) підтвердженню відповідності виробу будь-яким визначеним хімічним та/або фізичним специфікаціям.

10.2. Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб мінімізувати ризик, який забруднюючі й залишкові речовини становлять для пацієнта з урахуванням цільового призначення виробу, а також для осіб, що беруть участь у транспортуванні, зберіганні та використанні виробу. Особлива увага повинна приділятися тканинам, які зазнають впливу зазначених забруднюючих і залишкових речовин, а також тривалості й частоті такого впливу.

10.3. Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб їх можна було безпечно використовувати з матеріалами й речовинами, у тому числі газами, з якими вони контактують у процесі їх використання за цільовим призначенням; якщо вироби призначені для введення лікарських засобів, вони повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб бути сумісними з відповідними лікарськими засобами згідно з положеннями та обмеженнями, що регулюють такі лікарські засоби, і щоб ефективність як лікарських засобів, так і виробів зберігалася згідно з їхніми відповідними показаннями та цільовим призначенням.

10.4. Речовини

10.4.1. Дизайн та виготовлення виробів

Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшувати, наскільки це можливо, ризики, які становлять речовини або частинки, у тому числі продукти зносу, продукти розпаду та залишки перероблення, які можуть виділятися з продукту.

Вироби, їх складові частини чи матеріали, що у них використані, які:

- є інвазивними і прямо контактують із тілом людини,

-(повторно) вводять ліки, рідини організму або інші речовини, у тому числі гази, у тіло/з тіла, або

-транспортують чи зберігають такі ліки, рідини організму або речовини, в тому числі гази, для (повторного) введення у тіло,

повинні містити зазначені нижче речовини в концентрації, вищій за 0,1% у ваговому відношенні лише якщо це обґрунтовано згідно із секцією 10.4.2:

(a) речовини, які є канцерогенними, мутагенними або токсичними для репродукції (CMR) категорій 1A або 1B, згідно з частиною 3 додатка VI Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄЄ) № 1272/2008 ( - 5),

(b) речовини, які мають властивості, що руйнують ендокринну систему, щодо яких наявні наукові дані про можливий серйозний вплив на здоров'я людини, та які ідентифіковані або згідно з процедурою, визначеною у статті 59 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄЄ) № 1907/2006 ( - 6), або, після ухвалення Комісією делегованого акту згідно з першим підпараграфом статті 5(3) Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄЄ) № 528/2012 ( - 7), згідно з критеріями, релевантними для здоров'я людини, із визначених у ньому критеріїв.

10.4.2. Обгрунтування наявності CMR та/або речовин, які руйнують ендокринну систему

Обґрунтування наявності таких речовин повинне спиратися на:

(a) аналіз та оцінювання потенційного впливу речовини на пацієнта чи користувача;

(b) аналіз можливих альтернативних речовин, матеріалів чи дизайнів, у тому числі, якщо застосовно, інформацію про незалежні дослідження, дослідження, оцінені експертами, наукові висновки релевантних наукових комітетів та аналіз наявності таких альтернатив;

(c) аргументацію того, чому можливі замінники речовин та/або матеріалів, за наявності, або зміни в дизайні, за умови їх доцільності, є невідповідними для збереження функціональності, ефективності та співвідношення користь-ризик продукту; у тому числі з урахуванням того, чи передбачає цільове призначення такого виробу його використання для лікування дітей, вагітних жінок і жінок, які годують груддю, або інших груп пацієнтів, які вважають особливо вразливими до таких речовин та/або матеріалів; та

(d) якщо застосовно і за наявності, найновіші настанови відповідного наукового комітету згідно з секціями 10.4.3. та 10.4.4.

10.4.3. Настанови щодо фталатів

Для цілей секції 10.4. Комісія повинна якомога швидше і до 26 травня 2018 року надати відповідному науковому комітету повноваження з підготовки настанов, які мають бути готовими до 26 травня 2020 року. Повноваження такого комітету повинні передбачати щонайменше оцінювання користі та ризиків, пов'язаних із присутністю фталатів, що належать до однієї з груп речовин, зазначених у пунктах (a) та (b) секції 10.4.1. При такому оцінюванні користі та ризиків повинні бути враховані цільове призначення та контекст використання виробу, а також будь-які наявні альтернативні речовини, матеріали, дизайни чи терапевтичні способи лікування. Зазначені настанови повинні оновлюватися, якщо це вважається доцільним, на основі останніх наукових даних, проте щонайменше один раз на п'ять років.

10.4.4. Настанови щодо CMR та речовин, які руйнують ендокринну систему

Після цього, Комісія повинна надати відповідному науковому комітету повноваження з підготовки настанов, як зазначено в секції 10.4.3. також для інших речовин, зазначених у пунктах (a) та (b) секції 10.4.1., у відповідних випадках.

10.4.5. Маркування

Якщо вироби, їхні складові частини або використані в них матеріали, як зазначено в секції 10.4.1., містять речовини, зазначені в пунктах (a) чи (b) секції 10.4.1. у концентрації, вищій за 0,1% у ваговому відношенні марковання про наявність таких речовин повинне бути нанесене на сам виріб та/або на паювання кожної одиниці або, у відповідних випадках, на торговельне паювання із зазначенням списку таких речовин. Якщо цільове призначення таких виробів передбачає їх використання для лікування дітей, вагітних жінок і жінок, які годують груддю, або інших груп пацієнтів, які вважають особливо вразливими до таких речовин та/або матеріалів, інформація про залишкові ризики для таких груп пацієнтів та, якщо застосовно, про належні запобіжні заходи повинна бути надана в інструкціях з використання.

10.5. Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшувати, наскільки це можливо, ризики, які становить ненавмисне потрапляння у виріб сторонніх речовин, із урахуванням специфіки такого виробу та середовища, для використання в якому він призначений.

10.6. Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшувати, наскільки це можливо, ризики, пов'язані з розміром і властивостями часток, які потрапляють або можуть потрапляти в тіло пацієнта чи користувача, окрім випадків, коли вони контактують лише з непошкодженими ділянками шкіри. Особлива увага повинна приділятися наноматеріалам.

11. Інфекційне та мікробне забруднення

11.1.Вироби і процеси їх виробництва повинні бути спроектовані таким чином, щоб виключити або зменшити, наскільки це можливо, ризик інфікування пацієнтів, користувачів та, якщо застосовно, інших осіб. їх дизайн повинен:

(a) зменшувати, наскільки це можливо і доцільно, та приводити у відповідність ризики, пов'язані з ненавмисними порізами та проколами, такими як травми від уколів голкою,

(b) забезпечувати можливість легкого і безпечного використання;

(c) зменшувати, наскільки це можливо, будь-який витік мікробів із виробу та/або мікробний вплив у процесі використання, та

(d) запобігати мікробному забрудненню виробу або його вмісту, такого як зразки чи рідини.

11.2. За необхідності, дизайн виробів повинен спрощувати їх безпечні очищення, дезінфекцію та/або повторну стерилізацію.

11.3. Вироби, марковані як такі, що мають особливий мікробний стан, повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб забезпечувати збереження такого їх стану при введенні в обіг та під час транспортування і зберігання відповідно до умов, визначених виробником.

11.4. Вироби, які постачають у стерильному стані, повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані згідно з відповідними процедурами для забезпечення збереження їх стерильності при введенні в обіг, а також, за винятком випадків пошкодження паковання, що підтримує їх стерильний стан, для забезпечення збереження їх стерильності під час транспортування і зберігання в умовах, визначених виробником, до моменту відкриття зазначеного паковання в місці використання. Повинна бути забезпечена чітка очевидність цілісності такого паковання для кінцевого користувача.

11.5.Вироби, марковані як стерильні, повинні бути оброблені, виготовлені, запаковані та стерилізовані за допомогою належних валідованих методів.

11.6. Вироби, які підлягають стерилізації, повинні бути виготовлені та запаковані у контрольованих умовах на відповідних об'єктах.

11.7. Системи пакування нестерильних виробів повинні забезпечувати цілісність і чистоту продукту та, у випадках, коли вироби підлягають стерилізації перед використанням, мінімізувати ризик мікробного забруднення; система пакування повинна відповідати методу стерилізації, вказаному виробником.

11.8. На додачу до символу, який використовують для позначення стерильності виробу, марковання виробу повинне дозволяти розрізняти ідентичні чи схожі вироби, введені в обіг у стерильному і нестерильному станах.

12. Вироби, до складу яких входить речовина, яку вважають лікарським засобом, та вироби, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні.

12.1. У випадку виробів, зазначених у першому підпараграфі статті 1(8), якість, безпечність та доцільність використання речовини, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом у розумінні пункту 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, верифікують за аналогією з методами, визначеними у додатку I до директиви 2001/83/ЄС згідно із застосовною процедурою оцінювання відповідності за цим Регламентом.

12.2. Вироби, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, повинні відповідати, у застосовних випадках та у спосіб, обмежений до аспектів, не охоплених цим Регламентом, релевантним вимогам, встановленим у додатку I до Директиви 2001/83/ЄС щодо оцінювання абсорбції, розподілення, метаболізму, виведення, місцевої переносимості, токсичності, взаємодії з іншими виробами, лікарськими засобами або іншими речовинами та можливості побічних реакцій, як того вимагає застосовна процедура оцінювання відповідності за цим Регламентом.

13. Вироби, що містять матеріали біологічного походження

13.1. До виробів, що виготовлені з використанням похідних тканин чи клітин людського походження, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, та підпадають під дію цього Регламенту згідно з пунктом (g) статті 1(6), повинні застосовуватися такі вимоги:

(a) донація, заготівля та тестування тканин і клітин повинні здійснюватися згідно з Директивою 2004/23/ЄС;

(b) перероблення, консервація та будь-яке інше оброблення таких тканин і клітин чи їх похідних повинні здійснюватися таким чином, щоб гарантувати безпеку пацієнтів, користувачів та, якщо застосовно, інших осіб. Зокрема, безпека щодо вірусів та інших трансмісивних агентів повинна бути забезпечена за рахунок застосування належних методів пошуку та валідованих методів усунення або інактивації у процесі виробництва,

(c) система простежування для таких виробів повинна доповнювати вимоги щодо простежуваності та захисту даних, встановлені Директивою 2004/23/ЄС та Директивою 2002/98/ЄС, і бути сумісною з ними.

13.2. До виробів, виготовлених із використанням тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, повинні застосовуватися такі вимоги:

(a) якщо це можливо з урахуванням виду тварин, тканини і клітини тваринного походження або їх похідні повинні походити від тварин, які пройшли ветеринарний контроль, адаптований до цільового призначення таких тканин. Інформація про географічне походження тварин повинна зберігатися виробниками;

(b) отримання, перероблення, консервація, тестування та будь-яке інше оброблення тканин, клітин та речовин тваринного походження або їх похідних повинні здійснюватися таким чином, щоб гарантувати безпеку пацієнтів, користувачів та, якщо застосовно, інших осіб. Зокрема, безпека щодо вірусів та інших трансмісивних агентів повинна забезпечуватися за рахунок застосування валідованих методів усунення або інактивації у процесі виробництва, окрім випадків, коли використання таких методів призводить до неприйнятного погіршення, яке ставить під загрозу клінічну користь виробу;

(c) у випадку виробів, які виробляють із використанням тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, як визначено у Регламенті (ЄС) № 722/2012, повинні застосовуватися окремі вимоги, встановлені в зазначеному Регламенті.

13.3. Для виробів, виготовлених із використанням нежиттєздатних біологічних речовин, інших ніж ті, що зазначені в секціях 13.1 та 13.2, перероблення, консервація, тестування та будь-яке інше оброблення повинні здійснюватися таким чином, щоб гарантувати безпеку пацієнтів, користувачів та, якщо застосовно, інших осіб, у тому числі в ланцюгу утилізації відходів. Зокрема, безпека щодо вірусів та інших трансмісивних агентів повинна забезпечуватися за рахунок застосування належних методів пошуку та валідованих методів усунення або інактивації у процесі виробництва.

14. Конструкція виробів та взаємодія з їхнім середовищем

14.1. Якщо виріб призначений для використання в поєднанні з іншими виробами чи обладнанням, усе поєднання, в тому числі з'єднувальна система, повинне бути безпечним і не повинне знижувати заявлену ефективність виробу. Будь-які обмеження у використанні, застосовні до таких поєднань, повинні бути вказані на етикетці та/або в інструкціях із використання. З'єднувальні елементи, з якими повинен взаємодіяти користувач, такі як елементи для передачі рідини чи газу, електричні чи механічні з'єднання, повинні бути спроектовані та сконструйовані таким чином, щоб мінімізувати усі можливі ризики, такі як неправильне підключення.

14.2. Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб усунути чи зменшити, наскільки це можливо:

(a) ризик травм, пов'язаних із їхніми фізичними характеристиками, в тому числі співвідношенням об'єм/тиск, розміром та, у відповідних випадках, ергономічними характеристиками;

(b) ризики, пов'язані з об'єктивно передбачуваними зовнішніми впливами чи умовами середовища, такими як магнітні поля, зовнішні електричний та електромагнітний впливи, електростатичні розряди, випромінювання, пов'язане з діагностичними або терапевтичними процедурами, тиск, вологість, температура, перепади тиску і прискорення або радіозавади;

(c) ризики, пов'язані з використанням виробу при його контакті з матеріалами, рідинами та речовинами, у тому числі газами, впливу яких він зазнає за нормальних умов використання;

(d) ризики, пов'язані з можливою негативною взаємодією між програмним забезпеченням та IT-середовищем, у якому воно працює та з яким взаємодіє;

(e) ризики, пов'язані з випадковим потраплянням сторонніх речовин у виріб;

(f) ризик взаємних завад з іншими виробами, які зазвичай використовують у відповідних дослідженнях чи терапії; та

(g) ризики, що виникають при неможливості обслуговування або калібрування (наприклад, імплантатів), унаслідок старіння використаних матеріалів або втрати точності вимірювальним чи контрольним механізмом.

14.3.Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб мінімізувати ризик займання чи вибуху в нормальних умовах використання або в разі одиничної відмови. Особлива увага повинна приділятися виробам, цільове призначення яких передбачає вплив на них легкозаймистих чи вибухових речовин або речовин, які можуть спричиняти загоряння, або їх використання в поєднанні з такими речовинами.

14.4.Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб їх налаштування, калібрування та обслуговування могли здійснюватися в безпечний та дієвий спосіб.

14.5.Вироби, призначені для експлуатації разом з іншими виробами чи продуктами, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб взаємодійність, у тому числі сумісність, була надійною і безпечною.

14.6.Будь-яка шкала вимірювання, моніторингу або індикатора повинна бути спроектована й виготовлена згідно з ергономічними принципами, з урахуванням цільового призначення, користувачів та середовища, в якому передбачено використовувати вироби.

14.7.Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб спрощувати їх безпечну утилізацію та безпечну утилізацію пов'язаних відходів користувачем, пацієнтом або іншою особою. Для цього виробник повинен визначити і протестувати процедури і заходи, із застосуванням яких виріб може бути безпечно утилізований після використання. Такі процедури повинні бути описані в інструкціях із використання.

15. Вироби з діагностичною або вимірювальною функцією

15.1. Діагностичні вироби і вироби з вимірювальною функцією повинні бути спроектовані й виготовлені у спосіб, який забезпечує достатню достовірність, точність та стабільність для їх цільового призначення на основі відповідних наукових і технічних методів. Межі достовірності повинні вказуватися виробником.

15.2.Результати вимірювань, проведених за допомогою виробів із вимірювальною функцією, повинні зазначатися у стандартних одиницях виміру, згідно з положеннями Директиви Ради 80/181/ЄЕС ( - 8).

16. Захист від випромінювання

16.1. Загальні вимоги

(a) Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб зменшити, наскільки це можливо, опромінення пацієнтів, користувачів або інших осіб у спосіб, сумісний із цільовим призначенням виробу без обмеження застосування відповідних зазначених рівнів випромінювання, необхідних для терапевтичних і діагностичних цілей.

(b) Інструкції з використання виробів, які випускають небезпечне чи потенційно небезпечне випромінювання, повинні містити детальну інформацію про характер такого випромінювання, засоби захисту пацієнта і користувача, способи запобігання неправильному використанню та зниження ризиків, пов'язаних із встановленням, наскільки це можливо і доцільно. Також вони повинні містити інформацію про приймальне й експлуатаційне тестування, критерії приймання та процедуру обслуговування.

16.2. Бажане випромінювання

(a) Якщо вироби призначені для випуску небезпечних чи потенційно небезпечних рівнів іонізуючого та/або неіонізуючого випромінювання, необхідних для досягнення конкретної медичної цілі, користь від якої переважує ризики, властиві такому випромінюванню, повинна існувати можливість контролю такого випромінювання користувачем. Такі вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати відтворюваність релевантних змінних параметрів у допустимих межах.

(b) Вироби, призначені для випуску небезпечного чи потенційно небезпечного іонізуючого та/або неіонізуючого випромінювання, повинні бути оснащені, за можливості, візуальними дисплеями та/або звуковими засобами для попередження про випуск такого випромінювання.

16.3. Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшити, наскільки це можливо, ненавмисне опромінення пацієнтів, користувачів та інших осіб, а також їх опромінення побічним чи розсіяним випромінюванням. Якщо це можливо і доцільно, повинні обиратися методи, які зменшують опромінення пацієнтів, користувачів та інших осіб, які можуть зазнати впливу випромінювання.

16.4. Іонізуюче випромінювання

(a) Вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання, повинні бути спроектовані й виготовлені з урахуванням вимог Директиви 2013/59/Євратом, яка встановлює базові стандарти безпеки для захисту від небезпек, пов'язаних із опроміненням іонізуючим випромінюванням.

(b) Вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати, якщо можливо, з урахуванням цільового призначення, можливості змінювати і контролювати та, якщо можливо, здійснювати моніторинг кількості, геометрії та якості випромінювання у процесі лікування.

(c) Вироби, що випускають іонізуюче випромінювання і призначені для радіологічної діагностики, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб при мінімізації опромінення пацієнта і користувача забезпечувати якість зображення та/або результатів, необхідну для цільового медичного призначення.

(d) Вироби, що випускають іонізуюче випромінювання і призначені для радіологічної терапії, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати надійний моніторинг і контроль дози опромінення, типу променю, енергії та, у відповідних випадках, якості випромінювання.

17. Програмовані електронні системи - це вироби, що включають програмовані електронні системи та програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом

17.1. Вироби, що включають програмовані електронні системи, у тому числі програмне забезпечення, або програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, повинні бути спроектовані таким чином, щоб забезпечувати стабільність, надійність та ефективність згідно з їхнім цільовим призначенням. У випадку одиничної відмови повинні бути вжиті належні заходи для усунення чи зменшення, наскільки це можливо, подальших ризиків чи зниження ефективності.

17.2. Якщо вироби включають програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, таке програмне забезпечення повинне бути розроблене й виготовлене згідно з сучасним рівнем науково-технічного розвитку з урахуванням принципів життєвого циклу розробки, управління ризиками, в тому числі інформаційної безпеки, верифікації та валідації.

17.3. Програмне забезпечення, вказане в цій секції, призначене для використання у поєднанні з мобільними комп'ютерними платформами, повинне бути спроектоване й виготовлене з урахуванням специфічних характеристик мобільної платформи (напр., розміру і контрастності екрану), а також зовнішніх факторів, пов'язаних із їх використанням (змін середовища за показниками рівня освітленості чи шуму).

17.4. Виробники повинні встановлювати мінімальні вимоги до апаратного забезпечення, характеристик IT-мереж і заходів IT-безпеки, у тому числі захисту від несанкціонованого доступу, які є необхідними для забезпечення роботи програмного забезпечення за призначенням.

18. Активні вироби та вироби, під'єднані до них

18.1. У випадку одиничної відмови активних виробів, які не імплантують, повинні бути вжиті відповідні заходи для усунення чи зменшення, наскільки це можливо, подальших ризиків.

18.2. Вироби, при використанні яких безпека пацієнта залежить від внутрішнього джерела живлення, повинні бути обладнані засобами для визначення стану джерела живлення та належної індикації критичного рівня заряду джерела живлення чи попередження про нього. За необхідності, такі попередження чи індикація повинні надаватися до досягнення критичного рівня заряду джерела живлення.

18.3.Вироби, при використанні яких безпека пацієнта залежить від зовнішнього джерела живлення, повинні включати систему сигналізації, яка сповіщатиме про будь-яке припинення живлення.

18.4. Вироби, призначені для моніторингу одного чи кількох клінічних показників пацієнта, повинні бути обладнані відповідними системами сигналізації для попередження користувача про виникнення ситуацій, які можуть призвести до смерті або серйозного порушення стану здоров'я пацієнта.

18.5. Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшити, наскільки це можливо, ризики створення електромагнітних завад, які можуть негативно позначитися на роботі самого виробу чи інших виробів або обладнання в цільовому середовищі використання.

18.6. Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечити властивий їм рівень стійкості до електромагнітних завад, достатній для забезпечення їх роботи за призначенням.

18.7. Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб запобігти, наскільки це можливо, ризику випадкового ураження пацієнта, користувача або третьої особи електричним струмом як за нормальних умов використання виробу, так і у випадку одиничної відмови за умови, що виріб встановлений і обслуговується згідно із вказівками виробника.

18.8. Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати захист, наскільки це можливо, від несанкціонованого доступу, який може завадити функціонуванню виробу за цільовим призначенням.

19. Особливі вимоги до активних виробів, які імплантують

19.1. Активні вироби, які імплантують, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб усунути чи зменшити, наскільки це можливо:

(a) ризики, пов'язані з використанням джерел енергії, особливо, якщо використовується електроенергія, з ізоляцією, струмом витоку та перегріванням виробів,

(b) ризики, пов'язані з наданням медичної допомоги, зокрема пов'язані з використанням дефібриляторів, високочастотного хірургічного обладнання, та

(c) ризики, які можуть виникати при неможливості обслуговування та калібрування, в тому числі при:

- надмірному збільшенні струму витоку,

- старінні використаних матеріалів,

- надмірній генерації тепла виробом,

- втрати точності вимірювальним чи контрольним механізмом.

19.2. Активні вироби, які імплантують, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати:

- якщо застосовно, сумісність виробів із речовинами, для введення яких вони призначені, та

- надійність джерела енергії.

19.3. Активні вироби, які імплантують, та, у відповідних випадках, їхні складові частини повинні бути ідентифіковними для забезпечення можливості вжиття будь-яких необхідних заходів у разі виявлення потенційного ризику, пов'язаного з виробами чи їхніми складовими частинами.

19.4. На активних виробах, які імплантують, повинен бути зазначений код, за яким вони і їхній виробник можуть бути однозначно ідентифіковані (зокрема, тип виробу та рік його виробництва); за потреби такий код повинен бути читабельним без необхідності в хірургічній операції.

20. Захист від механічних та термічних ризиків

20.1. Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб захищати пацієнтів і користувачів від механічних ризиків, пов'язаних із, наприклад, опором руху, нестабільністю або рухомими частинами.

20.2. Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб максимально зменшити ризики, пов'язані з вібрацією, яку вони генерують, з урахуванням технічного прогресу і доступних засобів обмеження вібрації, особливо у джерелі її виникнення, за винятком випадків, коли вібрація є однією із заявлених функцій виробу.

20.3. Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб максимально знизити ризики, пов'язані з шумом, який вони випускають, з урахуванням технічного прогресу і доступних засобів зниження шуму, особливо у джерелі його виникнення, за винятком випадків, коли шум є однією із заявлених функцій виробу.

20.4. Роз'єми та елементи підключення до джерел електричної, газової чи гідравлічної та пневматичної енергії, з якими повинні взаємодіяти користувач чи інша особа, повинні бути спроектовані та сконструйовані таким чином, щоб мінімізувати усі можливі ризики.

20.5. Помилки, ймовірні при встановленні чи заміні певних складових частин, які можуть бути джерелом ризику, повинні бути унеможливлені за рахунок дизайну і конструкції таких частин або, якщо це неможливо, шляхом надання інформації на самих частинах та/або їхніх корпусах.

Та сама інформація повинна бути розміщена на рухомих складових частинах та/або їхніх корпусах, якщо для запобігання ризику потрібно знати напрямок руху таких частин.

20.6. Доступні складові частини виробів (за винятком частин або ділянок, призначених для подачі тепла чи досягнення певних температур), а також складові частини, що межують із ними, не повинні нагріватися до потенційно небезпечних температур за нормальних умов використання.

21. Захист від ризиків, які становлять для пацієнта чи користувача вироби, що подають енергію чи речовини

21.1. Вироби, призначені для подання пацієнту енергії чи речовин, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб кількість енергії чи речовини, яку потрібно подати, можна було встановлювати і підтримувати з точністю, достатньою для гарантування безпеки пацієнта і користувача.

21.2. Вироби повинні бути оснащені засобами попередження та/або індикації будь-яких невідповідностей у поданій кількості енергії чи речовини, які можуть становити небезпеку. Вироби повинні включати відповідні засоби запобігання, наскільки це можливо, випадковому випуску небезпечної кількості енергії чи речовин із будь-якого джерела енергії та/або речовини.

21.3. На виробах повинна чітко зазначатися функція засобів контролю та індикаторів. Якщо виріб містить інструкції з його експлуатації, або показує параметри роботи чи налаштування за допомогою візуальної системи, така інформація повинна бути зрозумілою користувачу та, у відповідних випадках, пацієнту.

22. Захист від ризиків, які становлять медичні вироби, призначені виробником для використання неспеціалістами

22.1. Вироби, призначені для використання неспеціалістами, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечити їх належне функціонування відповідно до цільового призначення, з урахуванням навичок і засобів, доступних неспеціалістам, а також об'єктивно передбачуваних змін у техніці й середовищі неспеціаліста. Інформація й інструкції, надані виробником, повинні бути легко зрозумілими та застосовними для неспеціаліста.

22.2. Вироби, призначені для використання неспеціалістами, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб:

- забезпечувати безпечне і правильне використання цільовим користувачем на всіх етапах процедури, за необхідності, після відповідних підготовки та/або інформування,

- зменшувати, наскільки це можливо і доцільно, ризики, пов'язані з ненавмисними порізами та проколами, такими як травми від уколів голкою, та

- зменшувати, наскільки це можливо, ризик здійснення цільовим користувачем помилок при взаємодії з виробом та, якщо застосовно, при тлумаченні результатів.

22.3. У відповідних випадках у виробах, призначених для використання неспеціалістами, повинна бути передбачена процедура, за допомогою якої неспеціаліст:

- може перевірити, що під час використання виріб працює так, як передбачено виробником, та

- якщо застосовно, буде попереджений, що виріб не надав дійсного результату.

23. Етикетка та інструкції з використання

23.1. Загальні вимоги щодо інформації, яку надає виробник

До кожного виробу повинна додаватися інформація, необхідна для ідентифікації виробу і його виробника, а також інформація про безпеку й ефективність, релевантна для користувача чи будь-якої іншої особи, залежно від випадку. Така інформація може бути розміщена на самому виробі, на його пакованні або в інструкціях із використання, а за наявності у виробника веб-сайту, вона повинна бути розміщена та оновлюватися на такому веб-сайті, з урахуванням такого:

(a) Носій, формат, зміст, читабельність та розташування етикетки й інструкцій із використання повинні відповідати виробу, його цільовому призначенню та технічним знанням, досвіду, освіті чи підготовці цільових користувачів. Зокрема, інструкції з використання повинні бути складені з використанням термінології, зрозумілої цільовому користувачу та, у відповідних випадках, доповнені рисунками і схемами.

(b) Інформація, яка повинна бути вказана на етикетці, повинна бути розміщена й на самому виробі. Якщо це неможливо чи недоречно, вся інформація чи її частина може бути розміщена на пакованні кожної одиниці та/або на пакованні кількох виробів.

(c) Етикетки повинні бути складені в читабельному для людей форматі й можуть бути доповнені інформацією в машинозчитуваному форматі, такою як радіочастотна ідентифікація (RFID) або штрих-код.

(d) Інструкції з використання повинні надаватися разом із виробом. У виняткових випадках інструкції з використання не є обов'язковими для виробів класу I та класу IIa, якщо такі вироби можна безпечно використовувати без таких інструкцій та якщо інше не зазначено в інших положеннях цієї секції.

(e) Якщо кілька виробів постачають одному користувачеві та/або в одне місце, може бути наданий лише один примірник інструкцій із використання, якщо це погоджено з покупцем, який у будь-якому випадку має право вимагати безкоштовно надати додаткові примірники інструкцій.

(f) Інструкції з використання можуть бути надані користувачу в непаперовій формі (напр., в електронній) тією мірою та на лише на тих умовах, що визначені в Регламенті (ЄС) № 207/2012 та будь-яких наступних імплементаційних правилах, ухвалених згідно з цим Регламентом.

(g) Залишкові ризики, про які повинен бути проінформований користувач та/або інша особа, повинні бути включені в інформацію, надану виробником як обмеження, протипоказання, запобіжні заходи або попередження.

(h) У відповідних випадках інформація, яку надає виробник, повинна бути представлена у формі міжнародно визнаних символів. Будь-які використовувані символи чи ідентифікаційні кольори повинні відповідати гармонізованим стандартам чи CS. У сферах, де гармонізовані стандарти чи CS відсутні, символи й кольори повинні бути описані в документації, яку додають до виробу.

23.2. Інформація на етикетці

Етикетка повинна містити всі наведені нижче дані:

(a) найменування або торгове найменування виробу;

(b) дані, необхідні користувачу для ідентифікації виробу, вмісту паковання та, якщо воно не є очевидним для користувача, цільового призначення виробу;

(c) найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торгову марку виробника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності;

(d) якщо виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності за межами Союзу, найменування вповноваженого представника та адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності вповноваженого представника;

(e) якщо застосовно, вказівку про те, що виріб містить або включає:

- медичну речовину, в тому числі похідний продукт із крові чи плазми людини, або

- тканини чи клітини людського походження або їх похідні, або

- тканини чи клітини тваринного походження або їх похідні, як зазначено у Регламенті (ЄС) № 722/2012;

(f) якщо застосовно, інформацію, марковану згідно із секцією 10.4.5.;

(g) номер партії чи серійний номер виробу після слів НОМЕР ПАРТІЇ чи CEРІЙНИЙ НОМЕР або еквівалентне позначення, залежно від випадку;

(h) носій UDI, зазначений у статті 27(4) і частині C додатка VII;

(i) чітке зазначення терміну безпечного використання чи імплантації виробу, із зазначенням щонайменше року і місяця, коли це релевантно;

(j) якщо термін безпечного використання не зазначений, дату його виробництва. Дата виробництва може бути вказана у складі номера партії або серійного номера за умови, що вона є чітко ідентифіковною;

(k) зазначення будь-яких спеціальних застосовних умов зберігання та/або оброблення;

(l) якщо виріб постачають у стерильному вигляді, зазначення того, що він є стерильним, та методу його стерилізації;

(m) попередження чи запобіжні заходи, які повинні бути доведені до відома користувача виробу чи будь-якої іншої особи. Зазначена інформація може бути зведеною до мінімуму; в такому випадку детальна інформація повинна міститися в інструкціях із використання з урахуванням цільових користувачів;

(n) якщо виріб призначений для одноразового використання, зазначення цього факту. Зазначення виробником того, що виріб призначений для одноразового використання, повинне бути узгодженим на території всього Союзу;

(o) якщо виріб є виробом одноразового використання, який був повторно оброблений, зазначення цього факту, кількість уже проведених циклів повторного оброблення та будь-які обмеження щодо кількості циклів повторного оброблення;

(p) якщо виріб виготовлений на замовлення, слова "виріб виготовлений на замовлення";

(q) зазначення того, що виріб є медичним виробом. Якщо виріб призначений лише для клінічних досліджень, слова "лише для клінічних досліджень";

(r) у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини через отвір тіла або аплікації на шкіру, та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, загальний якісний склад виробу та кількісну інформацію про основні складники, які забезпечують виконання основного цільового призначення;

(s) для активних виробів, які імплантують, серійний номер, а для інших виробів, які імплантують, серійний номер чи номер партії.

23.3. Інформація на пакованні, що підтримує стерильний стан виробу ("стерильному пакованні")

На стерильному пакованні повинні бути зазначені такі дані:

(a) позначення, яке дозволяє ідентифікувати стерильне паювання як таке,

(b) повідомлення про те, що виріб є стерильним,

(c) метод стерилізації,

(d) найменування й адресу виробника,

(e) опис виробу,

(f) якщо виріб призначений для клінічних досліджень, слова "лише для клінічних досліджень",

(g) якщо виріб виготовлений на замовлення, слова "виріб виготовлений на замовлення",

(h) місяць і рік виробництва,

(i) чітке зазначення терміну безпечного використання чи імплантації виробу, із зазначенням щонайменше року і місяця, та

(j) рекомендацію звернутися до інструкцій із використання у разі пошкодження або ненавмисного відкриття стерильного паювання до використання.

23.4. Інформація в інструкціях із використання

Інструкції з використання повинні містити усі зазначені нижче дані:

(a) дані, зазначені в пунктах (a), (c), (e), (f), (k), (l), (n) та (r) секції 23.2;

(b) цільове призначення виробу з чітким зазначенням показань, протипоказань, цільових груп пацієнтів, а також цільових користувачів, у відповідних випадках;

(c) якщо застосовно, специфікацію очікуваної клінічної користі;

(d) якщо застосовно, посилання на резюме з безпечності та клінічної ефективності, зазначене у статті 32;

(e) характеристики ефективності виробу;

(f) якщо застосовно - інформацію, яка дозволяє медичному працівнику перевірити, чи підходить виріб, та обрати відповідні програмне забезпечення й аксесуари;

(g) будь-які залишкові ризики, протипоказання та будь-які небажані побічні ефекти, в тому числі інформацію, яка повинна бути надана пацієнту в цьому контексті;

(h) специфікації, необхідні користувачу для використання виробу належним чином, напр., якщо виріб має вимірювальну функцію, рівень точності, заявлений для нього;

(i) детальну інформацію про будь-яке оброблення або інші дії з виробом, які необхідно здійснити перед його використанням або у процесі його використання, такі як стерилізація, кінцеве збирання, калібрування тощо, у тому числі рівень дезінфекції, необхідний для забезпечення безпеки пацієнта, та всі доступні методи для досягнення такого рівня дезінфекції;

(j) будь-які вимоги щодо спеціальних приміщень, спеціальної підготовки або спеціальних кваліфікацій користувача виробу та/або інших осіб;

(k) інформацію, необхідну для верифікації правильності встановлення виробу та його готовності до безпечної роботи, як передбачено виробником, за необхідності разом із:

- детальною інформацією щодо характеру й частоти профілактичного і регулярного обслуговування, а також будь-якого підготовчого очищення чи дезінфекції,

- визначенням будь-яких витратних компонентів та способу їх заміни,

- інформацією про будь-яке необхідне калібрування для забезпечення належної і безпечної роботи виробу протягом його передбаченого строку служби, та

- методами усунення ризиків, із якими стикаються особи, що беруть участь у встановленні, калібруванні чи обслуговуванні виробів;

(l) якщо виріб постачають стерильним - інструкції на випадок пошкодження або ненавмисного відкриття стерильного паювання до використання;

(m) якщо виріб постачають нестерильним, проте передбачають, що він має пройти стерилізацію перед використанням, відповідні інструкції щодо стерилізації;

(n) якщо виріб є виробом багаторазового використання, інформацію про відповідні процеси для його повторного використання, в тому числі очищення, дезінфекцію, пакування та, у відповідних випадках, валідований метод повторної стерилізації, належний для держав-членів, у яких виріб введено в обіг. Повинна бути надана інформація для визначення того, коли виріб більше не можна використовувати повторно, напр., ознаки погіршення властивостей матеріалу або максимальна кількість дозволених разів повторного використання;

(o) зазначення, за необхідності, що виріб може бути використаний повторно лише за умови його рекондиціювання під відповідальність виробника для забезпечення його відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності;

(p) якщо на виробі зазначено, що він призначений для одноразового використання, інформацію про відомі характеристики та технічні фактори, відомі виробнику, які можуть становити ризик у разі повторного використання виробу. Така інформація повинна ґрунтуватися на відповідній секції документації з управління ризиками виробника, у якій повинен міститися детальний розгляд таких характеристик і технічних факторів. Якщо згідно з пунктом (d) секції 23.1., інструкції з використання не є обов'язковими, зазначена інформація повинна надаватися користувачу за запитом;

(q) для виробів, призначених для використання разом з іншими виробами та/або обладнанням загального призначення:

- інформацію для ідентифікації таких виробів чи обладнання для отримання безпечного поєднання, та/або

- інформацію про будь-які відомі обмеження у поєднанні виробів та обладнання;

(r) якщо виріб випускає випромінювання для медичних цілей:

- детальну інформацію про характер, тип та, у відповідних випадках, силу та розподілення такого випромінювання,

- засоби захисту пацієнта, користувача чи іншої особи від випадкового опромінення у процесі використання виробу;

(s) інформацію, яка забезпечує поінформованість користувача та/або пацієнта про будь-які попередження, запобіжні заходи, протипоказання, заходи, яких необхідно вжити, та обмеження у використанні, які стосуються виробу. Така інформація повинна, у відповідних випадках, дозволяти користувачу коротко поінформувати пацієнта про попередження, запобіжні заходи, протипоказання та заходи, яких необхідно вжити, а також обмеження у використанні, які стосуються виробу. Залежно від випадку, така інформація повинна охоплювати:

- попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити у випадку несправності виробу чи змін в ефективності його роботи, які можуть вплинути на безпечність,

- попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити щодо впливу об'єктивно передбачуваних зовнішніх факторів чи умов довкілля, таких як магнітні поля, зовнішні електричний та електромагнітний впливи, електростатичні розряди, випромінювання, пов'язане з діагностичними чи терапевтичними процедурами, тиск, вологість або температура,

- попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити щодо ризиків завад, пов'язаних із об'єктивно передбачуваним використанням виробу під час специфічних діагностичних досліджень, оцінювань, терапії або інших процедур, таких як електромагнітні завади, які випускає виріб та які впливають на інше обладнання,

- якщо виріб призначений для введення лікарських засобів, тканин або клітин людського чи тваринного походження, або їх похідних або біологічних речовин, будь-які обмеження у виборі таких речовин чи їх сумісності,

- попередження, запобіжні заходи та/або обмеження, пов'язані з медичною речовиною чи біологічним матеріалом, які включені до виробу як його невід'ємна частина; та

- запобіжні заходи, пов'язані з включеними до виробу матеріалами, які містять CMR-речовини чи речовини, які руйнують ендокринну систему, або складаються з таких речовин, або речовин, які можуть викликати в пацієнта чи користувача сенсибілізацію чи алергічну реакцію;

(t) у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини та абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, попередження і запобіжні заходи, залежно від випадку, пов'язані з загальним профілем взаємодії виробу та його продуктів метаболізму з іншими виробами, лікарськими засобами та іншими речовинами, а також протипоказання, небажані побічні ефекти та ризики, пов'язані з передозуванням;

(u) у випадку виробів, які імплантують, загальну якісну й кількісну інформацію про матеріали та речовини, впливу яких зазнають пацієнти;

(v) попередження чи запобіжні заходи, яких потрібно вжити для спрощення безпечної утилізації виробу, його аксесуарів та витратних матеріалів, які з ним використовують, за наявності. Залежно від випадку, така інформація повинна охоплювати:

- інфекційні та мікробні загрози, такі як експлантати, голки та хірургічні інструменти, забруднені потенційно інфекційними речовинами людського походження, та

- фізичні загрози, такі як від гострих предметів.

Якщо згідно з пунктом (d) секції 23.1., інструкції з використання не є обов'язковими, зазначена інформація повинна надаватися користувачу за запитом;

(w) для виробів, призначених для використання неспеціалістами, обставини, за яких користувач повинен звернутися до медичного працівника;

(x) для виробів, що підпадають під дію цього Регламенту згідно зі статтею 1(2), інформацію щодо відсутності клінічної користі та ризиків, пов'язаних із використанням виробу;

(x) дату випуску інструкцій із використання чи, якщо їх переглядали, дату випуску й ідентифікатор останньої редакції інструкцій із використання;

(z) пам'ятку для користувача та/або пацієнта про те, що будь-який серйозний інцидент, який трапився з виробом, повинен бути повідомлений виробнику і компетентному органу держави-члена, у якій користувач та/або пацієнт має осідок;

(aa) інформацію, яку надають пацієнту з імплантованим виробом згідно зі статтею 18;

(ab) для виробів, що включають програмовані електронні системи, в тому числі програмне забезпечення, або програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, мінімальні вимоги до апаратного забезпечення, характеристик IT-мереж та заходів IT-безпеки, у тому числі захисту від несанкціонованого доступу, які є необхідними для забезпечення роботи програмного забезпечення за призначенням.

ДОДАТОК II

ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ

Технічна документація та, якщо застосовно, її резюме, складені виробником, повинні бути представлені у чіткий, організований, зручний для пошуку й однозначний спосіб, та повинні містити, зокрема, елементи, перелічені в цьому додатку.

1. ОПИС І СПЕЦИФІКАЦІЯ ВИРОБУ, В ТОМУ ЧИСЛІ ВАРІАЦІЇ ТА АКCEСУАРИ

1.1. Опис і специфікація виробу

(a) найменування чи торгове найменування та загальний опис виробу, в тому числі його цільового призначення та цільових користувачів;

(b) основний UDI-DI, як зазначено в частині C додатка VI, присвоєний відповідному виробу виробником, щойно ідентифікацію такого виробу здійснюватимуть за допомогою системи UDI, або чітка ідентифікація за допомогою коду продукту, номеру за каталогом чи інших однозначних довідкових даних, які забезпечують простежуваність;

(c) цільова популяція пацієнтів і медичні стани, які передбачено діагностувати, лікувати та/або моніторувати, а також інші умови, такі як критерії відбору пацієнтів, показання, протипоказання, попередження;

(d) принципи роботи виробу та механізм його дії, за необхідності, науково підтверджений;

(e) обґрунтування кваліфікації продукту як виробу;

(f) клас ризику виробу та обґрунтування правил класифікації, застосованих згідно з додатком VIII;

(g) пояснення будь-яких інноваційних функцій;

(h) опис аксесуарів для виробу, інших виробів та інших продуктів, які не є виробами та призначені для використання в поєднанні з виробом;

(i) опис чи повний перелік різних конфігурацій/варіацій виробу, які планують надавати на ринку;

(j) загальний опис ключових функціональних елементів виробу, напр., його складових частин/ компонентів (у тому числі програмного забезпечення, за необхідності), його складу, функціоналу та, за необхідності, якісного та кількісного складу. У відповідних випадках це повинно включати промарковані графічні зображення (напр., графіки, фотографії та креслення), на яких чітко позначені ключові складові частини/компоненти, у тому числі достатнє пояснення для забезпечення розуміння таких креслень і графіків;

(k) опис сировини, що включена до ключових функціональних елементів та безпосередньо контактує з людським тілом чи опосередковано контактує з людським тілом, напр., у процесі екстракорпоральної циркуляції рідин організму;

(l) технічні специфікації, такі як функції, виміри та функціональні характеристики виробу та будь-яких його варіацій/конфігурацій та аксесуарів, які, як правило, згадують у специфікаціях продукту, наданих користувачу, наприклад, у брошурах, каталогах та подібних публікаціях.

1.2. Покликання на попередні та подібні покоління виробу

(a) огляд попереднього покоління чи поколінь виробу, вироблених виробником, якщо такі існують;

(b) огляд виявлених аналогічних виробів, доступних на ринку Союзу чи на міжнародному ринку, якщо такі існують.

2. ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА ПОВИННА БУТИ НАДАНА ВИРОБНИКОМ

Повний комплект у складі:

- етикетки чи етикеток на виробі й на його пакованні, такому як паювання одиниці, торговельне паювання, транспортне паювання за наявності особливих умов управління, мовами, прийнятими у державах-членах, у яких планують продаж виробу; та

- інструкцій із використання мовами, прийнятими у державах-членах, у яких планують продаж виробу.

3. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПРОЕКТУВАННЯ І ВИРОБНИЦТВО

(a) інформація, яка дозволяє розуміти стадії проектування, застосовні до виробу;

(b) повна інформація і специфікації, в тому числі про виробничі процеси та їх валідацію, ад'юванти, безперервний моніторинг та тестування кінцевого продукту. Дані повинні бути повністю включені в технічну документацію;

(c) ідентифікація всіх об'єктів, у тому числі постачальників і субпідрядників, на яких здійснюють діяльність із проектування та виробництва.

4. ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ЩОДО БЕЗПЕЧНОСТІ Й ЕФЕКТИВНОСТІ

Документація повинна містити інформацію для підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I, застосовним до виробу з урахуванням його цільового призначення, а також повинна містити обґрунтування, валідацію та верифікацію рішень, ухвалених для забезпечення відповідності зазначеним вимогам. Підтвердження відповідності повинне включати:

(a) загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, які застосовують до виробу, та пояснення причин не застосування інших вимог;

(b) методи, використовувані для підтвердження відповідності кожній застосовній вимозі щодо безпечності й ефективності;

(c) гармонізовані стандарти, CS чи інші застосовані рішення; та

(d) точну ідентифікацію перевірених документів, що містять докази відповідності кожному гармонізованому стандарту, CS або іншому методу, застосованому для підтвердження відповідності, загальним вимогам щодо безпечності та ефективності. Інформація, зазначена в цьому пункті, повинна містити перехресне покликання на місцезнаходження зазначених доказів у повній технічній документації та, якщо застосовно, в резюме технічної документації.

5. АНАЛІЗ СПІВВІДНОШЕННЯ КОРИСТЬ-РИЗИК ТА УПРАВЛІННЯ РИЗИКАМИ

Документація повинна містити інформацію про:

(a) аналіз співвідношення користь-ризик, зазначений у секціях 1 та 8 додатка I, та

(b) ухвалені рішення та результати управління ризиками, зазначені в секції 3 додатка I.

6. ВЕРИФІКАЦІЯ ТА ВАЛІДАЦІЯ ПРОДУКТУ

Документація повинна містити результати і критичний аналіз усіх тестів та/або досліджень із верифікації та валідації, проведених для підтвердження відповідності виробу вимогам цього Регламенту та, зокрема, застосовним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності.

6.1. Доклінічні та клінічні дані

(a) результати тестів, таких як технічні, лабораторні тести, тестування в умовах, що імітують експлуатаційні, та тестування на тваринах, а також оцінювання опублікованої літератури, яка є застосовною до виробу з урахуванням його цільового призначення або подібних виробів та стосується доклінічної безпеки виробу та його відповідності специфікаціям;

(b) детальна інформація щодо дизайну тестів, повні протоколи тестів чи досліджень, методи аналізу даних на додачу до резюме даних і висновків за результатами тестів щодо, зокрема:

- біологічної сумісності виробу, у тому числі ідентифікації всіх матеріалів, які прямо чи опосередковано контактують із пацієнтом чи користувачем;

- визначення фізичних, хімічних та мікробіологічних характеристик;

- електробезпеки та електромагнітної сумісності;

- верифікації й валідації програмного забезпечення (опис процесів проектування і розробки програмного забезпечення та підтвердження валідації програмного забезпечення, використаного в готовому виробі. Зазначена інформація, як правило, включає резюме результатів усієї діяльності з верифікації, валідації та тестування, виконаної як внутрішньо, так і в імітованому середовищі реального користувача перед остаточним випуском. Вона також повинна охоплювати усі варіанти конфігурацій апаратного забезпечення та, якщо застосовно, операційних систем, визначених у наданій виробником інформації);

- стабільність, включаючи термін зберігання; та

- ефективність і безпечність.

Якщо застосовно, повинна бути підтверджена відповідність положенням Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/10/ЄС ( - 9).

Якщо жодних нових тестів не проводили, документація повинна включати обґрунтування такого рішення. Прикладом такого обґрунтування є те, що тестування біологічної сумісності ідентичних матеріалів проводили при використанні таких матеріалів у попередній версії виробу, яка була законно введена в обіг чи в експлуатацію;

(c) звіт за результатами клінічного оцінювання і його оновлення, а також план клінічного оцінювання, зазначений у статті 61(12) та частині A додатка XIV;

(d) план PMCF та звіт за результатами оцінювання PMCF, зазначений у частині B додатка XIV, або обґрунтування того, чому PMCF не застосовують.

6.2. Додаткова інформація, яку вимагають в окремих випадках

(a) Якщо виріб включає як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом у розумінні пункту 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як зазначено в першому підпараграфі статті 1(8), заяву, в який вказано зазначений факт. У такому випадку в документації повинне бути визначене джерело такої речовини та міститися дані тестів, проведених для аналізу її безпечності, якості та доцільності використання з урахуванням цільового призначення виробу.

(b) Якщо виріб виготовлений із використанням тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних і підпадає під дію цього Регламенту згідно з пунктами (f) та (g) статті 1(6) та якщо виріб включає як невід'ємну частину тканини чи клітини людського походження або їх похідні, дія яких є додатковою до дії виробу, і підпадає під дію цього Регламенту згідно з першим підпараграфом статті 1(10), заява про цей факт. У такому випадку в документації повинні бути визначені всі використані матеріали людського чи тваринного походження та надана детальна інформація щодо відповідності вимогам секції 13.1. або 13.2. додатка I відповідно.

(c) У випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини та абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, детальна інформація, включаючи дизайн тестів, повні протоколи тестів чи досліджень, методи аналізу даних, а також резюме даних та висновки за результатами тестів у рамках досліджень щодо:

- абсорбції, розподілення, метаболізму та виведення;

- можливої взаємодії таких речовин чи їхніх продуктів метаболізму в організмі людини з іншими виробами, лікарськими засобами або іншими речовинами з урахуванням цільової популяції та її пов'язаних медичних станів;

- місцевої переносимості; та

- токсичності, в тому числі токсичності при одноразовому введенні, токсичності при повторних введеннях, генотоксичності, канцерогенності, репродуктивної та онтогенетичної токсичності, якщо застосовно, залежно від рівня та характеру впливу виробу.

За відсутності таких досліджень повинне бути надане обґрунтування.

(d) У випадку виробів, що містять CMR-речовини чи речовини, які руйнують ендокринну систему, згадані в секції 10.4.1 додатка I, обґрунтування, зазначене в секції 10.4.2 вказаного додатка.

(e) У випадку виробів, введених в обіг у стерильному чи визначеному мікробіологічному стані, опис умов середовища на релевантних етапах виробництва. У випадку виробів, які вводять в обіг у стерильному стані, опис використаних методів пакування, стерилізації та підтримання стерильності, в тому числі звіти про їх валідацію. Зазначені звіти про валідацію повинні охоплювати тестування мікробіологічного навантаження, пірогенне тестування та, якщо застосовно, тестування на залишки стерилянтів.

(f) У випадку введення в обіг виробів з вимірювальною функцією, опис методів, використаних для забезпечення точності, визначеної у специфікаціях.

(g) Якщо для забезпечення роботи виробу за призначенням його потрібно під'єднувати до інших виробів, опис відповідних поєднання/конфігурації, в тому числі підтвердження відповідності виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності при під'єднанні до таких виробів із урахуванням характеристик, зазначених виробником.

ДОДАТОК III

ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНОГО НАГЛЯДУ

Технічна документація післяреєстраційного нагляду, складена виробником згідно зі статтями 83-86, повинна бути представлена в чіткий, організований, зручний для пошуку та однозначний спосіб, і повинна містити, зокрема, елементи, описані в цьому додатку.

1.1. План післяреєстраційного нагляду, складений згідно зі статтею 84.

У плані післяреєстраційного нагляду виробник повинен підтвердити, що він дотримується обов'язків, зазначених у статті 83.

(a) План післяреєстраційного нагляду повинен описувати збирання та використання доступної інформації, зокрема:

- інформації про серйозні інциденти, у тому числі інформації з PSUR, та про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності;

- записів про несерйозні інциденти та даних про будь-які небажані побічні ефекти;

- інформації з повідомлень про тенденції;

- релевантних спеціалізованих чи технічних літератури, баз даних та/або реєстрів;

- інформації, у тому числі відгуків і скарг, наданої користувачами, розповсюджувачами та імпортерами; та

- інформації про подібні медичні вироби, доступної для широкої громадськості.

(b) План післяреєстраційного нагляду повинен охоплювати щонайменше:

- проактивний та систематичний процес збирання будь-якої інформації, зазначеної в пункті (a). Такий процес повинен дозволяти правильно характеризувати ефективність виробів та проводити повіряння між виробом і подібними продуктами, що надають на ринку;

- дієві й відповідні методи і процеси аналізу зібраних даних;

- належні показники та порогові значення, які повинні використовуватися у процесі постійного переоцінювання співвідношення користь-ризик та управління ризиками, як зазначено в секції 3 додатка I;

- дієві й відповідні методи й інструменти для розслідування скарг та аналізу ринкового досвіду, отриманого на місцях;

- методи і протоколи управління подіями, відображеними в повідомленнях про тенденції, як зазначено у статті 88, у тому числі методи і протоколи, які використовують для виявлення будь-якого статистично значущого збільшення частоти чи тяжкості інцидентів, а також період спостереження;

- методи і протоколи дієвої взаємодії з компетентними органами, нотифікованими органами, суб'єктами господарювання та користувачами;

- покликання на процедури для виконання обов'язків виробника, встановлених статтями 83, 84 та 86;

- систематичні процедури для визначення та ініціювання відповідних заходів, у тому числі коригувальних дій;

- дієві інструменти для відстеження й ідентифікації виробів, для яких можуть бути необхідними коригувальні дії; та

- план PMCF, зазначений у частині B додатка XIV, або обґрунтування того, чому PMCF не застосовують.

1.2. PSUR, зазначений у статті 86, та звіт за результатами післяреєстраційного нагляду, зазначений у статті 85.

ДОДАТОК IV

ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ ВИМОГАМ ЄС

Декларація про відповідність вимогам ЄС повинна містити усю зазначену нижче інформацію:

1. Найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торгову марку та SRN, якщо він уже присвоєний, як зазначено у статті 31, виробника та, якщо застосовно, його уповноваженого представника, а також адреси їхніх зареєстрованих місць провадження господарської діяльності, за якими з ними можна зв'язатися та встановити їхнє місцезнаходження;

2. Заяву про те, що декларація про відповідність вимогам ЄС складена під одноосібну відповідальність виробника;

3. Основний UDI-DI, як зазначено в частині C додатка VI;

4. Найменування продукту і торгове найменування, код продукту, номер за каталогом чи інші однозначні довідкові дані, які забезпечують можливість ідентифікації та простеження виробу, зазначеного в декларації про відповідність вимогам ЄС, такі як фотографія, у відповідних випадках, а також його цільове призначення. Окрім найменування продукту чи торгового найменування, інформація, яка забезпечує можливість ідентифікації та простеження виробу, може надаватися у формі основного UDI-DI, зазначеного в пункті 3;

5. Клас ризику виробу згідно з правилами, визначеними в додатку VIII;

6. Заяву про те, що виріб, зазначений у декларації, відповідає вимогам цього Регламенту та, якщо застосовно, будь-якого іншого релевантного законодавства Союзу, яке передбачає складання декларації про відповідність вимогам ЄС;

7. Покликання на будь-які CS, які були використані та відповідність яким декларують;

8. Якщо застосовно, найменування й ідентифікаційний номер нотифікованого органу, опис проведеної процедури оцінювання відповідності та ідентифікаційні дані виданих сертифікатів;

9. Якщо застосовно, додаткову інформацію;

10. Місце і дату складання декларації, ім'я та посаду особи, яка її підписала, а також зазначення того, від імені і за дорученням кого така особа підписала декларацію, підпис.

ДОДАТОК V

ЗНАК ВІДПОВІДНОСТІ CE

1. Знак CE складається з великих літер "CE" у такій формі:

2. Якщо розмір знаку CE зменшують чи збільшують, повинні бути витримані пропорції наведеної вище графічної сітки.

3. Різні компоненти знаку CE повинні мати по суті однаковий вертикальний розмір, який повинен становити не менше ніж 5 мм. Для дрібних виробів можливі відхилення від зазначеного мінімального розміру.

ДОДАТОК VI

ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 29(4) ТА 31 ; КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗОМ ІЗ UDI-DI ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 28 ТА 29 ; ТА СИСТЕМА UDI

ЧАСТИНА A

ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 29(4) ТА 31

Виробники або, якщо застосовно, уповноважені представники та, якщо застосовно, імпортери повинні подати інформацію, зазначену в секції 1, і забезпечити, щоб інформація про їхні вироби, зазначена в секції 2, була повною, правильною і оновлювалася відповідною стороною.

1. Інформація щодо суб'єктів господарювання

1.1. тип суб'єкта господарювання (виробник, уповноважений представник або імпортер),

1.2. найменування, адреса та контактні дані суб'єкта господарювання,

1.3. якщо інформацію від імені суб'єктів господарювання, зазначених у секції 1.1., подає інша особа, найменування, адреса та контактні дані такої особи;

1.4. найменування, адреса та контактні дані осіб, відповідальних за дотримання регуляторних вимог, зазначених у статті 15.

2. Інформація щодо виробу

2.1. Основний UDI-DI,

2.2. тип, номер, дата закінчення строку дії сертифіката, виданого нотифікованим органом, а також найменування та ідентифікаційний номер такого нотифікованого органу, посилання на інформацію, що міститься в сертифікаті і внесена нотифікованим органом в електронну систему нотифікованих органів і сертифікатів,

2.3. держава-член, у якій виріб повинен бути або буде введений в обіг на ринку Союзу,

2.4. для виробів класу IIa, класу IIb чи класу III: держави-члени, у яких виріб надають або планують надавати,

2.5. клас ризику виробу,

2.6. повторно оброблений виріб одноразового використання (так/ні),

2.7. наявність речовин, які при використанні окремо вважалися б лікарським засобом, і найменування таких речовин,

2.8. наявність речовин, які при використанні окремо вважалися б лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, і найменування таких речовин,

2.9. наявність тканин чи клітин людського походження або їх похідних (так/ні),

2.10. наявність тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012 (так/ні),

2.11. якщо застосовно, єдиний ідентифікаційний номер клінічного дослідження чи дослідження, проведеного щодо виробу або посилання на реєстрацію клінічного дослідження в електронній системі клінічних досліджень,

2.12. для виробів, перелічених у додатку XVI, зазначення того, чи є цільове призначення виробу іншим ніж медичне призначення,

2.13. для виробів, спроектованих чи виготовлених іншою юридичною чи фізичною особою, як зазначено у статті 10(15), найменування, адреса та контактні дані такої юридичної чи фізичної особи,

2.14. для виробів класу III чи виробів, які імплантують, резюме з безпечності й клінічної ефективності,

2.15. статус виробу (введений в обіг, виведений з обігу, відкликаний, ініційовані коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності).

ЧАСТИНА B

КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗОМ ІЗ UDI-DI ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 28 ТА 29

Виробник надає до бази даних UDI UDI-DI і всю зазначену нижче інформацію щодо виробника і виробу:

1. кількість у конфігурації паювання,

2. основний UDI-DI, як зазначено у статті 29, та будь-які додаткові UDI-DI,

3. спосіб контролю виготовлення виробу (дата закінчення строку служби чи дата виготовлення, номер партії, серійний номер),

4. якщо застосовно, одиницю використання UDI-DI (якщо UDI не промарковано на виробі на рівні одиниці його використання, "одиниця використання" DI повинна бути присвоєна таким чином, щоб пов'язати використання виробу з пацієнтом),

5. найменування та адресу виробника (як зазначено на етикетці),

6. SRN, присвоєний згідно зі статтею 31(2),

7. якщо застосовно, найменування та адресу вповноваженого представника (як зазначено на етикетці),

8. код номенклатури медичних виробів, як передбачено статтею 26,

9. клас ризику виробу,

10. якщо застосовно, найменування чи торгове найменування,

11. якщо застосовно, модель виробу, довідкові дані чи номер за каталогом,

12. якщо застосовно, клінічний розмір (включаючи об'єм, довжину, калібр, діаметр),

13. додатковий опис продукту (необов'язково),

14. якщо застосовно, умови зберігання та/або поводження (як зазначено на етикетці чи в інструкціях із використання),

15. якщо застосовно, додаткові торгові найменування виробу,

16. марковано як виріб одноразового використання (так/ні),

17. якщо застосовно, максимальну кількість повторних використань,

18. виріб марковано як стерильний (так/ні),

19. необхідність стерилізації перед використанням (так/ні),

20. містить латекс (так/ні),

21. якщо застосовно, інформацію, марковану згідно із секцією 10.4.5 додатка I,

22. URL для отримання додаткової інформації, наприклад, електронних інструкцій із використання (необов' язково);

23. якщо застосовно, критичні попередження чи протипоказання;

24. статус виробу (введений в обіг, виведений з обігу, відкликаний, ініційовані коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності).

ЧАСТИНА C

СИСТЕМА UDI

1. Терміни та означення

Автоматична ідентифікація і збирання даних (AIDC)

AIDC - це технологія, яку використовують для автоматичного збирання даних. Технології AIDC включають штрих-коди, смарт-карти, біометрію та RFID.

Основний UDI-DI

Основний UDI-DI - це первинний ідентифікатор моделі виробу. Це DI, присвоєний на рівні одиниці використання виробу. Він є основним ключем до записів у базі даних UDI; покликання на нього включають у відповідні сертифікати і декларації про відповідність вимогам ЄС.

Одиниця використання DI

Одиниця використання DI слугує для встановлення зв'язку між виробом і пацієнтом у випадках, коли UDI не марковано на окремому виробі на рівні одиниці використання, наприклад, коли кілька одиниць одного виробу запаковані разом.

Виріб, який конфігурують

Виріб, який конфігурують - це виріб, що складається з декількох компонентів, які можуть бути зібрані виробником у декількох конфігураціях. Такі окремі компоненти можуть самі по собі бути виробами.

До виробів, які конфігурують, належать системи комп'ютерної томографії (KT), системи ультразвукових досліджень, системи анестезії, системи фізіологічного моніторингу, рентгенологічні інформаційні системи (PIC).

Конфігурація

Конфігурація - це комбінація елементів обладнання, як зазначено виробником, які працюють разом як виріб для досягнення цільового призначення. Така комбінація елементів може бути змінена, налаштована або адаптована для задоволення специфічних потреб.

Конфігурації включають, між іншим :

- гантрі, трубки, столи, консолі та інші елементи обладнання, які можуть бути конфігуровані/поєднані для виконання цільової функції в комп'ютерній томографії.

- дихальні апарати, дихальні контури, випаровувачі, поєднані для виконання цільової функції в анестезії. UDI-DI

UDI-DI - це унікальний цифровий чи буквено-цифровий код, присвоєний моделі виробу, який використовують також як "ключ доступу" до інформації, що зберігається в базі даних UDI.

Читабельна для людини інтерпретація (HRI)

HRI - це читабельна інтерпретація символів даних, закодованих у носії UDI. Рівні паювання

Рівні паювання - це різні рівні паювання виробу, що містять певну кількість виробів, такі як картонна коробка або ящик.

UDI-PI

UDI-PI - це цифровий або буквено-цифровий код, що ідентифікує виробничу одиницю виробу.

Різні типи UDI-PI включають серійний номер, номер партії, ідентифікаційні дані програмного забезпечення і дату виготовлення, дату закінчення строку служби або обидві дати.

Радіочастотна ідентифікація (RFID)

RFID - це технологія, яка використовує зв'язок на основі радіохвиль для обміну даними між зчитувачем і електронною міткою, розміщеною на об'єкті, з метою ідентифікації.

Транспортні контейнери

Транспортний контейнер - це контейнер, щодо якого за допомогою спеціального процесу логістичних систем контролюється простежуваність.

Унікальний ідентифікатор виробу (UDI)

UDI - це серія цифрових чи буквено-цифрових знаків, створена на основі прийнятих на міжнародному рівні стандартів ідентифікації та кодування виробів. Він дозволяє чітко ідентифікувати певний виріб на ринку. UDI складається з UDI-DI та UDI-PI.

Слово "унікальний" не передбачає серіалізацію окремих виробничих одиниць. Носій UDI

Носій UDI - це засіб передачі UDI з використанням AIDC та, якщо застосовно, HRI. Носії UDI включають, між іншим , ID/лінійний штрих-код, 20/матричний штрих-код, RFID.

2. Загальні вимоги

2.1. Нанесення UDI є додатковою вимогою, яка не замінює жодних інших вимог щодо нанесення знаків чи марковань, встановлених у додатку I цього Регламенту.

2.2. Виробник повинен присвоювати унікальні UDI своїм виробам та вести їх.

2.3. Лише виробник може розміщувати UDI на виробі чи його пакованні.

2.4. Можуть бути використані лише стандарти кодування, передбачені органами видачі, призначеними Комісією відповідно до статті 27(2).

3. UDI

3.1. UDI повинен присвоюватися самому виробу або його паюванню. Наступні рівні паювання повинні мати свої власні UDI.

3.2. Вимога, зазначена в секції 3.1., не поширюється на транспортні контейнери. Наприклад, UDI не потрібно присвоювати логістичній одиниці; якщо надавач послуг охорони здоров'я замовляє кілька виробів із використанням UDI чи номера моделі окремих виробів, а виробник поміщає такі вироби в контейнер для транспортування або захисту індивідуально запакованих виробів, вимоги щодо UDI не поширюються на такий контейнер (логістичну одиницю).

3.3. UDI складається з двох частин: UDI-DI та UDI-PI.

3.4. На кожному рівні паювання повинен бути унікальний UDI-DI.

3.5. Якщо номер партії, серійний номер, ідентифікаційні дані програмного забезпечення або дата закінчення строку служби нанесені на етикетку, вони повинні бути частиною UDI-PI. Якщо на етикетці зазначена також дата виготовлення, її не потрібно включати в UDI-PI. Якщо на етикетці зазначена лише дата виготовлення, вона повинна використовуватися як UDI-PI.

3.6. Кожному компоненту, який вважають виробом і який доступний для продажу самостійно, повинен бути присвоєний окремий UDI, окрім випадків, коли компоненти є частиною виробу, який конфігурують, маркованого власним UDI.

3.7. Системам та процедурним наборам, як зазначено у статті 22, повинен бути присвоєний їхній власний UDI, який повинен бути нанесений на них.

3.8. Виробник повинен присвоювати UDI виробу відповідно до вимог релевантного стандарту кодування.

3.9. Новий UDI-DI є обов'язковим у випадку внесення змін, які можуть призвести до неправильної ідентифікації виробу та/або до неоднозначності у його простежуваності; зокрема, новий UDI-DI є обов'язковим у випадку будь-яких змін в одному з таких елементів бази даних UDI:

(a) найменуванні чи торговому найменуванні,

(b) версії чи моделі виробу,

(c) маркуванні як одноразового виробу,

(d) стерильності паювання,

(e) необхідності стерилізації перед використанням,

(f) кількості виробів у пакованні,

(g) критичних попередженнях чи протипоказаннях: напр., містить латекс чи ДЕГФ.

3.10. Виробники, які повторно запаковують та/або повторно маркують вироби своєю власною етикеткою, повинні зберігати відомості про UDI виробника оригінального виробу.

4. Носій UDI

4.1. Носій UDI (у форматі AIDC та HRI) повинен бути розміщений на етикетці або на самому виробі та на всіх наступних рівнях паювання виробу. До наступних рівнів паювання не належать транспортні контейнери.

4.2. Якщо простір на пакованні одиниці використання суттєво обмежений, носій UDI може бути розміщений на наступному рівні паювання.

4.3. Для одноразових виробів класів I та IIa, запакованих і маркованих індивідуально, носій UDI не потрібно розміщувати на пакованні, проте він повинен бути розміщений на наступному рівні паювання, напр., на картонній коробці, яка містить кілька індивідуально запакованих виробів. Разом із цим, якщо не передбачено, що надавач послуг охорони здоров'я матиме доступ до наступного рівня паювання, як у випадку надання медичної допомоги вдома, UDI повинен бути розміщений на пакованні окремого виробу.

4.4. Для виробів, призначених виключно для продажу в точках роздрібної торгівлі, UDI-PI у форматі AIDC не потрібно наносити на упаковку точки продажу.

4.5. Коли носії AIDC, інші ніж носій UDI, є частиною марковання продукту, носій UDI має бути легко ідентифіковним.

4.6. Якщо використовують лінійні штрих-коди, UDI-DI та UDI-PI можуть бути об'єднані або не об'єднані у два або більше штрих-коди. Усі складові частини й елементи лінійного штрих-коду повинні бути помітні й ідентифіковні.

4.7. За наявності істотних обмежень у розміщенні і AIDC, і HRI на етикетці, обов'язковим повинен бути лише формат AIDC. Разом із цим, у випадку виробів, призначених для використання поза медичними закладами, таких як вироби для надання медичної допомоги вдома, HRI повинен бути розміщений на етикетці, навіть якщо в результаті цього не залишиться місця для AIDC.

4.8. Формат HRI повинен відповідати правилам органу видачі UDI.

4.9. Якщо виробник використовує технологію RFID, на етикетці повинен бути розміщений лінійний або 2D штрих-код згідно зі стандартами органу видачі.

4.10. У випадку виробів багаторазового використання носій UDI повинен бути розміщений на самому виробі. Носій UDI на виробах багаторазового використання, що потребують очищення, дезінфекції, стерилізації або відновлення перед використанням наступним пацієнтом, повинен бути незмивним і читабельним після кожного процесу, який здійснюють для підготовки виробу до подальшого використання, протягом усього передбаченого строку служби виробу. Вимоги цієї секції не повинні застосовуватися до виробів у таких випадках:

(a) якщо будь-який тип безпосереднього маркування негативно вплине на безпечність чи ефективність виробу;

(b) якщо марковання не може бути нанесене безпосередньо на виріб, тому що це технологічно неможливо.

4.11. Носій UDI повинен бути читабельним при нормальному використанні виробу протягом його передбаченого строку служби.

4.12. Якщо носій UDI можна прочитати або, у випадку AIDC, відсканувати крізь паювання виробу, розміщувати носій UDI на пакованні не потрібно.

4.13. У випадку окремих готових виробів, що складаються з декількох частин, які повинні бути з'єднані перед першим використанням, достатньо розмістити носій UDI лише на одній частині кожного виробу.

4.14. Носій UDI повинен бути розміщений таким чином, щоб доступ до AIDC був можливий при нормальних роботі або зберіганні.

4.15. Носії штрих-кодів, що містять UDI-DI та UDI-PI, можуть також містити дані, необхідні для експлуатації виробу або інші дані.

5. Загальні принципи бази даних UDI

5.1. База даних UDI повинна підтримувати використання всіх основних елементів даних бази даних UDI, зазначених у частині B цього додатка.

5.2. Виробники відповідають за первинне надання ідентифікаційної інформації й інших елементів даних про виріб до бази даних UDI та їх оновлення у такій базі даних.

5.3. Повинні бути впроваджені відповідні методи/процедури валідації наданих даних.

5.4. Виробники повинні періодично верифікувати правильність усіх даних про вироби, введені ними в обіг, за винятком виробів, які більше не надають на ринку.

5.5. Наявність UDI-DI виробу в базі даних UDI не означає, що виріб відповідає вимогам цього Регламенту.

5.6. База даних повинна дозволяти встановити зв'язок між усіма рівнями паювання виробу.

5.7. Дані щодо нових UDI-DI повинні бути доступні на момент введення виробу в обіг.

5.8. Виробники повинні оновлювати релевантні записи в базі даних UDI протягом 30 днів з моменту внесення змін в елемент, який не вимагає присвоєння нового UDI-DI.

5.9. У базі даних UDI за можливості повинні застосовуватися визнані на міжнародному рівні стандарти надання та оновлення даних.

5.10. Інтерфейс користувача бази даних UDI повинен бути доступним усіма офіційними мовами Союзу. Кількість полів для введення довільного тексту повинна бути мінімізована для зменшення обсягу перекладів.

5.11. Дані виробів, які більше не надають на ринку, повинні зберігатися в базі даних UDI.

6. Правила для певних типів виробів

6.1. Вироби, які імплантують:

6.1.1. Вироби, які імплантують, повинні бути ідентифіковані чи марковані UDI (UDI-DI + UDI-PI) за допомогою AIDC на їхньому найпершому рівні паювання (пакованні одиниці).

6.1.2. UDI-PI повинен мати щонайменше такі характеристики:

(a) серійний номер для активних виробів, які імплантують;

(b) серійний номер чи номер партії для інших виробів, які імплантують.

6.1.3. UDI виробів, які імплантують, повинен бути ідентифіковним до імплантації.

6.2. Вироби багаторазового використання, які потребують очищення, дезінфекції, стерилізації або відновлення перед наступним використанням

6.2.1. UDI таких виробів повинен бути розміщений на виробі й бути читабельним після кожної процедури підготовки виробу до наступного використання.

6.2.2. Характеристики UDI-PI, такі як номер партії або серійний номер, повинен визначати виробник.

6.3. Системи та процедурні набори, як зазначено у статті 22.

6.3.1. Фізична чи юридична особа, зазначена у статті 22, повинна відповідати за ідентифікацію системи чи процедурного набору за допомогою UDI, включаючи UDI-DI та UDI-PI.

6.3.2. Носії UDI повинні бути розміщені або на самих виробах, які входять до складу системи чи процедурного набору, або на їхньому пакованні.

Винятки:

(a) на індивідуальних виробах одноразового використання, спосіб використання яких є загальновідомим особам, для використання якими вони призначені, та які входять до складу системи чи процедурного набору й не призначені для індивідуального використання за межами такої системи чи процедурного набору, не потрібно розміщувати їхній власний носій UDI;

(b) на виробах, які не повинні мати носія UDI на відповідному рівні паювання, не потрібно розміщувати носій UDI і при їх включенні в систему чи процедурний набір.

6.3. Розміщення носія UDI на системах чи процедурних наборах

(a) Носій UDI системи чи процедурного набору, як правило, розміщують на зовнішній стороні паювання.

(b) Носій UDI повинен бути читабельним або, у випадку використання AIDC, таким, який можна відсканувати, незалежно від того, розміщений він на зовнішній стороні паювання системи або процедурного набору чи всередині прозорого паювання.

6.4. Вироби, які конфігурують:

6.4.1. UDI повинен присвоюватися виробу, який конфігурують, загалом і повинен називатися UDI виробу, який конфігурують.

6.4.2. UDI-DI виробу, який конфігурують, повинен присвоюватися групам конфігурацій, а не кожній окремій конфігурації у групі. Група конфігурацій - це набір можливих конфігурацій для певного виробу, як описано в технічній документації.

6.4.3. UDI-PI виробу, який конфігурують, повинен присвоюватися кожному окремому виробу, який конфігурують.

6.4.4. Носій UDI виробу, який конфігурують, повинен розміщуватися на вузлі, який із найменшою ймовірністю буде змінений протягом строку служби системи, і бути ідентифікованим як UDI виробу, який конфігурують.

6.4.5. Кожному компоненту, який вважають виробом і який є наявним у продажу окремо, повинен присвоюватися окремий UDI.

6.5. Програмне забезпечення виробів

6.5.1. Критерії присвоєння UDI

UDI повинен присвоюватися на системному рівні програмного забезпечення. Зазначена вимога поширюється лише на програмне забезпечення, наявне у продажу окремо, та програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом.

Ідентифікаційні дані програмного забезпечення повинні вважатися механізмом контролю виробництва і бути відображені в UDI-PI.

6.5.2. Новий UDI-PI присвоюють за наявності модифікацій, які змінюють:

(a) первинні характеристики ефективності;

(b) безпечність чи цільове призначення програмного забезпечення;

(c) тлумачення даних.

Такі модифікації включають нові чи змінені алгоритми, структури баз даних, операційні платформи, архітектуру або нові інтерфейси користувача, а також нові канали для взаємодійності.

6.5.3. Незначні ревізії програмного забезпечення вимагають нового UDI-PI і не вимагають нового UDI-DI.

Незначні ревізії програмного забезпечення зазвичай пов'язані з усуненням дефектів, підвищенням зручності користування, не пов'язаним із безпечністю, усуненням уразливості чи операційною ефективністю.

Незначні ревізії програмного забезпечення повинні ідентифікуватися спеціальною формою ідентифікації виробника.

6 5 4. Критерії розміщення UDI для програмного забезпечення

(a) якщо програмне забезпечення надане на фізичному носії, напр., CD або DVD, на кожен рівень паювання повинен бути нанесений повний UDI у форматі, читабельному для людини, та у форматі AIDC. UDI, нанесений на фізичний носій, що містить програмне забезпечення, та його паювання, повинен бути ідентичним UDI, присвоєному системному програмному забезпеченню;

(b) UDI повинен бути представлений на легкодоступному для користувача екрані у зручному для читання текстовому форматі, такому як файл "about", або розміщений на стартовому екрані;

(c) програмне забезпечення, яке не має інтерфейсу користувача, таке як проміжне програмне забезпечення для конвертації зображень, повинне дозволяти передавати UDI через прикладний програмний інтерфейс (API);

(d) на електронних дисплеях програмного забезпечення повинна виводитися лише читабельна для людини частина UDI. Зазначати UDI у форматі AIDC на електронних дисплеях, таких як меню "about", екран-заставка тощо, не потрібно;

(e) читабельний для людини формат UDI для програмного забезпечення повинен включати ідентифікатори програми (AI) стандарту, який використовують органи видачі, для надання користувачу допомоги в ідентифікації UDI і визначенні стандарту, використаного для створення UDI.

ДОДАТОК VII

ВИМОГИ, ЯКІ ПОВИННІ ВИКОНУВАТИ НОТИФІКОВАНІ ОРГАНИ

1. ОРГАНІЗАЦІЙНІ ТА ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ

1.1. Правовий статус та організаційна структура

1.1.1. Кожен нотифікований орган повинен бути створений відповідно до вимог національного права держави-члена або права третьої країни, з якою Союз уклав відповідну угоду. Його правосуб'єктність і статус повинні бути повністю задокументовані. Зазначена документація повинна включати інформацію про власність та юридичних чи фізичних осіб, які здійснюють контроль нотифікованого органу.

1.1.2. Якщо нотифікований орган є юридичною особою, яка є частиною більшої організації, діяльність такої організації, а також її організаційна структура і управління та відносини з нотифікованим органом повинні бути чітко задокументовані. У таких випадках вимоги секції 1.2 є застосовними як до нотифікованого органу, так і до організації, до якої він належить.

1.1.3. Якщо нотифікований орган повністю чи частково володіє юридичними особами, які мають осідок на території держави-члена чи третьої країни, або належить іншій юридичній особі, діяльність і обов'язки таких організацій, а також їхні правові та організаційні відносини з нотифікованим органом повинні бути чітко визначені й задокументовані. Персонал зазначених організацій, який здійснює діяльність з оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом, повинен підпадати під дію застосовних вимог цього Регламенту.

1.1.4.Організаційна структура, розподілення обов'язків, структура підзвітності та функціонування нотифікованого органу повинні бути такими, щоб забезпечувати впевненість в ефективності роботи нотифікованого органу і результатах діяльності з оцінювання відповідності, яку він здійснює.

1.1.5. Нотифікований орган повинен чітко документувати свою організаційну структуру і функції, обов'язки і повноваження свого керівництва вищої ланки, а також іншого персоналу, який може впливати на ефективність роботи нотифікованого органу і результати його діяльності з оцінювання відповідності.

1.1.6. Нотифікований орган повинен визначити у своєму керівництві вищої ланки осіб, які мають спільні повноваженнями і несуть спільну відповідальність за:

- надання належних ресурсів для забезпечення діяльності з оцінювання відповідності;

- розробку процедур і стратегій діяльності нотифікованого органу;

- нагляд за впровадженням процедур, політик і систем управління якістю нотифікованого органу;

- нагляд за фінансами нотифікованого органу;

- діяльність нотифікованого органу та ухвалені ним рішення, у тому числі контрактні угоди;

- делегування повноважень зі здійснення певної діяльності персоналу та/або комітетам, за необхідності;

- взаємодію з органом, відповідальним за нотифіковані органи, та обов'язки щодо комунікації з іншими компетентними органами, Комісією та іншими нотифікованими органами.

1.2. Незалежність та неупередженість

1.2.1. Нотифікований орган повинен бути третьою особою, незалежною від виробника виробу, щодо якого він здійснює діяльність з оцінювання відповідності. Нотифікований орган повинен бути незалежним також від будь-яких інших суб'єктів господарювання, зацікавлених у виробі, а також від будь-яких конкурентів виробника. Це не виключає можливості нотифікованого органу здійснювати діяльність з оцінювання відповідності виробників-конкурентів.

1.2.2. Організація нотифікованого органу та управління ним повинні забезпечувати незалежність, об'єктивність і неупередженість його діяльності. Нотифікований орган повинен задокументувати і впровадити структуру і процедури для забезпечення неупередженості та просування і застосування принципів неупередженості по всій своїй організації, серед свого персоналу та в діяльності з оцінювання. Зазначені процедури повинні забезпечувати виявлення, розслідування та вирішення будь-яких випадків, пов'язаних із конфліктами інтересів, у тому числі участю в наданні консультаційних послуг у сфері медичних виробів перед працевлаштуванням у нотифікованому органі. Розслідування, його результати і ухвалене за його результатами рішення повинні документуватися.

1.2.3. Нотифікований орган, його керівництво вищої ланки та персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінювання відповідності, не повинні:

(a) бути проектувальником, виробником, постачальником, покупцем, власником або стороною, відповідальною за встановлення чи обслуговування виробів, які вони оцінюють, або уповноваженим представником будь-якої із зазначених сторін. Це обмеження не виключає можливості придбання і використання оцінених виробів, необхідних для роботи нотифікованого органу та здійснення оцінювання відповідності, або використання таких виробів для особистих цілей;

(b) брати участь у проектуванні, виготовленні чи конструюванні, реалізації, встановленні, використанні чи обслуговуванні виробів, щодо яких вони призначені, або представляти будь-яку зі сторін, яка бере участь у зазначеній діяльності;

(c) брати участь у будь-якій діяльності, яка може суперечити незалежності їхніх суджень або їхній доброчесності в діяльності з оцінювання відповідності, для виконання якої вони призначені;

(d) пропонувати чи надавати послуги, які можуть ставити під загрозу впевненість у їхній незалежності, неупередженості або об'єктивності. Зокрема, вони не повинні надавати консультаційні послуги виробнику, його уповноваженому представнику, постачальнику або комерційному конкуренту щодо проектування, конструювання, реалізації або обслуговування виробу чи процесів, які вони оцінюють; та

(e) бути пов'язаними з організацією, яка надає консультаційні послуги, як зазначено в пункті (d). Зазначене обмеження не виключає можливості проведення загальних навчальних заходів, які не спрямовані на конкретного клієнта і стосуються регулювання виробів чи відповідних стандартів.

1.2.4. Участь у наданні консультаційних послуг у сфері медичних виробів перед працевлаштуванням у нотифікованому органі має бути повністю задокументована під час працевлаштування, а потенційні конфлікти інтересів повинні відстежуватися та врегульовуватися згідно з цим додатком. Персонал, який був працевлаштований певним клієнтом або надавав консультаційні послуги у сфері медичних виробів певному клієнту перед працевлаштуванням у нотифікованому органі, не повинен призначатися для здійснення діяльності з оцінювання відповідності зазначеного клієнта чи компаній, що належать до його групи, протягом трьох років.

1.2.5. Повинна бути гарантована неупередженість нотифікованих органів, їхнього керівництва вищої ланки та персоналу, який займається оцінюванням. Оплата праці керівництва вищої ланки та персоналу, який займається оцінюванням, нотифікованого органу та його субпідрядників, які беруть участь у діяльності з оцінювання, не повинна залежати від результатів оцінювання. Нотифіковані органи повинні оприлюднювати декларації про інтереси їхнього керівництва вищої ланки.

1.2.6. Якщо нотифікований орган належить державній установі, повинна бути забезпечена й задокументована незалежність і відсутність конфлікту інтересів між органом, відповідальним за нотифіковані органи та/або компетентним органом з одного боку і нотифікованим органом з іншого боку.

1.2.7. Нотифікований орган повинен забезпечувати і документувати, що діяльність його дочірніх структур чи субпідрядників або будь-яких інших пов'язаних органів, у тому числі діяльність його власників, не впливає на незалежність, неупередженість або об'єктивність його діяльності з оцінювання відповідності.

1.2.8. Стосовно зборів нотифікований орган повинен діяти згідно з набором послідовних, справедливих та обґрунтованих умов і положень з урахуванням інтересів малих і середніх підприємств згідно з Рекомендацією 2003/361/ЄС.

1.2.9.Вимоги, встановлені цією секцією, не виключають можливості обміну технічною інформацією і регуляторними керівними положеннями між нотифікованим органом і виробником, який подав заяву про проведення оцінювання відповідності.

1.3. Конфіденційність

1.3.1. Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, які забезпечують, що його персонал, комітети, дочірні структури та субпідрядники, а також пов'язані органи чи персонал зовнішніх органів зберігають конфіденційність інформації, отриманої в ході здійснення діяльності з оцінювання відповідності, за винятком випадків, коли її розкриття вимагає закон.

1.3.2. Персонал нотифікованого органу повинен зберігати професійну таємницю при виконанні своїх завдань згідно з цим Регламентом чи будь-якими положеннями національного права, що вводять його в дію, за винятком випадків розкриття її органам, відповідальним за нотифіковані органи, компетентним органам з питань медичних виробів держав-членів чи Комісії. Права власності повинні бути захищені. Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури щодо дотримання вимог цієї секції.

1.4. Відповідальність

1.4.1.Нотифікований орган повинен вжити відповідних заходів для забезпечення страхування своєї відповідальності, пов'язаної з діяльністю з оцінювання відповідності, окрім випадків, коли така відповідальність покладена на відповідну державу-члена згідно з вимогами національного права або коли така держава-член безпосередньо відповідає за оцінювання відповідності.

1.4.2.Обсяг страхової відповідальності та загальна фінансова вартість страхування відповідальності повинні відповідати рівню та географічному охопленню діяльності нотифікованого органу, а також профілю ризику виробів, сертифікованих нотифікованим органом. Страхування відповідальності повинне покривати випадки, в яких нотифікований орган може бути зобов'язаний анулювати, обмежити чи призупинити дію сертифікатів.

1.5. Фінансові вимоги

Нотифікований орган повинен мати у своєму розпорядженні фінансові ресурси, необхідні для здійснення його діяльності з оцінювання відповідності в рамках сфери його призначення та пов'язаних ділових операцій. Він повинен задокументувати та надати підтвердження свого фінансового стану та довгострокової економічної стійкості з урахуванням, у відповідних випадках, будь-яких специфічних обставин на початковому етапі роботи.

1.6. Участь у координаційній діяльності

1.6.1. Нотифікований орган повинен брати участь у будь-якій відповідній діяльності зі стандартизації та у діяльності координаційної групи нотифікованих органів, зазначеної у статті 49, або забезпечити поінформованість свого персоналу, який займається оцінюванням, про таку діяльність, а також поінформованість свого персоналу, який займається оцінюванням та виробленням рішень, про все релевантне законодавство, керівні документи та документи щодо найкращої практики, ухвалені в рамках цього Регламенту.

1.6.2. Нотифікований орган повинен враховувати керівні документи та документи щодо найкращої практики.

2. ВИМОГИ ЩОДО УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ

2.1. Нотифікований орган повинен створити, задокументувати і впровадити систему управління якістю, що відповідає характеру, сфері та масштабу його діяльності з оцінювання відповідності та здатна забезпечити підтримання й підтвердження послідовного виконання вимог цього Регламенту, забезпечувати функціонування такої системи та здійснювати управління нею.

2.2. Система управління якістю нотифікованого органу повинна охоплювати щонайменше таке:

- структуру системи управління і документацію, у тому числі політики й цілі його діяльності;

- політики доручення персоналу діяльності та обов'язків;

- процеси оцінювання і вироблення рішень відповідно до завдань, обов'язків та ролей персоналу і керівництва вищої ланки;

- планування, проведення, оцінювання і, за необхідності, адаптацію процедур оцінювання відповідності;

- контроль документації;

- контроль записів;

- управлінські перевірки;

- внутрішній аудит;

- коригувальні й запобіжні дії;

- скарги і клопотання; та

- безперервне навчання.

Якщо використовують документи різними мовами, нотифікований орган повинен забезпечити і проконтролювати, щоб вони мали однаковий зміст.

2.3. Керівництво вищої ланки нотифікованого органу повинне забезпечувати повне розуміння, впровадження і забезпечення функціонування системи управління якістю по всій організації нотифікованого органу, включаючи його дочірні структури і субпідрядників, які беруть участь у діяльності з оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом.

2.4. Нотифікований орган повинен вимагати від усього персоналу офіційно зобов'язатися дотримуватися процедур, визначених нотифікованим органом, шляхом проставлення підписів або в аналогічний спосіб. Зазначене зобов'язання повинне охоплювати аспекти, які стосуються конфіденційності й незалежності від комерційних та інших інтересів, а також будь-яких поточних чи минулих зв'язків із клієнтами. Від персоналу повинне вимагатися заповнення письмових заяв про дотримання принципів конфіденційності, незалежності та неупередженості.

3. ВИМОГИ ЩОДО РЕСУРСІВ

3.1. Загальні вимоги

3.1.1. Нотифіковані органи повинні бути у змозі виконувати всі завдання, покладені на них за цим Регламентом, із забезпеченням найвищого рівня професійної доброчесності та необхідної компетенції у відповідній сфері, незалежно від того, чи виконують ці завдання самі нотифіковані органи, чи інші сторони від їхнього імені і під їхню відповідальність.

Зокрема, нотифіковані органи повинні мати необхідний персонал і усі обладнання, засоби та компетенції, необхідні для належного виконання технічних, наукових та адміністративних завдань, передбачених у рамках діяльності з оцінювання відповідності, для виконання якої вони призначені, або мати доступ до такого обладнання, засобів та компетенцій.

Зазначена вимога передбачає, що в будь-який час і для будь-якої процедури оцінювання відповідності та кожного типу виробів, щодо яких нотифікований орган був призначений, нотифікований орган має у постійному розпорядженні адміністративний, технічний та науковий персонал, який має досвід і знання щодо релевантних виробів і відповідних технологій. Кількість такого персоналу повинна бути достатньою для виконання нотифікованим органом завдань з оцінювання відповідності, у тому числі оцінювання медичних функцій, проведення клінічних оцінювань та оцінювання ефективності й безпечності виробів, щодо яких він був призначений, з урахуванням вимог цього Регламенту, зокрема тих, що визначені в додатку I.

Сукупна компетенція нотифікованого органу повинна дозволяти йому оцінювати типи виробів, щодо яких він призначений. Нотифікований орган повинен мати достатню внутрішню компетенцію для критичного оцінювання аналізу, проведеного зовнішніми експертами. Завдання, виконання яких нотифікований орган не може доручати субпідрядникам, визначені в секції 4.1.

Персонал, що бере участь в управлінні діяльністю нотифікованого органу з оцінювання відповідності виробів, повинен мати відповідні знання для створення системи та управління системою для відбору персоналу, відповідального за оцінювання і верифікацію, перевірки його компетенції, його допуску і розподілення його завдань, для організації його вступного і безперервного навчання, визначення його обов'язків і моніторингу такого персоналу для забезпечення компетентності персоналу, який здійснює операції з оцінювання і верифікації, для виконання покладених на нього завдань.

Нотифікований орган повинен визначити щонайменше одну особу зі свого керівництва вищої ланки, на яку буде покладено загальну відповідальність за всю діяльність з оцінювання відповідності виробів.

3.1.2. Нотифікований орган повинен забезпечити, щоб персонал, який бере участь у діяльності з оцінювання відповідності, підтримував рівень своїх кваліфікації й експертних знань шляхом впровадження системи обміну досвідом, безперервного навчання та освітніх програм.

3.1.3. Нотифікований орган повинен чітко документувати сфери і межі обов'язків і відповідальності, а також рівень допуску персоналу, у тому числі субпідрядників і зовнішніх експертів, які беруть участь у діяльності з оцінювання відповідності, а також надавати такому персоналу відповідну інформацію.

3.2. Кваліфікаційні критерії щодо персоналу

3.2.1. Нотифікований орган повинен встановити і задокументувати кваліфікаційні критерії і процедури для відбору та допуску осіб, які беруть участь у діяльності з оцінювання відповідності, у тому числі щодо знань, досвіду та інших необхідних компетенцій, а також необхідного вступного і безперервного навчання. Зазначені кваліфікаційні критерії повинні охоплювати різні функції у процесі оцінювання відповідності, такі як аудит, оцінювання чи тестування продукту, перевірка технічної документації та вироблення рішень, а також вироби, технології та сфери, такі як біологічна сумісність, стерилізація, тканини і клітини людського і тваринного походження та клінічне оцінювання, що належать до сфери призначення.

3.2.2. Кваліфікаційні критерії, зазначені у секції 3.2.1, повинні відповідати сфері призначення нотифікованого органу згідно з описом такої сфери, використаним державою-членом для нотифікації, зазначеної у статті 42(3), із забезпеченням достатньої деталізації кваліфікацій, необхідних у межах підрозділів сфери призначення.

Спеціальні кваліфікаційні критерії повинні бути визначені щонайменше для оцінювання:

- доклінічного оцінювання,

- клінічного оцінювання,

- тканин і клітин людського та тваринного походження,

- функціональної безпечності,

- програмного забезпечення,

- паювання,

- виробів, невід'ємною частиною яких є лікарський засіб,

- виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, та

- різних типів процесів стерилізації.

3.2.3.Члени персоналу, відповідальні за визначення кваліфікаційних критеріїв і допуск іншого персоналу до здійснення певної діяльності з оцінювання відповідності, повинні бути найнятими самим нотифікованим органом і не можуть бути зовнішніми експертами чи субпідрядниками. Вони повинні мати підтверджені знання і досвід щодо усього зазначеного нижче:

- законодавства Союзу про вироби і релевантних керівних документів;

- процедур оцінювання відповідності, передбачених цим Регламентом;

- широкої бази знань про технології, які використовують у виробах, а також про проектування і виготовлення виробів;

- системи управління якістю нотифікованого органу, пов'язаних процедур та необхідних кваліфікаційних критеріїв;

- релевантної підготовки персоналу, що бере участь у діяльності з оцінювання відповідності виробів;

- належного досвіду оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом або раніше застосовного права у нотифікованому органі.

3.2.4. Нотифікований орган повинен мати в своєму постійному розпорядженні достатню кількість персоналу з релевантними клінічними експертними знаннями, і, за можливості, такий персонал повинен бути найнятий самим нотифікованим органом. Такий персонал повинен бути інтегрований у процес оцінювання та вироблення рішень нотифікованим органом для:

- визначення необхідності участі спеціаліста в аналізі клінічного оцінювання, проведеного виробником, а також визначення експертів із належною кваліфікацією;

- належної підготовки зовнішніх клінічних експертів щодо відповідних вимог цього Регламенту, CS, керівних положень та гармонізованих стандартів, а також забезпечення повної поінформованості зовнішніх клінічних експертів про умови й наслідки проведеного ними оцінювання та наданих ними рекомендацій;

- забезпечення можливості вивчати й оспорювати з наукової точки зору клінічні дані в рамках будь-якого клінічного оцінювання та інших пов'язаних клінічних досліджень, і належним чином скеровувати зовнішніх клінічних експертів у процесі аналізу клінічного оцінювання, представленого виробником;

- забезпечення можливості оцінювати з наукової точки зору і, за необхідності, оскаржувати представлене клінічне оцінювання, а також результати аналізу клінічного оцінювання виробника, проведеного зовнішніми клінічними експертами;

- забезпечення можливості підтверджувати порівнянність і узгодженість аналізу клінічних оцінювань, проведеного клінічними експертами;

- забезпечення можливості аналізу клінічного оцінювання виробника і клінічного оцінювання висновку, наданого зовнішнім експертом, а також надання рекомендацій особі, яка виробляє рішення в нотифікованому органі; та

- забезпечення можливості складати протоколи і звіти, що підтверджують проведення відповідної діяльності з оцінювання відповідності належним чином.

3.2.5. Персонал, відповідальний за проведення перевірок, пов'язаних із продуктами (спеціалісти з перевірки продуктів), таких як перевірка технічної документації чи експертиза типу, в тому числі таких аспектів як клінічне оцінювання, біологічна безпечність, стерилізація і валідація програмного забезпечення, повинен мати усі зазначені нижче підтверджені кваліфікації:

- успішне проходження курсу підготовки в університеті чи технічному коледжі або отримання еквівалентної кваліфікації за відповідною спеціальністю, напр., медицина, фармацевтика, інженерія або інші релевантні дисципліни;

- чотири роки професійного досвіду роботи у сфері медичних продуктів або пов'язаної діяльності, такої як виробництво, аудит чи дослідження, з яких два роки - у сфері проектування, виробництва, тестування або використання виробів чи технологій, які підлягають оцінюванню, чи пов'язані з науковими аспектами, які підлягають оцінюванню;

- знання законодавства про вироби, у тому числі загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I;

- належне знання гармонізованих стандартів, CS та керівних документів і досвід роботи з ними;

- належне знання управління ризиками, пов'язаних стандартів і керівних документів щодо виробів, а також досвід у зазначеній сфері;

- належні знання і досвід у сфері клінічного оцінювання;

- належне знання виробів, які він оцінює;

- належні знання і досвід у сфері процедур оцінювання відповідності, встановлених у додатках IX-XI, зокрема тих аспектів таких процедур, за які він відповідає, а також наявність права на здійснення зазначених оцінювань;

- вміння складати протоколи і звіти, що підтверджують здійснення релевантної діяльності з оцінювання відповідності належним чином.

3.2.6.Персонал, відповідальний за проведення аудитів систем управління якістю виробників (аудитори на місцях), повинен мати усі зазначені нижче підтверджені кваліфікації:

- успішне проходження курсу підготовки в університеті чи технічному коледжі або отримання еквівалентної кваліфікації за відповідною спеціальністю, такою як медицина, фармацевтика, інженерія або інші релевантні дисципліни;

- чотири роки професійного досвіду роботи у сфері медичних продуктів або пов'язаної діяльності, такої як виробництво, аудит чи дослідження, з яких два роки - у сфері управління якістю;

- належне знання законодавства про вироби, а також гармонізованих стандартів, CS та керівних документів;

- належне знання управління ризиками, пов'язаних стандартів і керівних документів щодо виробів, а також досвід у зазначеній сфері;

- належне знання систем управління якістю та пов'язаних стандартів і керівних документів;

- належні знання і досвід у сфері процедур оцінювання відповідності, встановлених у додатках IX-XI, зокрема тих аспектів таких процедур, за які він відповідає, а також наявність права на здійснення зазначених аудитів;

- підготовка у сфері технік аудиту, що дозволяє критично оцінювати системи управління якістю;

- вміння складати протоколи і звіти, що підтверджують здійснення релевантної діяльності з оцінювання відповідності належним чином.

3.2.7.Члени персоналу, на яких покладена загальна відповідальність за проведення остаточних перевірок та вироблення рішень щодо сертифікації, повинні бути найняті самим нотифікованим органом і не можуть бути зовнішніми експертами чи субпідрядниками. Такий персонал, як група, повинен мати підтверджені знання і всебічний досвід щодо усього зазначеного нижче:

- законодавства про вироби і релевантних керівних документів;

- оцінювання відповідності виробів згідно з цим Регламентом;

- типів кваліфікацій, досвіду та експертних знань, релевантних для оцінювання відповідності виробів;

- широку базу знань про технології, які використовують у виробах, у тому числі достатній досвід оцінювання відповідності виробів, які перевіряють для сертифікації, індустрію медичних виробів, а також проектування і виготовлення виробів;

- системи управління якістю нотифікованого органу, пов'язаних із нею процедур і необхідних кваліфікацій залученого персоналу;

- вміння складати протоколи і звіти, що підтверджують здійснення діяльності з оцінювання відповідності належним чином.

3.3. Документування кваліфікації, підготовки та допуску персоналу

3.3.1.Нотифікований орган повинен мати процедуру для повного документування кваліфікації кожного члена персоналу, який бере участь у діяльності з оцінювання відповідності, а також його відповідності кваліфікаційним критеріям, зазначеним у секції 3.2. Якщо у виняткових випадках відповідність певних членів персоналу кваліфікаційним критеріям, визначеним у секції 3.2., не може бути повністю підтверджена, нотифікований орган повинен надати органу, відповідальному за нотифіковані органи, обґрунтування їх допуску до виконання певної діяльності з оцінювання відповідності.

3.3.2.Для усього персоналу, зазначеного в секціях 3.2.3-3.2.7, нотифікований орган повинен створити та оновлювати:

- матрицю з описом допусків і обов'язків персоналу в рамках діяльності з оцінювання відповідності; та

- записи, що підтверджують наявність необхідних знань і досвіду для здійснення діяльності з оцінювання відповідності, до якої такий персонал допущено. Такі записи повинні містити обґрунтування визначення сфери відповідальності кожного члена персоналу, що займається оцінюванням, а також інформацію про діяльність з оцінювання відповідності, здійснену кожним із них.

3.4. Субпідрядники та зовнішні експерти

3.4.1. Нотифіковані органи можуть, без обмеження положень секції 3.2, доручати виконання певних чітко визначених складових частин діяльності з оцінювання відповідності субпідрядникам.

Доручення субпідрядникам діяльності з проведення аудитів систем управління якістю чи перевірок, пов'язаних із продуктами, не дозволене; однак субпідрядники і зовнішні аудитори та експерти, які працюють від імені й за дорученням нотифікованого органу, можуть виконувати певні складові частини зазначеної діяльності. Відповідний нотифікований орган повинен нести повну відповідальність за можливість належного підтвердження компетенції субпідрядників і експертів у виконанні певних завдань, за вироблення рішень на підставі оцінювання субпідрядника, а також за роботу, виконану субпідрядниками й експертами від його імені.

Нотифіковані органи не можуть доручати субпідрядникам таку діяльність:

- перевірку кваліфікацій та моніторинг роботи зовнішніх експертів;

- діяльність з аудиту і сертифікації, якщо субпідрядник є організацією з аудиту чи сертифікації;

- доручення виконання певної діяльності з оцінювання відповідності зовнішнім експертам;

- функції остаточної перевірки та вироблення рішень.

3.4.2. Якщо нотифікований орган доручає виконання певної діяльності з оцінювання відповідності організації чи фізичній особі, він повинен мати політику, в якій описані умови, за яких можливий субпідряд, а також забезпечити, щоб:

- субпідрядник відповідав релевантним вимогам цього додатка;

- субпідрядники та зовнішні експерти не передоручали виконання робіт організаціям чи персоналу; та

- фізична чи юридична особа, яка подала заяву про проведення оцінювання відповідності, була поінформована про вимоги, зазначені в першому і другому абзацах.

Будь-який субпідряд чи консультації з зовнішнім персоналом повинні бути належним чином задокументовані, не повинні передбачати участі посередників, а також повинні бути оформлені в письмовій угоді, що регулює, серед іншого, питання конфіденційності та конфлікту інтересів. Відповідний нотифікований орган повинен нести повну відповідальність за завдання, виконувані субпідрядником.

3.4.3. Якщо нотифікований орган залучає субпідрядників чи зовнішніх експертів у контексті оцінювання відповідності, особливо інноваційних чи інвазивних виробів або виробів, які імплантують, він повинен мати достатню внутрішню компетенцію щодо кожного продукту, щодо якого він призначений, для належного управління процесом оцінювання відповідності загалом, верифікації правильності й дійсності висновків експертів та вироблення рішень стосовно сертифікації.

3.5. Моніторинг компетенцій, навчання та обмін досвідом

3.5.1. Нотифікований орган повинен запровадити процедури для первинного оцінювання й постійного моніторингу компетенцій, діяльності з оцінювання відповідності та роботи всього внутрішнього і зовнішнього персоналу, що бере участь в оцінюванні відповідності.

3.5.2. Нотифіковані органи повинні регулярно перевіряти компетенцію свого персоналу, визначати необхідність у навчанні та складати план навчання, необхідний для підтримання необхідного рівня кваліфікації і знань кожного члена персоналу. Такі перевірки повинні щонайменше верифікувати, що персонал:

- знає про чинні положення права Союзу та національного права, які стосуються виробів, відповідні гармонізовані стандарти, CS, керівні документи і результати скоординованої діяльності, зазначеної в секції 1.6; та

- бере участь в обміні досвідом на внутрішньому рівні та програмі безперервного навчання, зазначеній у секції 3.1.2.

4. ВИМОГИ ЩОДО ПРОЦЕСІВ

4.1. Загальні вимоги

Нотифікований орган повинен мати в наявності задокументовані процеси і достатньо деталізовані процедури для здійснення кожного виду діяльності з оцінювання відповідності, щодо якого він призначений, у тому числі окремих етапів, починаючи з діяльності, що передує поданню заяви, і закінчуючи виробленням рішень і наглядом з урахуванням, за необхідності, відповідної специфіки виробів.

Виконання вимог, встановлених у секціях 4.3, 4.4, 4.7 та 4.8, повинне відбуватися в рамках внутрішньої діяльності нотифікованих органів, і не може бути передоручене субпідряднику.

4.2. Цінові пропозиції нотифікованого органу та діяльність, що передує поданню заяви

Нотифікований орган повинен:

(a) оприлюднити доступний для широкої громадськості опис процедури подання заяви, за допомогою якої виробник може отримати його сертифікат. У такому описі повинно бути зазначено, якими мовами може бути подана документація і надана будь-яка пов'язана кореспонденція;

(b) мати задокументовані процедури та задокументовану детальну інформацію щодо зборів, які підлягають сплаті за певну діяльність з оцінювання відповідності, та будь-яких інших фінансових умов, пов'язаних із діяльністю нотифікованих органів з оцінювання відповідності виробів;

(c) мати задокументовані процедури рекламування своїх послуг з оцінювання відповідності. Такі процедури повинні забезпечувати, щоб рекламна чи промоційна діяльність жодним чином не передбачала і не наводила на припущення про те, що оцінювання відповідності певним нотифікованим органом забезпечить виробникам швидший доступ до ринку або буде швидшим, простішим чи менш вимогливим, ніж у інших нотифікованих органів;

(d) мати задокументовані процедури, що вимагають перевірки інформації, наданої на етапі, що передує поданню заяви, у тому числі попередньої верифікації того, що продукт підпадає під дію цього Регламенту, та його класу, перед наданням виробнику будь-якої цінової пропозиції щодо певної процедури оцінювання відповідності; та

(e) забезпечувати, щоб усі контракти, пов'язані з діяльністю з оцінювання відповідності, що підпадає під дію цього Регламенту, були укладені безпосередньо між виробником та нотифікованим органом, а не з будь-якою іншою організацією.

4.3. Розгляд заяви та контракт

Нотифікований орган повинен вимагати подання офіційної заяви, підписаної виробником чи уповноваженим представником, яка містить усі інформацію і декларації виробника, необхідні для релевантного оцінювання відповідності, як зазначено в додатках IX-XI.

Контракт між нотифікованим органом і виробником повинен бути укладений у формі письмової угоди, підписаної обома сторонами. Він повинен зберігатися нотифікованим органом. Зазначений контракт повинен передбачати чіткі умови та обов'язки, які дозволяють нотифікованому органу діяти відповідно до вимог цього Регламенту, у тому числі обов'язок виробника інформувати нотифікований орган щодо звітів за результатами активного моніторингу, право нотифікованого органу призупинити, обмежити або анулювати видані сертифікати та обов'язок нотифікованого органу виконувати свої зобов'язання щодо інформування.

Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для розгляду заяв, які охоплюють:

(a) повноту таких заяв у розрізі вимог, встановлених у рамках відповідної процедури оцінювання відповідності, як зазначено у відповідному додатку, за якою потрібне ухвалення,

(b) верифікацію кваліфікації продуктів, зазначених у таких заявах як вироби, і їх відповідних класів,

(c) перевірку застосовності обраних заявником процедур оцінювання відповідності до відповідного виробу згідно з цим Регламентом,

(d) здатність нотифікованого органу оцінити заяву згідно з його призначенням, та

(e) наявність достатніх і відповідних ресурсів.

Результат розгляду кожної заяви повинен бути задокументований. Інформація про відхилення або відкликання заяв повинна надаватися до електронної системи, зазначеної у статті 57, та бути доступною іншим нотифікованим органам.

4.4. Розподілення ресурсів

Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для забезпечення здійснення всієї діяльності з оцінювання відповідності персоналом, який має належні допуск і кваліфікації, а також достатній досвід в оцінюванні виробів, систем, процесів і пов'язаної документації, які підлягають оцінюванню відповідності.

Для кожної заяви нотифікований орган повинен визначити необхідні ресурси та одну особу, відповідальну за забезпечення проведення оцінювання заяви згідно з релевантними процедурами та забезпечення використання для виконання кожного завдання в ході оцінювання відповідних ресурсів, у тому числі персоналу. Розподілення завдань, які необхідно виконати у ході оцінювання відповідності, та будь-які подальші зміни в такому розподіленні повинні бути задокументовані.

4.5. Діяльність з оцінювання відповідності

4.5.1. Загальні вимоги

Нотифікований орган і його персонал повинні здійснювати діяльність з оцінювання відповідності із забезпеченням найвищого рівня професійної доброчесності та необхідної технічної та наукової компетенції у відповідних сферах.

Нотифікований орган повинен мати експертні знання, обладнання та задокументовані процедури, достатні для здійснення діяльності з оцінювання відповідності, щодо якої він призначений, з урахуванням релевантних вимог, визначених у додатках IX-XI, та зокрема вимог щодо:

- належного планування виконання кожного окремого проекту,

- формування складу груп з оцінювання таким чином, щоб були забезпечені достатній досвід щодо відповідних технологій та постійна об'єктивність і незалежність, а також ротація членів групи з оцінювання через відповідні проміжки часу,

- обґрунтування встановлення термінів виконання діяльності з оцінювання відповідності,

- оцінювання технічної документації виробника і рішень, ухвалених для забезпечення відповідності вимогам, встановленим в додатку I,

- перегляду процедур та документації виробника, які стосуються оцінювання доклінічних аспектів,

- перегляду процедур та документації виробника, які стосуються клінічного оцінювання,

- вивчення взаємодії між процесом управління ризиками виробника і його оцінюванням, аналізом доклінічного і клінічного оцінювання, а також оцінювання їхньої достатності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I,

- виконання спеціальних процедур, вказаних у секціях 5.2-5.4 додатка IX,

- у випадку виробів класу IIa або IIb, оцінювання технічної документації обраних репрезентативних виробів,

- планування і періодичного проведення відповідних наглядових аудитів і оцінювань, проведення або запитування певних тестів для верифікації належного функціонування системи управління якістю, а також проведення аудитів на місці без попередження,

- відбору виробів, верифікації відповідності виробу виробника технічній документації; такі вимоги повинні визначати релевантні критерії відбору зразків і процедуру тестування, що передує відбору,

- оцінювання і верифікації дотримання виробником вимог відповідних додатків.

У відповідних випадках нотифікований орган повинен враховувати наявні CS, керівні документи та документи щодо найкращої практики, а також гармонізовані стандарти, навіть якщо виробник не заявляє про свою відповідність викладеним у них вимогам.

4.5.2. Аудит системи управління якістю

(a) У рамках оцінювання системи управління якістю нотифікований орган перед аудитом і згідно зі своїми задокументованими процедурами повинен:

- оцінити документацію, подану згідно з релевантним додатком про оцінювання відповідності, скласти програму аудиту, в якій будуть чітко визначені кількість і послідовність дій, необхідних для підтвердження повноти охоплення системи управління якістю виробника та визначення її відповідності вимогам цього Регламенту;

- визначити зв'язки та розподілення обов'язків між різними виробничими ділянками виробника, релевантних постачальників та/або субпідрядників виробника, а також розглянути необхідність проведення окремого аудиту будь-якого із зазначених постачальників, субпідрядників або і тих, і інших,

- чітко визначити для кожної аудиторської перевірки, включеної до програми аудиту, цілі, критерії та предмет аудиту, а також скласти план аудиту, який належним чином охоплює та враховує специфічні вимоги до відповідних виробів, технологій та процесів,

- для виробів класу IIa та виробів класу IIb скласти та оновлювати план відбору зразків для оцінювання технічної документації, як зазначено в додатках II та III, із охопленням ряду відповідних виробів, зазначеного у заяві виробника. Такий план повинен забезпечувати охоплення вибіркою усього ряду виробів, що підпадають під дію відповідного сертифіката, протягом терміну дії такого сертифіката, та

- відібрати і призначити персонал із відповідними кваліфікаціями та допуском для проведення окремих аудитів. Відповідні ролі, обов'язки та повноваження членів групи повинні бути чітко визначені й задокументовані.

(b) На основі складеної програми аудиту нотифікований орган повинен відповідно до своїх задокументованих процедур:

- провести аудит системи управління якістю виробника для верифікації забезпечення такою системою відповідності охоплених виробів релевантним положенням цього Регламенту, застосовним до них на кожному етапі, від проектування до остаточного контролю якості й постійного нагляду, а також визначити, чи дотримані вимоги цього Регламенту,

- на основі релевантної технічної документації та для визначення відповідності виробника вимогам, зазначеним у відповідному додатку про оцінювання відповідності, провести перевірку й аудит процесів і підсистем виробника, зокрема для:

- проектування і розробки,

- виробництва і засобів контролю процесів,

- складання документації продуктів,

- засобів контролю закупівель, у тому числі верифікації придбаних виробів,

- коригувальних і запобіжних дій, у тому числі післяреєстраційного нагляду, та

- PMCF,

- та провести перевірку і аудит вимог і положень, ухвалених виробником, у тому числі тих, що пов'язані з виконанням загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I.

- Відбір документації повинен здійснюватися таким чином, щоб відображати ризики, пов'язані з використанням виробу за цільовим призначенням, складність технологій виробництва, асортимент і класи виготовлених виробів, а також будь-яку наявну інформацію, отриману за результатами післяреєстраційного нагляду,

- якщо це не передбачено програмою аудиту, провести аудит контролю процесів на об'єктах постачальників виробника, якщо відповідність готового виробу істотно залежить від діяльності постачальників, зокрема коли виробник не може підтвердити наявність достатнього контролю своїх постачальників,

- провести оцінювання технічної документації на основі плану її відбору з урахуванням положень секцій 4.5.4. та 4.5.5. щодо доклінічних та клінічних оцінювань, та

- нотифікований орган повинен забезпечити належну та послідовну класифікацію висновків аудиту згідно з вимогами цього Регламенту та релевантними стандартами або згідно з документами щодо найкращої практики, розробленими чи ухваленими МБСС

4.5.3. Верифікація продукту

Оцінювання технічної документації

З метою оцінювання технічної документації згідно з главою II додатка IX, нотифікований орган повинен мати достатні експертні знання, обладнання та задокументовані процедури для:

- призначення персоналу з відповідними кваліфікаціями та допуском для перевірки окремих аспектів, таких як використання виробу, біологічна сумісність, клінічне оцінювання, управління ризиками та стерилізація, та

- оцінювання відповідності дизайну вимогам цього Регламенту та врахування вимог секцій 4.5.4.-4.5.6. Зазначене оцінювання повинне включати перевірку реалізації виробниками первинних, поточних і остаточних перевірок та їхніх результатів. Якщо для оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту потрібні додаткові тести чи інші докази, відповідний нотифікований орган повинен провести належні фізичні та лабораторні тести виробу або звернутися із запитом про проведення таких тестів до виробника.

Експертизи типу

Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для проведення експертиз типу виробів згідно з додатком X, у тому числі бути у змозі:

- перевіряти й оцінювати технічну документацію з урахуванням положень секцій 4.5.4.-4.5.6, а також верифікувати, що відповідний тип виробів був виготовлений згідно з такою документацією;

- розробляти план тестування, у якому визначені всі релевантні та критичні параметри, які повинні бути протестовані нотифікованим органом чи під його відповідальність;

- документувати своє обґрунтування вибору таких параметрів;

- проводити відповідні перевірки і тести для верифікації відповідності ухвалених виробником рішень загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I. Зазначені перевірки і тести повинні включати усі тести, необхідні для верифікації фактичного використання виробником обраних ним релевантних стандартів;

- узгоджувати із заявником місце проведення необхідних тестів, якщо їх не проводитиме безпосередньо нотифікований орган; та

- брати на себе повну відповідальність за результати тестів. Звіти за результатами проведення тестів, подані виробником, повинні враховуватися лише у разі, якщо вони були складені органами з оцінювання відповідності, які є компетентними та незалежними від виробника.

Верифікація шляхом перевірки й тестування кожного продукту

Нотифікований орган повинен:

(a) мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для верифікації шляхом перевірки і тестування кожного продукту згідно з частиною B додатка XI;

(b) розробляти план тестування, в якому визначені усі релевантні та критичні параметри, які повинні бути протестовані нотифікованим органом чи під його відповідальність, для:

- у випадку виробів класу IIb, верифікації відповідності виробу типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів,

- у випадку виробів класу IIa, підтвердження відповідності виробу технічній документації, зазначеній у додатках II та III, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів;

(c) задокументувати обґрунтування вибору параметрів, зазначених у пункті (b);

(d) мати задокументовані процедури для проведення відповідних оцінювань і тестів з метою верифікації відповідності виробу вимогам цього Регламенту шляхом перевірки і тестування кожного продукту, як вказано у секції 15 додатка XI;

(e) мати задокументовані процедури для узгодження із заявником питань часу і місця проведення необхідних тестів, якщо їх не проводить безпосередньо сам нотифікований орган; та

(f) брати на себе повну відповідальність за результати тестів згідно із задокументованими процедурами; звіти за результатами проведення тестів, подані виробником, повинні враховуватися лише у разі, якщо вони були складені органами з оцінювання відповідності, які є компетентними та незалежними від виробника.

4.5.4. Аналіз доклінічного оцінювання

Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для перегляду процедур та документації виробника, які стосуються оцінювання доклінічних аспектів. Нотифікований орган повинен перевірити, валідувати та верифікувати належне охоплення процедурами і документацією виробника:

(a) планування, проведення, аналізу та, у відповідних випадках, оновлення доклінічного оцінювання, а також звітування про нього, зокрема:

- пошуку інформації в науковій літературі про доклінічні дослідження, та

- проведення доклінічного тестування, наприклад, лабораторного тестування, тестування в умовах, що імітують експлуатаційні, комп'ютерного моделювання, використання модельних тварин,

(b) характеру і тривалості контакту з тілом та специфічних пов'язаних біологічних ризиків,

(c) взаємодії з процесом управління ризиками та

(d) оцінювання й аналізу наявних доклінічних даних та їхньої релевантності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I.

Аналіз процедур доклінічного оцінювання та документації нотифікованим органом повинен охоплювати результати пошуку інформації в літературі, а також усю проведену діяльність із валідації, верифікації й тестування та відповідні висновки та, як правило, повинен включати розгляд можливості використання альтернативних матеріалів і речовин та враховувати особливості паювання і стабільність, у тому числі строк експлуатації, готового виробу. Якщо виробник не проводить жодних нових тестів або якщо існують відхилення від процедур, відповідний нотифікований орган повинен критично оцінити обґрунтування, надане виробником.

4.5.5. Аналіз клінічного оцінювання

Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, пов'язані з аналізом процедур і документації виробника, які стосуються клінічного оцінювання як для первинного, так і для поточного оцінювання відповідності. Нотифікований орган повинен перевірити, валідувати та верифікувати належне охоплення процедурами і документацією виробників:

- планування, проведення, аналізу та оновлення клінічного оцінювання, а також звітування про нього, як зазначено в додатку XIV,

- післяреєстраційного нагляду та PMCF,

- взаємодії з процесом управління ризиками,

- оцінювання й аналізу наявних клінічних даних та їхньої релевантності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I, та

- висновків, зроблених щодо клінічних доказів, та складання звіту за результатами клінічного оцінювання.

Процедури, зазначені в першому параграфі, повинні враховувати наявні CS, керівні документи та документи щодо найкращої практики.

Аналіз клінічного оцінювання нотифікованим органом, як зазначено в додатку XIV, повинен охоплювати:

- визначене виробником цільове призначення та заявлені ним характеристики виробу,

- планування клінічного оцінювання,

- методологію пошуку інформації в літературі,

- релевантну документацію за результатами пошуку інформації в літературі,

- клінічні дослідження,

- дійсність заявленої еквівалентності іншим виробам, підтвердження еквівалентності, дані про відповідність та висновки щодо еквівалентних і подібних виробів,

- післяреєстраційного нагляду та PMCF,

- звіт за результатами клінічного оцінювання, та

- обґрунтування непроведення клінічних досліджень чи PMCF.

Що стосується даних, отриманих за результатами клінічних досліджень, включених у клінічне оцінювання, відповідний нотифікований орган повинен забезпечити, щоб висновки, зроблені виробником, були дійсними в контексті затвердженого плану клінічного дослідження.

Нотифікований орган повинен забезпечити належне охоплення клінічним оцінюванням релевантних вимог щодо безпечності й ефективності, передбачених додатком I, його належну узгодженість із вимогам щодо управління ризиками, його проведення згідно із додатком XIV, а також його належне відображення в інформації, яку надають щодо виробу.

4.5.6. Спеціальні процедури

Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для виконання процедур, зазначених у секціях 5 та 6 додатка IX, секції 6 додатка X та секції 16 додатка XI, щодо яких його призначено.

У випадку виробів, які виробляють із використанням тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, отриманих, наприклад, із видів, чутливих до ТГЕ, як визначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012, нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для забезпечення відповідності вимогам, встановленим у зазначеному Регламенті, у тому числі для підготовки підсумкового звіту за результатами оцінювання для релевантного компетентного органу.

4.6. Звітність

Нотифікований орган повинен:

- забезпечити документування всіх етапів оцінювання відповідності таким чином, щоб його висновки були зрозумілими, підтверджували відповідність вимогам цього Регламенту та надавали об'єктивне підтвердження такої відповідності особам, які не беруть участі в оцінюванні особисто, наприклад, персоналу органів, що здійснюють призначення,

- забезпечувати наявність у процесі аудиту системи управління якістю достатніх записів для формування зрозумілого журналу аудиту,

- чітко документувати висновки свого аналізу клінічного оцінювання у звіті за результатами аналізу клінічного оцінювання, та

- для кожного окремого проекту надавати детальний звіт у стандартній формі, що містить мінімальний набір елементів, визначених МБСС

Звіт нотифікованого органу повинен:

- чітко документувати результати проведеного ним оцінювання/аналізу та містити чіткі висновки за результатами верифікації відповідності виробника вимогам цього Регламенту,

- містити рекомендації щодо остаточної перевірки й остаточного рішення нотифікованого органу; такі рекомендації повинні бути підписані відповідальним членом персоналу нотифікованого органу та

- бути наданим відповідному виробнику.

4.7. Остаточна перевірка

Перед виробленням остаточного рішення нотифікований орган повинен:

- забезпечити, щоб персонал, призначений для проведення остаточної перевірки та вироблення остаточного рішення за певним проектом, мав відповідний допуск та відрізнявся від персоналу, який проводив оцінювання/аналіз,

- верифікувати повноту і достатність звітів та супровідної документації, необхідних для вироблення рішення, у тому числі щодо усунення невідповідностей, виявлених у процесі оцінювання/аналізу, з урахуванням предмету заяви; та

- верифікувати відсутність неусунених невідповідностей, що перешкоджають видачі сертифіката.

4.8. Рішення і сертифікація

Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для вироблення рішень, у тому числі щодо розподілення обов'язків з видачі, призупинення, обмеження чи анулювання сертифікатів. Зазначені процедури повинні включати вимоги щодо нотифікації, встановлені главою V цього Регламенту. Такі процедури повинні надавати відповідному нотифікованому органу можливість:

- вирішувати, на основі наявної документації за результатами аналізу та додаткової інформації, чи дотримані вимоги цього Регламенту,

- вирішувати, на основі результатів його аналізу клінічного оцінювання та управління ризиками, чи є план післяреєстраційного нагляду, у тому числі план PMCF, відповідними,

- визначати конкретні контрольні події для подальшого перегляду оновлених даних клінічного оцінювання нотифікованим органом,

- визначати необхідність включення до сертифікату спеціальних умов чи положень,

- ухвалювати, виходячи з новизни, класифікації ризиків, клінічного оцінювання та висновків за результатами аналізу ризиків, пов'язаних із виробом, рішення щодо строку дії сертифікату, який не повинен перевищувати п'яти років,

- чітко документувати етапи вироблення й ухвалення рішень, у тому числі їх підписання відповідальним членом персоналу,

- чітко документувати обов'язки і механізми повідомлення про рішення, зокрема у випадках, коли остаточний підписант сертифіката відрізняється від особи чи осіб, які виробили рішення, або не відповідає вимогам, встановленим у секції 3.2.7,

- видавати сертифікати відповідно до мінімальних вимог, встановлених у додатку XII, на термін, не більший за п'ять років, і зазначати, чи існують особливі умови чи обмеження, пов'язані з сертифікацією,

- видавати сертифікати лише заявнику і не видавати сертифікатів, дія яких поширюється на декілька підприємств, та

- забезпечувати повідомлення виробника про результати оцінювання і відповідне рішення, а також їх внесення в електронну систему, зазначену в статті 57.

4.9. Зміни та модифікації

Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури і контрактні угоди з виробниками, які стосуються обов'язків виробників щодо інформування та аналізу змін у:

- ухваленій системі управління якістю чи охопленому ряді продуктів,

- ухваленому дизайні виробу,

- цільовому призначенні чи заявах щодо виробу,

- ухваленому типі виробу, та

- будь-якій речовині, що входить до складу виробу або використана для його виготовлення і щодо якої застосовують спеціальні процедури згідно з секцією 4.5.6.

Процедури й контрактні угоди, зазначені в першому параграфі, повинні передбачати заходи для перевірки значимості змін, зазначених у першому параграфі.

Відповідний нотифікований орган, згідно зі своїми задокументованими процедурами, повинен:

- забезпечити подання виробником на попереднє затвердження планів внесення змін, як зазначено у першому параграфі, та релевантної інформації, що стосується таких змін,

- оцінити запропоновані зміни та верифікувати, після їх внесення, відповідність системи управління якістю, або дизайну виробу, або типу виробу, вимогам цього Регламенту, та

- повідомити виробника про своє рішення та надати йому звіт або, якщо застосовно, додатковий звіт, що містить обґрунтовані висновки за результатами проведеного ним аналізу.

4.10. Наглядова діяльність та моніторинг після сертифікації

Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури:

- що визначають порядок і час здійснення діяльності з нагляду за виробником. Такі процедури повинні включати правила проведення аудитів на місці без попередження виробників та, якщо застосовно, субпідрядників і постачальників, із проведенням тестування продукту та моніторингом виконання будь-яких обов'язкових для виробників умов, пов'язаних із рішеннями щодо сертифікації, наприклад, оновлення клінічних даних через визначені проміжки часу,

- для скринінгу релевантних джерел наукових і клінічних даних та післяреєстраційної інформації, пов'язаних зі сферою його призначення. Зазначена інформація повинна враховуватися при плануванні і здійсненні наглядової діяльності, та

- для перевірки даних активного моніторингу, до яких він має доступ згідно зі статтею 92(2), з метою визначення їхнього впливу, за наявності, на дійсність наявних сертифікатів. Результати оцінювання та будь-які рішення повинні бути ретельно задокументовані.

Після отримання від виробника чи компетентного органу інформації про несприятливі випадки в рамках активного моніторингу відповідний нотифікований орган повинен вирішити, який із зазначених нижче варіантів застосовувати:

- не вживати дій, виходячи з того, що несприятливий випадок у рамках активного моніторингу чітко не пов'язаний із наданою сертифікацією,

- спостерігати за діяльністю виробника і компетентного органу, а також за результатами розслідування виробника, щоб визначити, знаходиться надана сертифікація під загрозою чи було вжито належних коригувальних дій,

- вжити надзвичайних наглядових заходів, таких як перевірка документації, аудит із попередженням за короткий термін чи без попередження та тестування продукту, коли існує ймовірність того, що надана сертифікація знаходиться під загрозою,

- збільшити кількість наглядових аудитів,

- перевірити окремі продукти і процеси в ході наступного аудиту виробника, чи

- вжити будь-яких інших релевантних заходів.

Що стосується наглядових аудитів виробників, нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для:

- проведення щонайменше щорічно наглядових аудитів виробника, які повинні бути заплановані і проводитися згідно з релевантними вимогами секції 4.5,

- забезпечення належного оцінювання документації виробника щодо активного моніторингу, післяреєстраційного нагляду і PMCF, та застосування положень щодо них,

- відбору зразків і тестування виробів та технічної документації в ході аудитів згідно з попередньо визначеними критеріями відбору та процедурами тестування для забезпечення постійного застосування виробником затвердженої системи управління якістю,

- забезпечення виконання виробником обов'язків щодо документування та інформування, встановлених релевантними додатками, а також урахування в його процедурах найкращих практик впровадження систем управління якістю,

- забезпечення того, що виробник не використовує систему управління якістю чи сертифікати на вироби в оманливий спосіб,

- збирання достатньої інформації для визначення подальшої відповідності системи управління якістю вимогам цього Регламенту,

- звернення до виробника, у разі виявлення невідповідностей, із запитами про коригування, вжиття коригувальних дій та, якщо застосовно, запобіжних дій, та

- за необхідності, накладання спеціальних обмежень на релевантний сертифікат, його призупинення чи анулювання.

Якщо це включено в умови дії сертифіката, нотифікований орган повинен:

- проводити поглиблену перевірку найновішої версії клінічного оцінювання, оновленої виробником на основі його післяреєстраційного нагляду, PMCF та клінічної літератури, яка стосується стану, який лікують за допомогою виробу, або клінічної літератури, яка стосується аналогічних виробів,

- чітко документувати результати поглибленої перевірки і повідомляти виробника про будь-які специфічні перестороги або накладати на нього будь-які специфічні умови, та

- забезпечувати, щоб найновіша версія клінічного оцінювання була належним чином відображена в інструкціях з використання та, якщо застосовно, резюме з безпечності та ефективності.

4.11. Повторна сертифікація

Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури щодо повторної сертифікації та поновлення сертифікатів. Повторна сертифікація схваленої системи управління якістю або поновлення сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації чи сертифікатів ЄС про експертизу типу повинні відбуватися щонайменше кожні п'ять років.

Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, пов'язані з поновленням сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації та сертифікатів ЄС про експертизу типу, і такі процедури повинні вимагати від відповідного виробника подання резюме змін та наукових даних щодо виробу, в тому числі:

(a) усіх змін до початково схваленого виробу, у тому числі змін, про які ще не було повідомлено,

(b) досвіду, отриманого за результатами післяреєстраційного нагляду,

(c) досвіду, отриманого за результатами управління ризиками,

(d) досвіду, отриманого за результатами оновлення підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I,

(e) досвіду, отриманого в результаті перевірок клінічного оцінювання, у тому числі результатів будь-яких клінічних досліджень та PMCF,

(f) змін у вимогах, компонентах виробу або в науковому чи регуляторному середовищі,

(g) змін у застосованих чи нових гармонізованих стандартах, CS чи еквівалентних документах, та

(h) змін у медичних, наукових і технічних знаннях, таких як:

- нові види лікування,

- зміни в методах тестування,

- нові наукові дані щодо матеріалів і компонентів, у тому числі дані щодо їх біологічної сумісності,

- досвід, отриманий за результатами досліджень порівнянних виробів,

- дані реєстрів та органів реєстрації,

- досвід, отриманий за результатами клінічних досліджень із порівнянними виробами.

Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для оцінювання інформації, зазначеної у другому параграфі, а також звертати особливу увагу на клінічні дані, отримані за результатами діяльності з післяреєстраційного нагляду і PMCF, здійсненої після попередньої сертифікації або повторної сертифікації, у тому числі відповідні оновлення у звітах виробника за результатами клінічного оцінювання.

Для ухвалення рішення щодо повторної сертифікації відповідний нотифікований орган повинен використовувати ті самі методи та принципи, що використовувалися при ухваленні першого рішення про сертифікацію. За необхідності повинні бути створені окремі форми для повторної сертифікації з урахуванням кроків, необхідних для здійснення сертифікації, таких як подання та розгляд заяви.

ДОДАТОК VIII

ПРАВИЛА КЛАСИФІКАЦІЇ

1. ТРИВАЛІСТЬ ВИКОРИСТАННЯ

1.1. "Тимчасовий" означає, як правило, призначений для безперервного використання протягом менш ніж 60 хвилин.

1.2. "Короткотерміновий" означає, як правило, призначений для безперервного використання протягом терміну тривалістю від 60 хвилин до 30 днів.

1.3. "Довготерміновий" означає, як правило, призначений для безперервного використання протягом більш ніж 30 днів.

2. ІНВАЗИВНІ ТА АКТИВНІ ВИРОБИ

2.1. "Отвір тіла" означає будь-який природний отвір у тілі, зовнішню поверхню очного яблука або будь-який постійний штучний отвір, такий як стома.

2.2. "Хірургічно інвазивний виріб" означає:

(a) інвазивний виріб, який проникає всередину тіла через його поверхню, в тому числі через слизові оболонки отворів тіла, за допомогою або у контексті хірургічної операції; та

(b) виріб, який здійснює проникнення інше, ніж через отвір тіла.

2.3. "Хірургічний інструмент багаторазового використання" означає інструмент, який призначений для хірургічного використання шляхом різання, свердління, пиляння, дряпання, зішкрібання, фіксації, ретракції, затискання або подібних процедур без підключення до будь-якого активного виробу, та який, згідно із призначенням виробника, може бути повторно використаний після проведення відповідних процедур, таких як очищення, дезінфекція та стерилізація.

2.4. "Активний виріб для терапії" означає будь-який активний виріб, який використовують окремо чи у поєднанні з іншими виробами для підтримання, зміни, заміни або відновлення біологічних функцій чи структур з метою лікування чи полегшення перебігу хвороби, травми чи інвалідності.

2.5. "Активний виріб для діагностики та моніторингу" означає будь-який активний виріб, який використовують окремо чи в поєднанні з іншими виробами з метою надання інформації для виявлення, діагностики, моніторингу або лікування фізіологічних станів, стану здоров'я, хвороби або вроджених дефектів.

2.6. "Центральна система кровообігу" означає такі судини: легеневі артерії (arteriae pulmonales) , висхідну аорту (aorta ascendens) , дугу аорти (arcus aortae) , низхідну аорту (aorta descendens) та біфуркацію аорти (bifurcatio aortae) , коронарні артерії (arteriae coronariae) , загальну сонну артерію (arteria carotis communis) , зовнішню сонну артерію (arteria carotis externa) , внутрішню сонну артерію (arteria carotis interna) , хребтові артерії (arteriae cerebrales) , плечоголовний стовбур (truncus brachiocephalicus) , вени серця (venae cordis) , легеневі вени (venae pulmonales) , верхню порожню вену (vena cava superior) та нижню порожню вену (vena cava inferior) .

2.7. "Центральна нервова система" означає мозок, мозкові оболонки та спинний мозок.

2.8. "Пошкоджена шкіра чи слизова оболонка" означає ділянку шкіри чи слизової оболонки, на якій наявні патологічні зміни або зміни внаслідок захворювання чи поранення.

3.1. Застосування правил класифікації повинне регулюватися цільовим призначенням виробів.

3.2. Якщо відповідний виріб призначений для використання у поєднанні з іншим виробом, правила класифікації повинні застосовуватися до кожного з таких виробів окремо. Аксесуари для медичних виробів повинні класифікуватися окремо від виробів, із якими їх використовують.

3.3. Програмне забезпечення, яке керує роботою виробу чи впливає на використання виробу, належить до того самого класу, що і сам виріб.

Якщо програмне забезпечення не залежить від жодного іншого виробу, воно повинне класифікуватися окремо.

3.4. Якщо виріб не призначений для використання виключно або переважно у певній частині тіла, він повинен розглядатися і класифікуватися на основі найбільш критичного зазначеного способу використання.

3.5. Якщо кілька правил або кілька підправил у межах одного правила є застосовними до виробу виходячи з його цільового призначення, повинні застосовуватися найсуворіше правило та підправило, яке передбачає віднесення виробу до вищого класу.

3.6. При розрахунку тривалості, зазначеної в секції 1, безперервне використання означає:

(a) повну тривалість використання виробу, без урахування тимчасового переривання його використання під час певної процедури чи тимчасового зняття для таких цілей як очищення чи дезінфекція виробу. Те, чи є таке переривання використання або зняття тимчасовим, повинно визначатися у відношенні до тривалості використання до та після періоду, на який використання виробу переривають або на який його знімають; та

(b) сумарний термін використання виробу, після якого виробником передбачена негайна його заміна іншим виробом того самого типу.

3.7. Виріб вважають таким, що дозволяє здійснювати пряму діагностику, коли він самостійно надає діагноз відповідної хвороби чи стану або надає вирішальну інформацію для встановлення діагнозу.

4. НЕІНВАЗИВНІ ВИРОБИ

4.1. Правило 1

Усі неінвазивні вироби відносять до класу I, якщо жодне із наведених нижче правил не є застосовним.

4.2. Правило 2

Усі неінвазивні вироби, призначені для переливання або зберігання крові, рідин організму, тканин чи клітин тіла, рідин чи газів з метою подальшої інфузії чи введення в організм, відносять до класу IIa:

- якщо вони можуть бути під'єднані до активного виробу класу IIa, класу IIb чи класу III; чи

- якщо вони призначені для переливання чи зберігання крові чи інших рідин організму або для зберігання органів, частин органів чи клітин і тканин тіла, окрім пакетів для крові; пакети для крові відносять до класу IId.

В усіх інших випадках зазначені вироби відносять до класу I.

4.3. Правило 3

Усі неінвазивні вироби, призначені для зміни біологічного або хімічного складу людських тканин чи клітин, крові, інших рідин організму або інших рідин, призначених для імплантації чи введення в тіло, відносять до класу IIb, окрім випадків, коли лікування, для якого використовують виріб, передбачає фільтрацію, центрифугування, газо- або теплообмін; у такому випадку зазначені вироби відносять до класу IIa.

Усі неінвазивні вироби, що складаються з речовини або суміші речовин, призначених для використання in vitro у безпосередньому контакті з людськими тканинами, клітинами чи органами, взятими з тіла людини, або використання in vitro з людськими ембріонами перед їх імплантацією чи введенням у тіло людини, відносять до класу III.

4.4. Правило 4

Усі неінвазивні вироби, що контактують із пошкодженою шкірою чи слизовою оболонкою, відносять до:

- класу I, якщо вони призначені для використання як механічний бар'єр для компресії або для абсорбції ексудатів;

- класу IIb, якщо вони призначені переважно для лікування травм шкіри, у результаті яких була пошкоджена дерма чи слизова оболонка, та здатні забезпечувати загоєння лише вторинним натягом;

- класу IIa, якщо вони призначені переважно для роботи з мікросередовищем травмованої шкіри чи слизової оболонки; та

- класу IIa у всіх інших випадках.

Це правило також є застосовним до інвазивних виробів, які контактують із травмованою слизовою оболонкою.

5. ІНВАЗИВНІ ВИРОБИ

5.1. Правило 5

Усі інвазивні вироби, які призначені для введення в отвори тіла, інші ніж хірургічні інвазивні вироби, та які не призначені для підключення до активного виробу або призначені для підключення до активного виробу класу I, відносять до:

- класу I, якщо вони призначені для тимчасового використання;

- класу IIa, якщо вони призначені для короткотермінового використання, окрім випадків, коли їх використовують у ротовій порожнині, глотці, у слуховому ході до барабанної перетинки або в носовій порожнині; у такому випадку вироби відносять до класу I; та

- класу IIb, якщо вони призначені для довготермінового використання, окрім випадків, коли їх використовують у ротовій порожнині, глотці, у слуховому ході до барабанної перетинки або в носовій порожнині й вони не повинні поглинатися слизовою оболонкою; у такому випадку вироби відносять до класу IIa.

Усі інвазивні вироби, які призначені для введення в отвори тіла, інші ніж хірургічні інвазивні вироби, та які призначені для підключення до активного виробу класу IIa, класу IIb чи класу III, відносять до класу IIa.

5.2. Правило 6

Усі хірургічно інвазивні вироби, призначені для тимчасового використання, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли вони:

- призначені спеціально для контролю, діагностики, моніторингу або корекції пороків серця чи центральної системи кровообігу шляхом прямого контакту із зазначеними частинами тіла; у такому випадку вироби відносять до класу III;

- є хірургічними інструментами багаторазового використання; у такому випадку вироби відносять до класу I;

- призначені спеціально для використання в безпосередньому контакті з центральною системою кровообігу чи центральною нервовою системою; у такому випадку вироби відносять до класу III;

- призначені для постачання енергії у формі іонізуючого випромінювання; в такому випадку вироби відносять до класу IIb;

- мають біологічний вплив або повністю чи частково абсорбуються; у такому випадку вироби відносять до класу IIb; або

- призначені для введення лікарських засобів за допомогою системи подання, якщо таке введення лікарського засобу виконується у спосіб, що є потенційно небезпечним з урахуванням способу застосування; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.

5.3. Правило 7

Усі хірургічно інвазивні вироби, призначені для короткотермінового використання, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли вони:

- призначені спеціально для контролю, діагностики, моніторингу або корекції пороків серця чи центральної системи кровообігу шляхом прямого контакту із зазначеними частинами тіла; у такому випадку вироби відносять до класу III;

- призначені спеціально для використання в безпосередньому контакті з центральною системою кровообігу чи центральною нервовою системою; у такому випадку вироби відносять до класу III;

- призначені для постачання енергії у формі іонізуючого випромінювання; у такому випадку вироби відносять до класу IIb;

- мають біологічний вплив або повністю чи частково абсорбуються; у такому випадку вироби відносять до класу III;

- повинні зазнавати хімічних змін у тілі; у такому випадку вироби відносять до класу IIb, окрім виробів, які розміщують на/в зубах; або

- призначені для введення ліків; у такому випадку вироби відносять до класу IIb;

5.4. Правило 8

Усі вироби, які імплантують, та хірургічно інвазивні вироби довготермінового використання відносять до класу IIb, окрім випадків, коли вони:

- призначені для розміщення на/в зубах; у такому випадку вироби відносять до класу IIa;

- призначені спеціально для використання в безпосередньому контакті з серцем, центральною системою кровообігу чи центральною нервовою системою; у такому випадку вироби відносять до класу III;

- мають біологічний вплив або повністю чи частково абсорбуються; у такому випадку вироби відносять до класу III;

- повинні зазнавати хімічних змін у тілі; у такому випадку вироби відносять до класу III, окрім виробів, які розміщують на/в зубах; або

- призначені для введення лікарських засобів; у такому випадку вироби відносять до класу III;

- є активними виробами, які імплантують, або аксесуарами для них; у такому випадку вироби відносять до класу III;

- є грудними імплантатами чи хірургічними сітками; у такому випадку вироби відносять до класу III;

- є повною чи частковою заміною суглобів; у такому випадку вироби відносять до класу III, за винятком допоміжних компонентів, таких як гвинти, клини, пластини та інструменти; або

- є імплантами, які замінюють хребець, чи виробами, які імплантують та які контактують із хребтом; у такому випадку вироби відносять до класу III, за винятком додаткових компонентів, таких як гвинти, клини, пластини та інструменти.

6. АКТИВНІ ВИРОБИ

6.1. Правило 9

Усі активні вироби для терапії, призначені для подання енергії або обміну нею, відносять до класу IIa, окрім виробів, характеристики яких дають змогу подавати енергію до людського тіла або здійснювати обмін енергією з ним у потенційно небезпечний спосіб, з урахуванням характеру, інтенсивності та місця застосування енергії; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.

Усі активні вироби, призначені для діагностики чи моніторингу роботи активних виробів для терапії класу IIb або для здійснення безпосереднього впливу на ефективність таких виробів, відносять до класу IIb.

Усі активні вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання в терапевтичних цілях, у тому числі вироби, які здійснюють контроль чи моніторинг зазначених виробів, або мають безпосередній вплив на їхню ефективність, відносять до класу IIb.

Усі активні вироби, призначені для контролю чи моніторингу роботи активних виробів, які імплантують, або здійснення безпосереднього впливу на їхню ефективність, відносять до класу III.

6.2. Правило 10

Активні вироби для діагностики та моніторингу відносять до класу IIa:

- якщо вони призначені для подачі енергії, яка буде поглинута людським тілом, окрім виробів, призначених для освітлення тіла пацієнта у видимій частині спектра; у такому випадку вироби відносять до класу I;

- якщо вони призначені для отримання зображення розподілення радіофармацевтичних препаратів in vivo; або

- якщо вони призначені для прямої діагностики чи моніторингу життєво важливих фізіологічних процесів, окрім випадків, коли вони спеціально призначені для моніторингу життєво важливих фізіологічних показників, характер варіацій яких може створювати безпосередню небезпеку для пацієнта, наприклад, серцевої діяльності, дихання, діяльності центральної нервової системи, або вони призначені для діагностики у клінічних ситуаціях, у яких пацієнт знаходиться в безпосередній небезпеці; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.

Активні вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання, а також для діагностичної та терапевтичної інтервенційної радіології, у тому числі вироби, які здійснюють контроль чи моніторинг зазначених виробів, або мають безпосередній вплив на їхню ефективність, відносять до класу IIb.

6.3. Правило 11

Програмне забезпечення, призначене для надання інформації, яку використовують для вироблення рішень у діагностичних чи терапевтичних цілях, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли такі рішення мають вплив, який може спричинити:

- смерть чи незворотне погіршення стану здоров'я особи; у такому випадку вироби відносять до класу III; або

- серйозне погіршення стану здоров'я особи або необхідність хірургічного втручання; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.

Програмне забезпечення, призначене для моніторингу фізіологічних процесів, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли воно призначене для моніторингу життєво важливих фізіологічних показників, варіації яких можуть створювати безпосередню небезпеку для пацієнта; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.

Усе інше програмне забезпечення відносять до класу I.

6.4. Правило 12

Усі активні вироби, призначені для введення лікарських засобів, рідин організму або інших речовин у тіло та/або виведення їх із тіла, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли зазначені операції здійснюють у спосіб, що є потенційно небезпечним з урахуванням характеру застосованих речовин, відповідної частини тіла та способу застосування; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.

6.5. Правило 13

Усі інші активні вироби відносять до класу I.

7. СПЕЦІАЛЬНІ ПРАВИЛА

7.1. Правило 14

Усі вироби, що включають як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, як визначено в пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як визначено в пункті 10 статті 1 згаданої Директиви, і яка має допоміжну дію до дії самих виробів, відносять до класу III.

7.2. Правило 15

Усі вироби, які використовують для контрацепції чи запобігання передачі захворювань, що передаються статевим шляхом, відносять до класу IIb, окрім випадків, коли вони є виробами, які імплантують, або інвазивними виробами довготермінового використання; у такому випадку вироби відносять до класу III.

7.3. Правило 16

Усі вироби, спеціально призначені для дезінфекції, очищення, промивання або, у відповідних випадках, зволоження контактних лінз, відносять до класу IIb.

Усі вироби, спеціально призначені для дезінфекції чи стерилізації медичних виробів, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли вони є дезінфікувальними розчинами чи мийками-дезінфекторами, призначеними спеціально для дезінфекції інвазивних виробів як кінцевого етапу оброблення; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.

Це правило не застосовують до виробів, призначених лише для фізичного очищення виробів інших, ніж контактні лінзи.

7.4. Правило 17

Вироби, спеціально призначені для запису діагностичних знімків, отриманих за допомогою рентгенівського випромінювання, відносять до класу IIa.

7.5. Правило 18

Усі вироби, виготовлені з використанням тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, відносять до класу III, окрім випадків, коли такі вироби, виготовлені з використанням тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, призначені для контакту лише з непошкодженою шкірою.

7.6. Правило 19

Усі вироби, які включають наноматеріали чи складаються з них, відносять до:

- класу III, якщо вони мають високий чи середній потенціал внутрішнього впливу;

- класу IIb, якщо вони мають низький потенціал внутрішнього впливу; та

- класу IIa, якщо вони мають незначний потенціал внутрішнього впливу.

7.7. Правило 20

Усі інвазивні вироби, які мають відношення до отворів тіла, інші ніж хірургічно інвазивні вироби, та які призначені для введення лікарських засобів шляхом вдихання, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли спосіб їхньої дії має істотний вплив на ефективність і безпечність введеного лікарського засобу або вони призначені для лікування станів, що загрожують життю; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.

7.8. Правило 21

Вироби, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини через отвір тіла або аплікації на шкіру, та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, відносять до:

- класу III, якщо вони чи продукти їх метаболізму систематично абсорбуються людським тілом для досягнення цільового призначення;

- класу III, якщо вони досягають свого цільового призначення у шлунку чи нижньому відділі ШКТ та вони чи продукти їх метаболізму систематично абсорбуються людським тілом;

- класу IIa, якщо їх аплікують на шкіру або у носовій чи ротовій порожнині до глотки, і вони досягають свого цільового призначення у таких порожнинах; та

- класу IIb у всіх інших випадках.

7.9 Правило 22

Активні вироби для терапії з інтегрованою або вбудованою діагностичною функцією, яка істотно впливає на надання допомоги пацієнту, такі як системи закритої петлі чи автоматизовані зовнішні дефібрилятори, відносять до класу III.

ДОДАТОК IX

ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ТА ОЦІНЮВАННЯ ТЕХНІЧНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ

1. Виробник повинен створити, задокументувати і впровадити систему управління якістю, як описано у статті 10(9), та підтримувати її дієвість протягом усього життєвого циклу відповідних виробів. Виробник повинен забезпечити застосування системи управління якістю, як вказано у секції 2, і підлягає аудиту, як встановлено у секціях 2.3 та 2.4, та нагляду, як вказано у секції 3.

2. Оцінювання системи управління якістю

2.1. Виробник подає заяву про оцінювання його системи управління якістю до нотифікованого органу. Така заява повинна містити:

- найменування виробника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та будь-яких додаткових виробничих об'єктів, які підпадають під дію системи управління якістю, та, якщо заяву виробника подає його уповноважений представник, найменування уповноваженого представника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності,

- усю релевантну інформацію про виріб чи групу виробів, які підпадають під дію системи управління якістю,

- письмову декларацію про те, що до жодного іншого нотифікованого органу не було подано іншої заяви щодо системи управління якістю того ж виробу, або інформація про будь-які попередні заяви щодо системи управління якістю того ж виробу,

- проект декларації про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 19 та додатком IV для моделі виробу, охопленої процедурою оцінювання відповідності,

- документацію про систему управління якістю виробника,

- задокументований опис наявних процедур для виконання обов'язків, що виникають у результаті функціонування системи управління якістю і передбачені цим Регламентом, а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,

- опис наявних процедур для забезпечення відповідності й дієвості системи управління якістю, а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,

- документацію про систему післяреєстраційного нагляду виробника та, якщо застосовно, план PMCF, а також впроваджені процедури для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 87- 92,

- опис наявних процедур для оновлення системи післяреєстраційного нагляду та, якщо застосовно, плану PMCF, процедур для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 87-92, а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,

- документацію щодо плану клінічного оцінювання, та

- опис наявних процедур для оновлення плану клінічного оцінювання з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку.

2.2. Впровадження системи управління якістю повинне забезпечувати відповідність вимогам цього Регламенту. Усі елементи, вимоги та положення, ухвалені виробником у рамках його системи управління якістю, повинні бути систематично та впорядковано задокументовані у формі настанов з якості та викладених у письмовій формі політик і процедур, таких як програми, плани та протоколи щодо якості.

Окрім цього, документація, яку подають для оцінювання системи управління якістю, повинна містити належний опис, зокрема, такого:

(a) цілей виробника, які стосуються якості;

(b) організації господарської діяльності, зокрема:

- організаційних структур із розподілом обов'язків персоналу щодо критичних процедур, обов'язків керівного персоналу та його організаційних повноважень,

- методів моніторингу ефективності роботи системи управління якістю, та зокрема, здатності зазначеної системи забезпечувати бажаний дизайн і якість виробів, у тому числі контроль невідповідних виробів,

- якщо проектування, виготовлення та/або остаточну перевірку і тестування виробів, або певні складові частини будь-якого із зазначених процесів здійснює інша сторона, методів моніторингу ефективності роботи системи управління якістю та, зокрема, типу й обсягу контролю, застосовного до іншої сторони, та

- якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності в державі-члені, проект розпорядження для призначення уповноваженого представника і лист уповноваженого представника про намір прийняти повноваження;

(c) процедур і технік моніторингу, верифікації, валідації та контролю дизайну виробів, а також відповідної документації та даних і записів, отриманих у результаті застосування зазначених процедур і технік. Зазначені процедури і техніки повинні охоплювати зокрема:

- стратегію забезпечення дотримання регуляторних вимог, у тому числі процеси для визначення відповідних вимог, кваліфікації, класифікації, вирішення питань еквівалентності, вибору та дотримання процедур оцінювання відповідності,

- визначення застосовних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також рішень для дотримання таких вимог, з урахуванням застосовних CS і, якщо обрано, гармонізованих стандартів або інших відповідних рішень,

- управління ризиками, як зазначено в секції 3 додатка I;

- клінічне оцінювання згідно зі статтею 61 та додатком XIV, у тому числі післяреєстраційне клінічне спостереження,

- рішення, спрямовані на дотримання застосовних спеціальних вимог щодо дизайну і конструкції, у тому числі відповідного доклінічного оцінювання, зокрема вимог глави II додатка I,

- рішення, спрямовані на дотримання застосовних спеціальних вимог щодо інформації, яка повинна бути надана разом із виробом, зокрема вимог глави III додатка I,

- процедури ідентифікації виробів, які розробляють та оновлюють на основі креслень, специфікацій або іншої релевантної документації на кожному етапі виробництва, та

- управління змінами в дизайні чи системі управління якістю; та

(d) технік верифікації та забезпечення якості на етапі виробництва, зокрема процесів і процедур, які повинні використовуватися, зокрема, для стерилізації, та відповідної документації; та

(e) відповідних тестів і випробувань, які повинні проводитися перед виготовленням, під час та після виготовлення, частоти їх проведення й обладнання для тестування, яке використовують; повинна існувати можливість належним чином простежувати калібрування такого обладнання для тестування.

Окрім цього, виробник повинен надати нотифікованому органу доступ до технічної документації, зазначеної в додатках II та III.

2.3. Аудит

Нотифікований орган повинен проводити аудит системи управління якістю з метою визначення її відповідності вимогам, вказаним у секції 2.2. Якщо виробник використовує гармонізований стандарт чи CS, пов'язані з системою управління якістю, нотифікований орган повинен оцінювати відповідність такому стандарту чи CS. Нотифікований орган повинен вважати, що система управління якістю відповідає релевантним гармонізованим стандартам чи CS та вимогам, охопленим такими гармонізованими стандартами чи CS, якщо він належним чином не довів протилежне.

До складу аудиторської групи нотифікованого органу повинна входити щонайменше одна особа, яка має попередній досвід оцінювання відповідної технології згідно з секціями 4.3.-4.5. додатка VII. Якщо такий досвід не є безпосередньо очевидним чи застосовним, нотифікований орган повинен надати задокументоване обґрунтування складу групи. Процедури оцінювання повинні включати аудит на об'єктах виробника та, за необхідності, об'єктах постачальників та/ або субпідрядників виробника для верифікації виробництва та інших релевантних процесів.

Окрім цього, для виробів класу IIa та класу IIb оцінювання системи управління якістю повинне супроводжуватися оцінюванням обраної репрезентативної технічної документації на вироби, як вказано у секції 4. При відборі репрезентативних зразків нотифікований орган повинен враховувати опубліковані керівні положення, розроблені MDCG згідно зі статтею 105, та, зокрема, новизну технології, подібність дизайну, технології та методів виробництва й стерилізації, цільове призначення та результати будь-яких відповідних попередніх оцінювань фізичних, хімічних, біологічних та клінічних властивостей, які проводили згідно з цим Регламентом. Відповідний нотифікований орган повинен документувати своє обґрунтування відбору зразків.

Якщо система управління якістю відповідає релевантним положенням цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про систему управління якістю. Нотифікований орган повинен повідомити виробника про своє рішення видати такий сертифікат. Таке рішення повинне містити висновки аудиту і звіт з обґрунтуванням.

2.4. Відповідний виробник повинен інформувати нотифікований орган, який схвалив систему управління якістю, про будь-які плани щодо внесення суттєвих змін у систему управління якістю, чи охоплений нею ряд виробів. Нотифікований орган повинен оцінити запропоновані зміни, визначити необхідність проведення додаткових аудитів та верифікувати відповідність системи управління якістю вимогам, зазначеним у секції 2.2, після внесення змін. Він повинен сповістити виробника про своє рішення, яке повинне містити висновки за результатами оцінювання, та, якщо застосовно, висновки за результатами додаткових аудитів. Схвалення будь-яких суттєвих змін у системі управління якістю чи охопленому нею ряді виробів повинне відбуватися шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про систему управління якістю.

3. Наглядове оцінювання

3.1. Метою нагляду є забезпечення належного виконання виробником обов'язків, що випливають зі схваленої системи управління якістю.

3.2. Виробник повинен надати нотифікованому органу дозвіл на проведення усіх необхідних аудитів, у тому числі аудитів на місці, а також надати йому всю релевантну інформацію, зокрема:

- документацію щодо своєї системи управління якістю,

- документацію щодо будь-яких висновків, зроблених за результатами застосування плану післяреєстраційного нагляду, в тому числі плану PMCF, щодо репрезентативного зразка виробів, а також положень щодо активного моніторингу, визначених у статтях 87-92,

- дані, зазначені в частині системи управління якістю, яка стосується дизайну, такі як результати аналізів, розрахунків, тестів та рішення, ухвалені щодо управління ризиками, як зазначено у секції 4 додатка I, та

- дані, зазначені в частині системи управління якістю, яка стосується виробництва, такі як звіти за результатами контролю якості та дані тестів, дані калібрування, а також відомості про кваліфікації відповідного персоналу.

3.3. Нотифікований орган повинен періодично, щонайменше один раз на 12 місяців, проводити відповідні аудити й оцінювання з метою перевірки застосування відповідним виробником схваленої системи управління якістю та плану післяреєстраційного нагляду. Такі аудити й оцінювання повинні включати аудити на об'єктах виробника та, за необхідності, об'єктах постачальників та/або субпідрядників виробника. Під час зазначених аудитів на місцях нотифікований орган повинен, за необхідності, проводити або вимагати проведення тестів для перевірки належності роботи системи управління якістю. Він повинен надати виробнику звіт за результатами аудиту наглядової діяльності та, якщо проводилися тести, звіти за результатами тестів.

3.4. Нотифікований орган повинен щонайменше один раз на п'ять років проводити вибіркові аудити без попередження на об'єкті виробника та, у відповідних випадках, на об'єктах його постачальників та/або субпідрядників, які можуть бути поєднані з періодичним наглядовим оцінюванням, зазначеним у секції 3.3, або бути проведені на додачу до такого оцінювання. Нотифікований орган повинен скласти план зазначених аудитів на місцях без попередження і не повинен розкривати його виробнику.

У контексті таких аудитів на місцях без попередження нотифікований орган повинен тестувати відповідні зразки виготовлених виробів або відповідні зразки з процесу виробництва для верифікації відповідності виготовлених виробів технічній документації, за винятком виробів, зазначених у другому підпараграфі статті 52(8). Перед проведенням аудитів на місцях без попередження нотифікований орган повинен визначити релевантні критерії відбору зразків та процедуру тестування.

Замість або на додачу до відбору зразків, зазначеного у другому параграфі, нотифікований орган повинен відбирати зразки виробів з ринку для верифікації відповідності виготовлених виробів технічній документації, за винятком виробів, зазначених у другому підпараграфі статті 52(8). Перед проведенням відбору зразків відповідний нотифікований орган повинен визначити релевантні критерії відбору зразків та процедуру тестування.

Нотифікований орган повинен надати виробнику звіт за результатами аудиту на місцях, який повинен містити, якщо застосовно, результати тестування зразків.

3.5. Для виробів класу IIa та класу IIb наглядове оцінювання повинне також включати оцінювання технічної документації, як вказано в секції 4 , відповідних виробу або виробів, на основі додаткових репрезентативних зразків, відібраних згідно із задокументованим нотифікованим органом обгрунтуванням відповідно до третього параграфу секції 2.3.

Для виробів класу III наглядове оцінювання повинне також включати тестування ухвалених складових частин та/або матеріалів, які є важливими для цілісності виробу, у тому числі, у відповідних випадках, перевірку відповідності кількості вироблених чи придбаних складових частин та/або матеріалів кількості готових виробів.

3.6. Нотифікований орган повинен забезпечити, щоб склад групи з оцінювання передбачав наявність достатнього досвіду оцінювання виробів, відповідних систем та процесів, а також постійну об'єктивність і неупередженість; це має передбачати ротацію членів групи з оцінювання з відповідною періодичністю. Як правило, головний аудитор не повинен керувати аудитами одного й того самого виробника чи бути присутнім при їх проведенні протягом більш ніж трьох років поспіль.

3.7. Якщо нотифікований орган виявляє відхилення зразка, відібраного з виробництва або з ринку, від специфікацій, встановлених у технічній документації, або від ухваленого дизайну, він повинен призупинити або анулювати відповідний сертифікат чи накласти обмеження на його дію.

4. Оцінювання технічної документації, застосовне до виробів класу III та виробів класу IIb, зазначених у другому підпараграфі статті 52(4)

4.1. На додачу до виконання обов'язків, встановлених у секції 2, виробник повинен подати до нотифікованого органу заяву про проведення оцінювання технічної документації виробу, який він планує ввести в обіг чи в експлуатацію, і який підпадає під дію системи управління якістю, зазначеної в секції 2.

4.2. У зазначеній заяві повинні бути описані дизайн, виробництво та ефективність відповідного виробу. Вона повинна містити технічну документацію, як зазначено в додатках II та III.

4.3. Нотифікований орган повинен оцінювати технічну документацію із залученням персоналу, який має підтверджені знання та досвід щодо відповідної технології та її клінічного застосування. Нотифікований орган може вимагати доповнення заяви шляхом проведення додаткових тестів чи надання додаткових доказів для забезпечення можливості оцінювання відповідності згідно з релевантними вимогами цього Регламенту. Нотифікований орган повинен провести належні фізичні та лабораторні тести виробу або звернутися із запитом про проведення таких тестів до виробника.

4.4. Нотифікований орган повинен перевірити клінічні докази, надані виробником у звіті за результатами клінічного оцінювання, та відповідне проведене клінічне оцінювання. Для цілей такої перевірки нотифікований орган повинен залучати спеціалістів з перевірки виробів, що мають достатні клінічні експертні знання та, за необхідності, зовнішніх клінічних експертів, що мають безпосередній актуальний досвід щодо відповідного виробу чи клінічного стану, у зв'язку з яким його використовують.

4.5. Якщо клінічні докази повністю чи частково ґрунтуються на даних щодо виробів, які заявлені еквівалентними до виробу, що підлягає оцінюванню, нотифікований орган повинен оцінити придатність зазначених даних із урахуванням таких факторів як нові показання до застосування та інновації. Нотифікований орган повинен чітко задокументувати свої висновки щодо заявленої еквівалентності, а також щодо релевантності й достатності даних для підтвердження відповідності. Для будь-яких характеристик виробу, що заявлені виробником як інноваційні, або для нових показань до застосування нотифікований орган повинен оцінити підтвердженість певних заяв конкретними доклінічними і клінічними даними та аналізом ризиків.

4.6. Нотифікований орган повинен верифікувати достатність клінічних доказів і клінічного оцінювання, а також висновки виробника стосовно відповідності релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності. Така верифікація повинна включати аналіз відповідності визначення співвідношення користь-ризик, управління ризиками, інструкцій із використання, підготовки користувачів та плану післяреєстраційного нагляду виробника, а також необхідності та відповідності запропонованого плану PMCF, якщо застосовно.

4.7. На основі свого оцінювання клінічних доказів нотифікований орган повинен проаналізувати клінічне оцінювання та визначення співвідношення користь-ризик, а також необхідність визначення специфічних контрольних подій для подальшого перегляду оновлених клінічних доказів, отриманих за результатами післяреєстраційного нагляду та PMCF.

4.8. Нотифікований орган повинен чітко документувати результати діяльності з оцінювання/аналізу у звіті за результатами аналізу клінічного оцінювання.

4.9. Нотифікований орган повинен надати виробнику звіт за результатами оцінювання технічної документації, у тому числі звіт за результатами аналізу клінічного оцінювання. Якщо виріб відповідає релевантним положенням цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації. Такий сертифікат повинен містити висновки за результатами оцінювання технічної документації, умови дійсності сертифіката, дані, необхідні для ідентифікації ухваленого дизайну та, у відповідних випадках, опис цільового призначення виробу.

4.10. Внесення змін в ухвалений виріб вимагає схвалення нотифікованого органу, що видав сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації, якщо такі зміни можуть вплинути на безпечність і ефективність виробу або визначені умови використання виробу. Якщо виробник планує внести зазначені вище зміни, він повинен поінформувати про це нотифікований орган, що видав відповідний сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації. Нотифікований орган повинен оцінити заплановані зміни й вирішити, вимагають вони проведення нового оцінювання відповідності згідно зі статтею 52 чи можуть бути врегульовані шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації. В останньому випадку нотифікований орган повинен оцінити відповідні зміни, повідомити виробника про своє рішення, і, у разі ухвалення змін, видати йому доповнення до сертифікату ЄС про оцінювання технічної документації.

5. Спеціальні додаткові процедури

5.1. Процедура оцінювання певних виробів класу III та класу IIb

(a) Для виробів класу III, які імплантують, та активних виробів класу IIb, призначених для введення та/ або виведення лікарського засобу, як зазначено у секції 6.4. додатка VIII (правило 12), нотифікований орган повинен, після верифікації якості клінічних даних, якими підкріплено звіт виробника за результатами клінічного оцінювання, зазначений у статті 61(12), підготувати звіт за результатами аналізу клінічного оцінювання, який містить висновки щодо клінічних доказів, наданих виробником, зокрема щодо визначення співвідношення користь-ризик, узгодженості таких доказів із цільовим призначенням, у тому числі медичними показаннями до застосування та планом PMCF, згаданим у статті 10(3) та частині B додатка XIV.

Нотифікований орган повинен передати Комісії свій звіт за результатами аналізу клінічного оцінювання разом із документацією щодо клінічного оцінювання виробника, зазначеною в пунктах (c) та (d) секції 6.1 додатка II.

Комісія повинна негайно передати зазначені документи відповідній експертній групі, згаданій у статті 106.

(b) Нотифікований орган можуть попросити надати відповідній експертній групі його висновки, як зазначено в пункті (a).

(c) Експертна група повинна вирішити під наглядом Комісії на основі таких критеріїв:

(i) новизни виробу чи відповідної використаної клінічної процедури та їхнього можливого істотного клінічного впливу чи впливу на здоров'я;

(ii) істотних негативних змін у співвідношенні користь-ризик певної категорії чи групи виробів, пов'язаних із науково обґрунтованими пересторогами щодо впливу на здоров'я певних компонентів чи сировини або впливу на здоров'я у випадку відмови виробу;

(iii) істотного збільшення частоти серйозних інцидентів, повідомлених згідно зі статтею 87, щодо певної категорії чи групи виробів,

чи надавати науковий висновок щодо звіту нотифікованого органу за результатами аналізу клінічного оцінювання на основі клінічних доказів, наданих виробником, зокрема щодо визначення співвідношення користь-ризик, узгодженості таких доказів із цільовим призначенням, у тому числі медичними показаннями до застосування та з планом PMCF. Зазначений науковий висновок повинен бути наданий протягом 60 днів з моменту отримання документів від Комісії, як зазначено в пункті (a). Обґрунтування рішення щодо надання наукового висновку на основі критеріїв, викладених у пунктах (i), (ii) та (iii), повинне бути включене в науковий висновок. Якщо наданої інформації недостатньо для формулювання висновку експертною групою, це має бути зазначено в науковому висновку.

(d) Експертна група, під наглядом Комісії, може вирішити не надавати наукового висновку на основі критеріїв, встановлених у пункті (c); у такому випадку вона повинна поінформувати про це нотифікований орган якнайшвидше й у будь-якому випадку протягом 21 дня з моменту отримання документів, як зазначено в пункті (a), від Комісії. Протягом зазначеного строку експертна група повинна надати нотифікованому органу і Комісії обґрунтування свого рішення, після чого нотифікований орган може розпочинати процедуру сертифікації відповідного виробу.

(e) Експертна група, протягом 21 дня з моменту отримання документів від Комісії, повинна повідомити Комісію через Eudamed про те, що вона збирається надати науковий висновок згідно з пунктом (c) або про те, що вона не збирається надавати науковий висновок згідно з пунктом (d).

(f) Якщо протягом 60 днів не було надано жодного висновку, нотифікований орган може розпочинати процедуру сертифікації відповідного виробу.

(g) Нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку експертної групи. Якщо експертна група встановлює, що клінічних доказів недостатньо або висловлює занепокоєність щодо визначення співвідношення користь-ризик, узгодженості таких доказів із цільовим призначенням, у тому числі медичними показаннями до застосування та з планом PMCF, нотифікований орган повинен, за необхідності, рекомендувати виробнику обмежити цільове призначення виробу до певних груп пацієнтів чи певних медичних показань та/або накласти обмеження на термін дії сертифіката, провести певні дослідження на етапі PMCF, адаптувати інструкції з використання чи резюме щодо безпечності та ефективності або накласти певні обмеження на його звіт за результатами оцінювання відповідності, залежно від випадку. Нотифікований орган повинен надати повне обґрунтування у своєму звіті за результатами оцінювання відповідності у випадку невиконання рекомендацій експертної групи, а Комісія, без обмеження положень статті 109, повинна оприлюднити як науковий висновок експертної групи, так і обґрунтування, надане нотифікованим органом, через Eudamed.

(h) Комісія, після консультацій із державами-членами та відповідними науковими експертами, повинна надати вказівки для експертних груп щодо узгодженого тлумачення критеріїв, викладених у пункті (c), до 26 травня 2020 року.

5.2. Процедура у випадку виробів, що містять лікарські засоби

(a) Якщо виріб включає як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом у розумінні пункту 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, який має допоміжну дію до дії самого виробу, якість, безпечність та доцільність використання зазначеної речовини повинні бути верифіковані за аналогією з методами, описаними в додатку I до Директиви 2001/83/ЄС.

(b) Перед видачею сертифіката ЄЄ про оцінювання технічної документації нотифікований орган, після верифікації доцільності використання речовини як складової частини виробу і з урахуванням цільового призначення виробу, повинен звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2001/83/ЄС, або до EMA, кожен із яких у цій секції іменується як "орган з питань лікарських засобів, який надає консультації", залежно від того, від якого з них були отримані консультації за цим пунктом, для отримання наукового висновку щодо якості речовини, у тому числі користі чи ризику від її включення до виробу. Якщо виріб містить похідні крові чи плазми людини або речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, який підпадає виключно під дію додатка до Регламенту (ЄЄ) № 726/2004, нотифікований орган повинен звернутися для отримання наукового висновку до EMA.

(c) Надаючи свій висновок, орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен враховувати виробничий процес та дані, які стосуються доцільності включення речовини у виріб, як визначено нотифікованим органом.

(d) Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок нотифікованому органу протягом 210 днів з моменту отримання всієї необхідної документації.

(e) Науковий висновок органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, та будь-які можливі оновлення такого висновку повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу. При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку. Нотифікований орган не повинен видавати сертифікат, якщо науковий висновок є негативним, і повинен повідомити про своє остаточне рішення орган з питань лікарських засобів, який надає консультації.

(f) Перед внесенням будь-яких змін у допоміжну речовину, що входить до складу виробу, зокрема змін, які стосуються процесу її виробництва, виробник повинен поінформувати про такі зміни нотифікований орган. Нотифікований орган повинен звернутися за висновком до органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, для підтвердження того, що якість і безпечність допоміжної речовини залишилися незмінними. Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен враховувати дані, які стосуються доцільності включення речовини у виріб, як визначено нотифікованим органом, для забезпечення відсутності негативного впливу змін на попередньо визначені ризик чи користь включення речовини у виріб. Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 60 днів з моменту отримання всієї необхідної документації щодо змін. Нотифікований орган не повинен видавати доповнення до сертифіката ЄЄ про оцінювання технічної документації, якщо науковий висновок, наданий органом з питань лікарських засобів, який надає консультації, є негативним. Нотифікований орган повинен повідомити про своє остаточне рішення орган з питань лікарських засобів, який надає консультації.

(g) Якщо орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, отримує інформацію про допоміжну речовину, яка може вплинути на попередньо визначені ризик чи користь включення речовини у виріб, він повинен повідомити нотифікований орган про те, чи дійсно така інформація може вплинути на попередньо визначені ризик чи користь включення речовини у виріб. Нотифікований орган повинен враховувати таку інформацію при повторному аналізі процедури оцінювання відповідності.

5.3. Процедура у випадку виробів, які виготовлені з використанням тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, або включають такі тканини чи клітини або їх похідні

5.3.1. Тканини чи клітини людського походження або їх похідні

(a) Для виробів, виготовлених із використанням тканин чи клітин людського походження, які підпадають під дію цього Регламенту згідно з пунктом (g) статті 1(6), та виробів, які включають, як невід'ємну частину, тканини чи клітини людського походження або їх похідні, які підпадають під дію Директиви 2004/23/ЄС та дія яких є додатковою до дії виробу, нотифікований орган, перед видачею сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації, повинен звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2004/23/ЄС (компетентного органу з питань людських тканин і клітин) для отримання наукового висновку щодо аспектів, пов'язаних із донацією, заготівлею та тестуванням тканин і клітин людського походження чи їх похідних. Нотифікований орган повинен подати резюме попереднього оцінювання відповідності, яке містить, серед іншого, інформацію про нежиттєздатність відповідних людських тканин чи клітин, їх донацію, заготівлю та тестування, а також ризик чи користь включення тканин чи клітин людського походження або їх похідних у виріб.

(b) Протягом 120 днів з моменту отримання всієї необхідної документації компетентний орган з питань людських тканин і клітин повинен надати нотифікованому органу свій висновок.

(c) Науковий висновок компетентного органу з питань людських тканин і клітин та будь-які можливі оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу. При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку компетентного органу з питань людських тканин і клітин. Нотифікований орган не повинен видавати сертифікат, якщо науковий висновок є негативним. Він повинен повідомити про своє остаточне рішення відповідний компетентний орган з питань людських тканин і клітин.

(d) Перед внесенням будь-яких змін, які стосуються нежиттєздатних тканин чи клітин людського походження або їх похідних, включених у виріб, зокрема щодо їх донації, тестування чи заготівлі, виробник повинен поінформувати нотифікований орган про заплановані зміни. Нотифікований орган повинен проконсультуватися з компетентним органом, який надав первинну консультацію, для підтвердження збереження якості й безпечності тканин чи клітин людського походження або їх похідних, включених у виріб. Відповідний компетентний орган з питань людських тканин і клітин повинен враховувати дані, які стосуються доцільності включення тканин чи клітин людського походження або їх похідних у виріб, як визначено нотифікованим органом, для забезпечення відсутності негативного впливу додавання тканин чи клітин людського походження або їх похідних у виріб на попередньо визначене співвідношення користь-ризик. Він повинен надати свій висновок протягом 60 днів з моменту отримання всієї необхідної документації щодо запланованих змін. Нотифікований орган не повинен видавати доповнення до сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації, якщо науковий висновок є негативним, і повинен повідомити про своє остаточне рішення відповідний компетентний орган з питань людських тканин і клітин.

5.3.2. Тканини чи клітини тваринного походження або їх похідні

У випадку виробів, які виробляють із використанням тканин тваринного походження, зроблених нежиттєздатними, або нежиттєздатних продуктів, отриманих із тканин тваринного походження, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012, нотифікований орган повинен застосовувати релевантні вимоги, встановлені в зазначеному Регламенті.

5.4. Процедура у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом або розчиняються в ньому на місцевому рівні

(a) Якість та безпечність виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини через отвір тіла або аплікації на шкіру, та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, повинні бути верифіковані у застосовних випадках та лише у розрізі вимог, не охоплених цим Регламентом, згідно з релевантними вимогами, встановленими в додатку I до Директиви 2001/83/ЄС щодо оцінювання абсорбції, розподілення, метаболізму, виведення, місцевої переносимості, токсичності, взаємодії з іншими виробами, лікарськими засобами чи іншими речовинами та можливості побічних реакцій.

(b) На додачу до цього, у випадку, якщо вироби або продукти їх метаболізму систематично абсорбуються людським організмом для виконання цільового призначення таких виробів, нотифікований орган повинен звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2001/83/ЄС, або до EMA, кожен із яких у цій секції іменується як "орган з питань лікарських засобів, який надає консультації", залежно від того, від якого з них були отримані консультації за цим пунктом, для отримання наукового висновку щодо відповідності виробу релевантним вимогам, встановлених додатком I до Директиви 2001/83/ЄС.

(c) Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен підготувати свій висновок протягом 150 днів з моменту отримання всієї необхідної документації.

(d) Науковий висновок органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, та будь-які можливі його оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу. При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в зазначеному науковому висновку, та повідомити про своє остаточне рішення органу з питань лікарських засобів, який надає консультації.

6. Верифікація партій у випадку виробів, які включають як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як зазначено у статті 1(8)

Після завершення виробництва кожної партії виробів, які включають як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як зазначено у першому підпараграфі статті 1(8), виробник повинен поінформувати нотифікований орган про випуск такої партії виробів та надіслати йому офіційний сертифікат щодо випуску партії похідних продуктів із крові чи плазми людини, використаних у виробі, виданий лабораторією держави-члена чи лабораторією, призначеною державою-членом для зазначених цілей згідно зі статтею 114(2) Директиви 2001/83/ЄС.

7. Виробник або, якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності на території держави-члена, його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років, а у випадку виробів, які імплантують, щонайменше 15 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:

- декларацію про відповідність вимогам ЄС,

- документацію, зазначену у п'ятому абзаці секції 2.1, та, зокрема, дані й записи за результатами процедур, зазначених у пункті (c) другого параграфа секції 2.2,

- інформацію про зміни, зазначені в секції 2.4,

- документацію, зазначену в секції 4.2, та

- рішення і звіти нотифікованого органу, зазначені в цьому додатку.

8. Кожна держава-член повинна вимагати, щоб документацію, зазначену в секції 7, зберігали для надання компетентним органам протягом строку, зазначеного у вказаній секції, якщо виробник чи його уповноважений представник, який має осідок на її території, стає банкрутом або припиняє свою діяльність до закінчення зазначеного строку.

ДОДАТОК X

ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ЕКСПЕРТИЗИ ТИПУ

1. Експертиза типу ЄС є процедурою, у рамках якої нотифікований орган перевіряє й підтверджує, що виріб, у тому числі його технічна документація й релевантні процеси в його життєвому циклі, а також відповідний репрезентативний зразок виробу, який планують виготовляти, відповідають релевантним вимогам цього Регламенту.

2. Заява

Виробник повинен подати заяву про оцінювання до нотифікованого органу. Така заява повинна містити:

- найменування виробника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та, якщо заяву подає уповноважений представник, найменування вповноваженого представника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності,

- технічну документацію, зазначену в додатках II та III. Заявник повинен надати нотифікованому органу репрезентативний зразок виробу, який планують виробляти (типу). За необхідності нотифікований орган може просити надати інші зразки, та

- письмову декларацію про те, що до жодного іншого нотифікованого органу не було подано іншої заяви щодо того самого типу, або інформацію про будь-які попередні заяви щодо того самого типу, які були відхилені іншим нотифікованим органом або відкликані виробником чи його уповноваженим представником до винесення таким нотифікованим органом остаточного рішення.

3. Оцінювання

Нотифікований орган повинен:

(a) розглянути заяву із залученням персоналу, який має підтверджені знання і досвід щодо відповідної технології та її клінічного застосування. Нотифікований орган може вимагати доповнення заяви шляхом проведення додаткових тестів чи надання додаткових доказів для забезпечення можливості оцінювання відповідності згідно з релевантними вимогами цього Регламенту. Нотифікований орган повинен провести належні фізичні та лабораторні тести виробу або звернутися із запитом про проведення таких тестів до виробника.

(b) перевірити й оцінити відповідність технічної документації вимогам цього Регламенту, застосовним до виробу, а також верифікувати, що тип було виготовлено згідно з такою документацією; він також повинен запротоколювати елементи, спроектовані відповідно до застосовних стандартів, зазначених у статті 8, або застосовних CS, та запротоколювати елементи, спроектовані невідповідно до релевантних стандартів, зазначених у статті 8, або відповідних CS;

(c) перевірити клінічні докази, надані виробником у звіті за результатами клінічного оцінювання, згідно з секцією 4 додатка XIV. Для цілей такої перевірки нотифікований орган повинен залучати спеціалістів з перевірки виробів, що мають достатні клінічні експертні знання та, за необхідності, зовнішніх клінічних експертів, що мають безпосередній актуальний досвід щодо відповідного виробу чи клінічного стану, у зв'язку з яким його використовують;

(d) якщо клінічні докази повністю чи частково ґрунтуються на даних щодо виробів, які заявлені подібними чи еквівалентними до виробу, який підлягає оцінюванню, оцінити придатність зазначених даних із урахуванням таких факторів як нові показання до застосування та інновації. Нотифікований орган повинен чітко задокументувати свої висновки щодо заявленої еквівалентності, а також щодо релевантності й достатності даних для підтвердження відповідності;

(e) чітко задокументувати результати своєї діяльності з аналізу звітів за результатами доклінічного та клінічного оцінювання як частину звіту за результатами експертизи ЄС типу, зазначеного в пункті (i);

(f) провести чи організувати проведення відповідних оцінювань та фізичних чи лабораторних тестів, необхідних для верифікації відповідності рішень, ухвалених виробником, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, встановленим цим Регламентом, якщо стандарти, зазначені у статті 8, чи CS не були застосовані. Якщо для забезпечення роботи виробу за призначенням його потрібно під'єднувати до інших виробів, повинне бути надане підтвердження його відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності при під'єднанні до зазначених виробів із характеристиками, зазначеними виробником;

(g) провести чи організувати проведення відповідних оцінювань та фізичних чи лабораторних тестів, необхідних для верифікації фактичного застосування релевантних гармонізованих стандартів, якщо виробник вирішив застосовувати такі стандарти;

(h) узгодити із заявником місце проведення необхідних оцінювань і тестів; та

(i) скласти звіт за результатами експертизи типу ЄС, що містить інформацію про результати оцінювань і тестів, проведених згідно з пунктами (a)-(g).

4. Сертифікат

Якщо тип відповідає вимогам цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про експертизу типу. Такий сертифікат повинен містити найменування та адресу виробника, висновки за результатами оцінювання експертизи типу, умови дійсності сертифіката та дані, необхідні для ідентифікації схваленого типу. Зазначений сертифікат повинен бути оформлений згідно з додатком XII. До сертифіката і його копії, що її зберігає нотифікований орган, повинен бути долучений перелік відповідних частин документації.

5. Зміни типу

5.1. Заявник повинен поінформувати нотифікований орган, який видав сертифікат ЄС про експертизу типу, про всі заплановані зміни схваленого типу або його цільового призначення і умов використання.

5.2. Зміни схваленого виробу, у тому числі обмеження його цільового призначення й умов використання, вимагають схвалення нотифікованим органом, який видав сертифікат ЄС про експертизу типу, якщо такі зміни можуть вплинути на відповідність загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, а також на передбачені умови використання продукту. Нотифікований орган повинен перевірити заплановані зміни, повідомити виробника про ухвалене рішення і надати йому доповнення до звіту за результатами експертизи типу ЄС. Схвалення будь-яких змін у схваленому типі повинне відбуватися шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про експертизу типу.

5.3. Зміни цільового призначення й умов використання схваленого виробу, за винятком обмежень цільового призначення й умов використання, вимагають подання нової заяви про проведення оцінювання відповідності.

6. Спеціальні додаткові процедури

Секція 5 додатка IX повинна застосовуватися за умови, що будь-яке покликання на сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації тлумачать як покликання на сертифікат ЄС про експертизу типу.

7. Адміністративні положення

Виробник або, якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності на території держави-члена, його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років, а у випадку виробів, які імплантують, щонайменше 15 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:

- документацію, вказану в другому абзаці секції 2,

- інформацію про зміни, зазначені в секції 5, та

- копії сертифікатів ЄС про експертизу типу, наукових висновків та звітів, а також додатків/ доповнень до них.

Повинна застосовуватися секція 8 додатка IX.

ДОДАТОК XI

ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ВЕРИФІКАЦІЇ ВІДПОВІДНОСТІ ПРОДУКТУ

1. Метою оцінювання відповідності на основі верифікації відповідності продукту є забезпечення відповідності виробів типу, щодо якого був виданий сертифікат ЄС про експертизу типу, та застосовним до них положенням цього Регламенту.

2. Якщо сертифікат ЄС про експертизу типу був виданий згідно з додатком X, виробник може застосовувати або процедуру, визначену в частині A (забезпечення якості виробництва), або процедуру, визначену в частині B (верифікація продукту) цього додатка.

3. Як відступ від наведених вище секцій 1 та 2, виробники виробів класу IIa також можуть застосовувати процедури, передбачені цим додатком у поєднанні зі складанням технічної документації, як визначено в додатках II та III.

ЧАСТИНА A

ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ВИРОБНИЦТВА

4. Виробник повинен забезпечити застосування системи управління якістю, схваленої для виробництва відповідних виробів, проводити остаточну верифікацію, як вказано у секції 6, і підлягати нагляду, зазначеному в секції 7.

5. Якщо виробник виконує обов'язки, встановлені у секції 4, він складає і зберігає декларацію про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 19 та додатком IV для виробу, охопленого процедурою оцінювання відповідності. Вважають, що складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник забезпечує і декларує відповідність зазначеного в ній виробу типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до такого виробу.

6. Система управління якістю

6.1. Виробник подає заяву про оцінювання його системи управління якістю до нотифікованого органу. Така заява повинна містити:

- усі елементи, зазначені в секції 2.1 додатка IX,

- технічну документацію, зазначену в додатках II та III, для схвалених типів, та

- копії сертифікатів ЄС про експертизу типу, зазначених у секції 4 додатка X; якщо сертифікати ЄС про експертизу типу були видані тим самим нотифікованим органом, до якого подають заяву, до заяви повинні бути включені також покликання на технічну документацію та її оновлення, а також видані сертифікати.

6.2. Система управління якістю повинна бути впроваджена таким чином, щоб забезпечувати відповідність виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також положенням цього Регламенту, застосовним до таких виробів на кожному етапі. Усі елементи, вимоги та положення, ухвалені виробником у рамках його системи управління якістю, повинні бути систематично та впорядковано задокументовані у формі настанов з якості та викладених у письмовій формі політик і процедур, таких як програми, плани та протоколи щодо якості.

Зазначена документація повинна, зокрема, включати належний опис усіх елементів, зазначених у пунктах (a), (b), (d) та (e) секції 2.2 додатка IX.

6.3. Повинні застосовуватися перший і другий параграфи секції 2.3 додатка IX.

Якщо система управління якістю забезпечує відповідність виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, та релевантним положенням цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про забезпечення якості. Нотифікований орган повинен повідомити виробника про своє рішення видати такий сертифікат. Таке рішення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване оцінювання нотифікованого органу.

6.4. Повинна застосовуватися секція 2.4 додатка IX.

7. Нагляд

Повинні застосовуватися секція 3.1, перший, другий та четвертий параграфи секції 3.2, секції 3.3, 3.4, 3.6 та 3.7 додатка IX.

Для виробів класу III нагляд повинен також включати перевірку відповідності кількості вироблених чи придбаних сировини чи ключових складових частин, ухвалених для відповідного типу, кількості готових виробів.

8. Верифікація партій у випадку виробів, які включають як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як зазначено у статті 1(8).

Після завершення виробництва кожної партії виробів, які включають як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як зазначено в першому підпараграфі статті 1(8), виробник повинен поінформувати нотифікований орган про випуск такої партії виробів та надіслати йому офіційний сертифікат щодо випуску партії похідних продуктів із крові чи плазми людини, використаних у виробі, виданий лабораторією держави-члена чи лабораторією, призначеною державою-членом для зазначених цілей згідно зі статтею 114(2) Директиви 2001/83/ЄС.

9. Адміністративні положення

Виробник або, якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності на території держави-члена, його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років, а у випадку виробів, які імплантують, щонайменше 15 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:

- декларацію про відповідність вимогам ЄС,

- документацію, вказану в п'ятому абзаці секції 2.1 додатка IX,

- документацію, вказану у восьмому абзаці секції 2.1 додатка IX, у тому числі сертифікат ЄС про експертизу типу, зазначений в додатку X,

- інформацію про зміни, зазначені в секції 2.4 додатка IX, та

- рішення і звіти нотифікованого органу, зазначені в секціях 2.3, 3.3 та 3.4 додатка IX.

Повинна застосовуватися секція 8 додатка IX.

10. Застосування до виробів класу IIa

10.1. Як відступ від секції 5, вважають, що, складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник забезпечує і декларує відповідність виробництва зазначених у ній виробів класу IIa технічній документації, зазначеній у додатках II та III, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.

10.2. Для виробів класу IIa нотифікований орган повинен оцінити, у контексті оцінювання, зазначеного в секції 6.3, чи відповідає технічна документація, як зазначено в додатках II та III, обраних репрезентативних виробів вимогам цього Регламенту.

При відборі репрезентативних зразків виробів нотифікований орган повинен враховувати новизну технології, подібність дизайну, технології, методів виробництва та стерилізації, цільове призначення та результати будь-яких релевантних попередніх оцінювань (напр., фізичних, хімічних, біологічних та клінічних властивостей), які проводили згідно з цим Регламентом. Нотифікований орган повинен документувати обґрунтування відбору зразків виробів.

10.3. Якщо оцінювання, проведене згідно із секцією 10.2., підтверджує, що відповідні вироби класу IIa відповідають технічній документації, зазначеній у додатках II та III, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них, нотифікований орган повинен видати сертифікат згідно з цією частиною цього додатка.

10.4. У контексті наглядового оцінювання, зазначеного в секції 7, нотифікований орган повинен оцінювати зразки, додаткові до тих, що були взяті для початкового оцінювання відповідності виробів.

10.6. Як відступ від секції 6, виробник чи його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:

- декларацію про відповідність вимогам ЄС,

- технічну документацію, зазначену в додатках II та III, та

- сертифікат, зазначений у секції 10.3. Повинна застосовуватися секція 8 додатка IX.

ЧАСТИНА B

ВЕРИФІКАЦІЯ ПРОДУКТУ

11. Верифікацією продукту вважають процедуру, у рамках якої виробник, після перевірки кожного виготовленого виробу, шляхом складання декларації про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 19 та додатком IV забезпечує і декларує відповідність виробів, щодо яких була здійснена процедура, визначена в секціях 14 та 15, типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.

12. Виробник повинен вжити усіх необхідних заходів, щоб забезпечити, що результатом виробничого процесу є вироби, які відповідають типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них. Перед початком виробництва виробник повинен підготувати документи, які визначають виробничий процес, зокрема в частині стерилізації, за необхідності, разом з усіма регулярними, попередньо визначеними процедурами, які повинні бути реалізовані для забезпечення однорідності продукції та, у відповідних випадках, відповідності виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.

На додачу до цього, у випадку виробів, які вводять в обіг у стерильному стані, і лише щодо тих аспектів виробничого процесу, які призначені для забезпечення і підтримання стерильності, виробник повинен застосовувати положення секцій 6-7.

13. Виробник повинен зобов'язатися створити та оновлювати план післяреєстраційного нагляду, у тому числі план PMCF, а також процедури для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг та систему післяреєстраційного нагляду, визначених у главі VII.

14. Нотифікований орган повинен проводити відповідні перевірки й тести для верифікації відповідності виробу вимогам цього Регламенту шляхом перевірки й тестування кожного продукту, як вказано в секції 15.

Перевірки й тести, зазначені в першому параграфі цієї секції, не повинні застосовуватися до виробничих процесів, призначених для забезпечення стерильності.

15. Верифікація шляхом перевірки й тестування кожного продукту

15.1. Кожен виріб повинен перевірятися окремо, а для верифікації відповідності виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них, у відповідних випадках, повинні проводитися відповідні фізичні чи лабораторні тести, як визначено в релевантних стандартах, зазначених у статті 8, або еквівалентні тести й оцінювання.

15.2. Нотифікований орган повинен нанести свій ідентифікаційний номер або забезпечити його нанесення на кожен схвалений виріб, а також скласти сертифікат ЄС про верифікацію продукту, який стосується проведених тестів і оцінювань.

16. Верифікація партій у випадку виробів, які включають як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як зазначено у статті 1(8).

Після завершення виробництва кожної партії виробів, які включають як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як зазначено в першому підпараграфі статті 1(8), виробник повинен поінформувати нотифікований орган про випуск такої партії виробів та надіслати йому офіційний сертифікат щодо випуску партії похідних продуктів із крові чи плазми людини, використаних у виробі, виданий лабораторією держави-члена чи лабораторією, призначеною державою-членом для зазначених цілей згідно зі статтею 114(2) Директиви 2001/83/ЄС.

17. Адміністративні положення

Виробник чи його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років, а у випадку виробів, які імплантують, щонайменше 15 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:

- декларацію про відповідність вимогам ЄС,

- документацію, зазначену в секції 12,

- сертифікат, зазначений у секції 15.2, та

- сертифікат ЄС про експертизу типу, зазначений у додатку X.

Повинна застосовуватися секція 8 додатка IX.

18. Застосування до виробів класу IIa

18.1. Як відступ від секції 11, вважають, що, складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник забезпечує і декларує відповідність виробництва зазначених у ній виробів класу IIa технічній документації, зазначеній у додатках II та III, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.

18.2. Верифікація, проведена нотифікованим органом згідно з секцією 14, призначена для підтвердження відповідності виробів класу IIa технічній документації, зазначеній у додатках II та III, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.

18.3. Якщо верифікація, зазначена в секції 18.2., підтверджує, що відповідні вироби класу IIa відповідають технічній документації, зазначеній у додатках II та III, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них, нотифікований орган повинен видати сертифікат згідно з цією частиною цього додатка.

18.4. Як відступ від секції 17, виробник чи його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:

- декларацію про відповідність вимогам ЄС,

- технічну документацію, зазначену в додатках II та III, та

- сертифікат, зазначений у секції 18.3.

Повинна застосовуватися секція 8 додатка IX.

ДОДАТОК XII

СЕРТИФІКАТИ, ВИДАНІ НОТИФІКОВАНИМ ОРГАНОМ

1. Сертифікати повинні бути оформлені однією з офіційних мов Союзу.

2. Кожен сертифікат повинен стосуватися лише однієї процедури оцінювання відповідності.

3. Сертифікат повинен бути виданий лише одному виробнику. Найменування і адреса виробника, зазначені в сертифікаті, повинні збігатися з найменуванням і адресою, зареєстрованими в електронній системі, зазначеній у статті 30.

4. Сфера дії сертифіката повинна однозначно ідентифікувати вироби, які підпадають під його дію:

(a) сертифікати ЄС про оцінювання технічної документації, сертифікати ЄС про експертизу типу та сертифікати ЄС про верифікацію продукту повинні містити чітку ідентифікацію виробів, у тому числі їх найменування, моделі й типи, які вказані виробником в інструкціях із використання та згідно з якими виріб оцінювали в рамках процедури оцінювання відповідності, класифікацію ризиків та основні UDI-DI, як зазначено у статті 27(6);

(b) сертифікати ЄС про систему управління якістю та сертифікати ЄС про забезпечення якості повинні містити ідентифікацію виробів чи груп виробів, класифікацію ризиків та, для виробів класу IIb, цільове призначення.

5. Нотифікований орган повинен бути у змозі, за запитом, підтвердити, які окремі вироби підпадають під дію сертифіката. Нотифікований орган повинен створити систему, що дозволяє визначити вироби, які підпадають під дію сертифіката, у тому числі їх класифікацію.

6. Якщо застосовно, сертифікати повинні містити вказівку на те, що для введення в обіг виробів, що підпадають під їхню дію, необхідний інший сертифікат, виданий згідно з цим Регламентом.

7. Сертифікати ЄС про систему управління якістю та сертифікати ЄС про забезпечення якості на вироби класу I, видача яких вимагає залучення нотифікованого органу згідно зі статтею 52(7), повинні містити заяву про те, що аудит системи управління якістю нотифікованим органом був обмежений до аспектів, які передбачені зазначеним параграфом.

8. Якщо сертифікат доповнюють, змінюють або перевидають, новий сертифікат повинен містити покликання на попередній сертифікат і дату його видачі із зазначенням змін.

1. найменування, адреса та ідентифікаційний номер нотифікованого органу;

2. найменування та адреса виробника і його уповноваженого представника, якщо застосовно;

3. унікальний ідентифікаційний номер сертифіката;

4. SRN виробника, зазначений у статті 31(2), якщо він уже присвоєний;

5. дата видачі;

6. дата закінчення строку дії;

7. дані, необхідні для однозначної ідентифікації виробів, якщо застосовно, як вказано в секції 4 частини I;

8. якщо застосовно, покликання на будь-які попередні сертифікати, як вказано в секції 8 глави I;

9. покликання на цей Регламент та відповідний додаток, згідно з яким проводили оцінювання відповідності;

10. проведені дослідження і тести, наприклад, покликання на релевантні CS, гармонізовані стандарти, звіти за результатами тестів та аудитів;

11. якщо застосовно, покликання на релевантні частини технічної документації чи інші сертифікати, необхідні для введення в обіг виробів, що підпадають під їхню дію;

12. якщо застосовно, інформація про нагляд з боку нотифікованого органу;

13. висновки нотифікованого органу за результатами оцінювання відповідності за релевантним додатком;

14. умови або обмеження дійсності сертифіката;

15. юридично зобов'язальний підпис нотифікованого органу згідно з вимогами застосовного національного права.

ДОДАТОК XIII

ПРОЦЕДУРА ДЛЯ ВИРОБІВ, ВИГОТОВЛЕНИХ НА ЗАМОВЛЕННЯ

1. Для виробів, виготовлених на замовлення, виробник чи його уповноважений представник повинен скласти заяву, що містить усю зазначену нижче інформацію:

- найменування й адресу виробника та усіх його виробничих об'єктів,

- якщо застосовно, найменування й адресу вповноваженого представника,

- дату, що дозволяє ідентифікувати відповідний виріб,

- заяву про те, що виріб призначений для ексклюзивного використання певним пацієнтом чи користувачем, ідентифікованим за іменем, абревіатурою або числовим кодом,

- ім'я особи, яка видала рецепт, авторизованої для цього згідно з національним правом у силу її професійної кваліфікації та, якщо застосовно, назву відповідного закладу охорони здоров'я,

- специфічні характеристики продукту, як визначено в рецепті,

- заяву про відповідність виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I, із зазначенням, якщо застосовно, загальних вимог щодо безпечності й ефективності, які не були повністю дотримані, та причин їх недотримання,

- якщо застосовно, зазначення того, що виріб містить чи включає медичну речовину, в тому числі похідний продукт із крові чи плазми людини або тканини чи клітини людського чи тваринного походження, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012.

2. Виробник повинен зобов'язатися зберігати для надання компетентним національним органам документацію, яка містить інформацію про його виробничі об'єкти й дозволяє сформувати уявлення про дизайн, виготовлення та функціонування виробу, у тому числі його очікувану ефективність, для забезпечення можливості оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту.

3. Виробник повинен вживати усіх заходів, необхідних для забезпечення отримання в результаті виробничого процесу виробів, виготовлених згідно з документацією, зазначеною в секції 2.

4. Заява, зазначена у вступній частині секції 1, повинна зберігатися протягом щонайменше 10 років після введення виробу в обіг. У випадку виробів, які імплантують, зазначений термін повинен становити щонайменше 15 років.

Повинна застосовуватися секція 8 додатка IX.

5. Виробник повинен переглядати та документувати досвід, отриманий на етапі після виробництва, у тому числі за результатами PMCF, як зазначено в частині B додатка XIV, та імплементувати відповідні інструменти для застосування будь-яких необхідних коригувальних дій. У цьому контексті він повинен звітувати компетентним органам про будь-які серйозні інциденти чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності або і те, й інше, щойно йому стає про них відомо, згідно зі статтею 87(1).

ДОДАТОК XIV

КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ ТА ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ КЛІНІЧНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ

ЧАСТИНА A

КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ

1. Для планування, безперервного проведення та документування клінічного оцінювання виробник повинен:

(a) створити й оновлювати план клінічного оцінювання, який повинен включати щонайменше:

- визначення загальних вимог щодо безпечності й ефективності, які потрібно підтвердити релевантними клінічними даними;

- специфікацію цільового призначення виробу;

- чітку специфікацію цільових груп із чіткими показаннями і протипоказаннями;

- детальний опис передбаченої клінічної користі для пацієнтів із релевантними та визначеними параметрами клінічного результату;

- специфікацію методів, які будуть використані для перевірки кількісних та якісних аспектів клінічної безпечності з чітким покликанням на визначення залишкових ризиків та побічних ефектів;

- орієнтовний перелік і специфікацію параметрів, які будуть використані для визначення, з урахуванням сучасного рівня розвитку в медичній галузі, співвідношення користь-ризик для різних показань та для цільового призначення чи цільових призначень виробу;

- зазначення того, як будуть вирішувати питання співвідношення користь-ризик, пов'язані зі специфічними компонентами, такими як лікарські засоби або нежиттєздатні тканини тваринного чи людського походження; та

- план клінічних досліджень із визначенням порядку переходу від розвідувальних досліджень, таких як клінічні дослідження, які вперше проводять за участі людей, техніко-економічне обґрунтування та пілотні дослідження, до підтверджувальних досліджень, таких як базові клінічні дослідження, а також PMCF, як зазначено в частині B цього додатка, із зазначенням конкретних контрольних подій та описом потенційних критеріїв приймання;

(b) ідентифікувати доступні клінічні дані, релевантні для виробу та його цільового призначення, а також будь-які прогалини у клінічних доказах за допомогою систематичного аналізу наукової літератури;

(c) оцінювати всі релевантні клінічні дані шляхом оцінювання їхньої придатності для визначення безпечності й ефективності виробу;

(d) генерувати, за допомогою належним чином організованих клінічних досліджень згідно з планом клінічних досліджень, будь-які нові чи додаткові клінічні дані, необхідні для вирішення неусунених проблем; та

(e) аналізувати всі релевантні клінічні дані для формулювання висновків щодо безпечності та клінічної ефективності виробу, у тому числі його клінічної користі.

2. Клінічне оцінювання повинне бути ретельним і об'єктивним та враховувати як сприятливі, так і несприятливі дані. Його глибина та обсяг повинні бути пропорційними і відповідними до характеру, класифікації, цільового призначення та ризиковості відповідного виробу, а також заяв виробника щодо такого виробу.

3. Клінічне оцінювання може ґрунтуватися на клінічних даних щодо виробу, який є підтвердженим еквівалентом виробу, що досліджують. Для підтвердження еквівалентності повинні враховуватися такі технічні, біологічні та клінічні характеристики:

- технічні: виріб має подібний дизайн; його використовують у подібних умовах; він має подібні специфікації і властивості, в тому числі фізико-хімічні властивості, такі як енергоспоживання, міцність, в'язкість, характеристики поверхні, довжина хвилі, та алгоритми програмного забезпечення; у відповідних випадках має подібні методи встановлення; має подібні принципи функціонування і критичні експлуатаційні вимоги;

- біологічні: у виробі використані ті самі матеріали чи речовини, які контактують із тими самими тканинами чи рідинами організму людини у подібний спосіб протягом подібного часу; виріб має подібні характеристики вивільнення речовин, у тому числі продуктів розпаду й вимивання;

- Клінічні: виріб використовують для того самого клінічного стану чи тієї самої клінічної цілі, в тому числі хвороби подібної тяжкості чи на подібній стадії, в тій самій частині тіла, для тієї самої популяції, у тому числі за віком, анатомією та фізіологією; виріб має той самий тип користувача; має подібні релевантні показники ефективності роботи в розрізі клінічного ефекту для специфічного цільового призначення.

Характеристики, перелічені в першому параграфі, повинні бути подібними в такій мірі, щоб не існувало клінічно значущої відмінності в безпечності та клінічній ефективності виробу. Критерії еквівалентності повинні ґрунтуватися на належному клінічному обґрунтуванні. Повинно бути чітко підтверджено, що виробники мають достатній рівень доступу до даних, які стосуються виробів, щодо яких заявлена еквівалентність, для обґрунтування їхніх заяв щодо еквівалентності.

4. Результати клінічного оцінювання та клінічні докази, на яких воно ґрунтується, повинні бути задокументовані у звіті за результатами клінічного оцінювання, яким повинне бути підкріплене оцінювання відповідності виробу.

Клінічні докази, разом із неклінічними даними, отриманими в результаті використання методів неклінічного тестування та іншої релевантної документації, повинні дозволяти виробнику підтверджувати відповідність загальним вимогам щодо безпечності й ефективності та бути включеними до складу технічної документації відповідного виробу.

Технічна документація повинна включати як сприятливі, так і несприятливі дані, проаналізовані в ході клінічного оцінювання.

ЧАСТИНА B

ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ КЛІНІЧНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ

5. PMCF означає безперервний процес, який оновлює клінічне оцінювання, зазначене у статті 61 та частині A цього додатка, і регулюється планом післяреєстраційного нагляду виробника. При проведенні PMCF виробник повинен проактивно збирати й оцінювати клінічні дані щодо використання на людях виробу, що маркований знаком CE і введений в обіг чи в експлуатацію, за його цільовим призначенням, як вказано у релевантній процедурі оцінювання відповідності, з метою підтвердження безпечності та ефективності протягом очікуваного строку служби виробу, забезпечення прийнятності визначених ризиків у динаміці та виявлення нових ризиків на основі фактичних доказів.

6. PMCF повинне проводитися згідно із задокументованим методом, встановленим у плані PMCF.

6.1. У плані PMCF повинні бути визначені методи і процедури для проактивного збирання й оцінювання клінічних даних з метою:

(a) підтвердження безпечності й ефективності виробу протягом його очікуваного строку служби,

(b) визначення невідомих раніше побічних ефектів та моніторингу визначених побічних ефектів і протипоказань,

(c) визначення та аналізу нових ризиків на основі фактичних даних,

(d) забезпечення прийнятності співвідношення користь-ризик, зазначеного в секціях 1 та 9 додатка I, у динаміці, та

(e) визначення можливих систематичних випадків неправильного використання виробу або його використання у спосіб, не передбачений інструкцією, для верифікації правильності цільового призначення.

6.2. План PMCF повинен містити щонайменше інформацію про:

(a) загальні методи і процедури PMCF, які повинні бути застосовані, такі як збирання інформації про отриманий клінічний досвід, відгуки користувачів, пошук інформації в науковій літературі та інших джерелах клінічних даних;

(b) специфічні методи і процедури PMCF, які повинні бути застосовані, такі як оцінювання відповідних реєстрів чи досліджень на етапі PMCF;

(c) обґрунтування відповідності методів і процедур, зазначених у пунктах (a) та (b);

(d) покликання на релевантні частини звіту за результатами клінічного оцінювання, зазначеного в секції 4, та системи управління ризиками, зазначеної в секції 3 додатка I;

(e) специфічні цілі, які повинні бути охоплені PMCF;

(f) оцінювання клінічних даних щодо еквівалентних чи подібних виробів;

(g) покликання на будь-які релевантні CS, гармонізовані стандарти, за умови їх використання виробником, та релевантні керівні положення щодо PMCF; та

(h) детальний та належним чином обґрунтований графік діяльності в рамках PMCF (напр., аналізу даних PMCF та звітування), яка повинна бути здійснена виробником.

7. Виробник повинен аналізувати висновки за результатами PMCF і документувати результати у звіті за результатами оцінювання PMCF, який повинен входити до складу звіту за результатами клінічного оцінювання й технічної документації.

8. Висновки, викладені у звіті за результатами оцінювання PMCF, повинні бути враховані при проведенні клінічного оцінювання, зазначеного у статті 61 та частині A цього додатка, а також у ході управління ризиками, зазначеного в секції 3 додатка I. Якщо у процесі PMCF виявляють необхідність вжиття запобіжних та/або коригувальних дій, виробник повинен вжити їх.

ДОДАТОК XV

КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ

1. Етичні принципи

Кожен етап клінічного дослідження, від початкового аналізу необхідності та обґрунтування дослідження до оприлюднення результатів, повинен здійснюватися згідно з визнаними етичними принципами.

2. Методи

2.1. Клінічні дослідження повинні проводитися на основі відповідного плану, який відображає найновіші науково-технічні знання і складений таким чином, щоб підтвердити або спростувати заяви виробника щодо безпечності, ефективності та аспектів, які стосуються співвідношення користь-ризик виробів, як зазначено у статті 62(1); клінічні дослідження повинні включати належну кількість спостережень, щоб гарантувати наукову обґрунтованість висновків. Обґрунтування дизайну та обраної статистичної методології повинні бути представлені, як зазначено нижче у секції 3.6 глави II цього додатка.

2.2. Процедури, які використовують для проведення клінічних досліджень, повинні бути відповідними для виробу, щодо якого проводять дослідження.

2.3. Методології досліджень, які використовують для проведення клінічних досліджень, повинні бути відповідними для виробу, щодо якого проводять дослідження.

2.4. Клінічні дослідження повинні проводитися згідно з планом клінічних досліджень достатньою кількістю цільових користувачів у клінічному середовищі, яке є репрезентативним для передбачених нормальних умов використання виробу в цільовій популяції пацієнтів. Клінічні дослідження повинні бути узгоджені з планом клінічного оцінювання, як зазначено в частині A додатка XIV.

2.5. Усі відповідні технічні й функціональні характеристики виробу, зокрема ті, що стосуються безпечності й ефективності, а також їхні очікувані клінічні результати повинні бути належним чином охоплені дизайном дослідження. Повинен бути наведений перелік технічних і функціональних характеристик виробу та пов'язаних клінічних результатів.

2.6. Кінцеві точки клінічного дослідження повинні стосуватися цільового призначення, клінічної користі, ефективності та безпечності виробу. Такі кінцеві точки повинні визначатися й аналізуватися з використанням науково обґрунтованих методологій. Основна кінцева точка повинна бути відповідною для виробу та клінічно релевантною.

2.7. Дослідники повинні мати доступ до клінічних і технічних даних щодо виробу. Персонал, що бере участь у проведенні дослідження, повинен пройти належні інструктажі й підготовку щодо належного використання дослідного виробу, плану клінічного дослідження та належної клінічної практики. Така підготовка повинна бути верифікована та, за необхідності, організована спонсором і належним чином задокументована.

2.8. Звіт за результатами клінічного дослідження, підписаний дослідником, повинен містити критичне оцінювання усіх даних, зібраних у ході клінічного дослідження, та включати будь-які негативні висновки.

Для дослідних виробів, які підпадають під дію статті 62, спонсор повинен скласти і подати заяву згідно зі статтею 70, до якої повинні бути додані такі документи:

1. Форма заяви

Форма заяви повинна бути заповнена належним чином і містити таку інформацію:

1.1. найменування, адресу та контактні дані спонсора та, якщо застосовно, найменування, адресу та контактні дані його контактної особи чи законного представника згідно зі статтею 62(2), який має осідок у Союзі;

1.2. якщо такі дані відрізняються від зазначених у секції 1.1, найменування, адресу та контактні дані виробника виробу, щодо якого планують проводити клінічне дослідження, та, якщо застосовно, його вповноваженого представника;

1.3. назву клінічного дослідження;

1.4. статус заяви про проведення клінічного дослідження (подана вперше, подана повторно, внесені істотні зміни);

1.5. відомості про план клінічного оцінювання та/або покликання на план клінічного оцінювання;

1.6. якщо заява є повторною заявою щодо виробу, щодо якого вже подавали заяву, дати та реєстраційні номери попередніх заяв або, у разі внесення істотних змін, покликання на початкову заяву. Спонсор повинен вказати усі відмінності від попередньої заяви, а також обґрунтувати їх, зокрема зазначити, чи були будь-які зміни внесені у відповідь на висновки за результатами розгляду заяви попереднім компетентним органом чи комітетом з питань етики;

1.7. якщо заяву подають паралельно із заявою про проведення клінічного випробування згідно з Регламентом (ЄС) № 536/2014, покликання на офіційний реєстраційний номер такого клінічного випробування;

1.8. ідентифікацію держав-членів і третіх країн, у яких планують проводити клінічне дослідження в рамках багатоцентрового або багатонаціонального дослідження на момент подання заяви;

1.9. короткий опис дослідного виробу, його класифікацію та іншу інформацію, необхідну для ідентифікації виробу та його типу;

1.10. інформацію про те, чи включає виріб медичну речовину, у тому числі похідний продукт із крові чи плазми людини, або про те, чи виготовлений він із використанням нежиттєздатних тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних;

1.11. резюме плану клінічного дослідження, яке включає його цілі, кількість та стать суб'єктів, критерії відбору суб'єктів, наявність суб'єктів віком до 18 років, дизайн дослідження, такий як контрольовані та/або рандомізовані дослідження, заплановані дати початку й завершення клінічного дослідження;

1.12. якщо застосовно, інформацію про виріб порівняння, його класифікацію та іншу інформацію, необхідну для ідентифікації виробу порівняння;

1.13. підтвердження спонсором того, що клінічний дослідник має право проводити клінічне дослідження, а дослідний центр є придатним для його проведення згідно з планом клінічного дослідження;

1.14. відомості про заплановану дату початку і тривалість дослідження;

1.15. відомості, необхідні для ідентифікації нотифікованого органу, якщо він уже залучений на етапі подання заяви про проведення клінічного дослідження;

1.16. підтвердження обізнаності спонсора про можливість звернення компетентного органу до комітету з питань етики, який оцінює чи вже оцінив заяву; та

1.17. заяву, зазначену в секції 4.1.

2. Брошура дослідника

Брошура дослідника (IB) повинна містити клінічну й неклінічну інформацію про дослідний виріб, яка є релевантною для дослідження та доступною на момент подання заяви. Усі оновлення IB чи інша релевантна інформація, яка стає доступною, повинні бути своєчасно доведені до відома дослідників. IB повинна бути чітко ідентифікована і містити, зокрема, таку інформацію:

2.1. Ідентифікацію та опис виробу, у тому числі інформацію про його цільове призначення, клас ризику і застосовне правило класифікації згідно з додатком VIII, проектування та виготовлення виробу, а також покликання на попередні й аналогічні покоління виробу.

2.2. Інструкції виробника зі встановлення, обслуговування, дотримання стандартів гігієни та використання, у тому числі вимоги щодо зберігання та оброблення, а також, за наявності, інформацію, яка повинна бути розміщена на етикетці, та в інструкції з використання, які планують надавати з виробом при його введенні в обіг. Окрім цього, повинна бути надана інформація щодо будь-якої необхідної релевантної підготовки.

2.3. Доклінічне оцінювання на основі релевантного доклінічного тестування та експериментальних даних, зокрема щодо розрахунків на етапі проектування, тестування in vitro , тестування ex vivo , тестування на тваринах, механічного чи електричного тестування, валідації стерилізації, верифікації й валідації програмного забезпечення, експлуатаційного тестування, оцінювання біологічної сумісності та біологічної безпечності, у застосовних випадках.

2.4. Наявні клінічні дані, зокрема:

- із наявної релевантної наукової літератури щодо безпечності, ефективності, клінічної користі для пацієнтів, характеристик дизайну та цільового призначення виробу та/або еквівалентних чи подібних виробів;

- інші доступні релевантні клінічні дані щодо безпечності, ефективності, клінічної користі для пацієнтів, характеристик дизайну та цільового призначення еквівалентних чи подібних виробів того самого виробника, у тому числі тривалості перебування в обігу та аналізу ефективності, клінічної користі, питань, пов'язаних із безпекою, та будь-яких ужитих коригувальних дій.

2.5. Резюме аналізу співвідношення користь-ризик та управління ризиками, у тому числі інформації про відомі й прогнозовані ризики, будь-які небажані побічні ефекти, протипоказання та попередження.

2.6. У випадку виробів, що включають медичну речовину, у тому числі похідний продукт із крові чи плазми людини, або виробів, виготовлених із використанням нежиттєздатних тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних, детальну інформацію про відповідну медичну речовину, тканини, клітини або їх похідні, а також про їх відповідність релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності та управління специфічними ризиками, які стосуються речовини чи тканин, клітин, або їх похідних, а також підтвердження доданої вартості включення таких складників у відношенні до клінічної користі та/або безпечності виробу.

2.7. Перелік відомостей про дотримання релевантних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I, у тому числі повністю чи частково застосовних стандартів і CS, а також опис рішень, спрямованих на дотримання релевантних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, якщо такі стандарти та CS недотримані, не повністю дотримані або відсутні.

2.8. Детальний опис клінічних процедур і діагностичних тестів, які використовують у ході клінічного дослідження, у тому числі інформацію про будь-які відхилення від звичайної клінічної практики.

3. План клінічного дослідження

План клінічного дослідження (CIP) повинен визначати обґрунтування, цілі, методологію проектування, засади моніторингу, проведення, ведення записів та метод аналізу клінічного дослідження. Він повинен, зокрема, містити інформацію, встановлену цим додатком. Якщо частину такої інформації подають в окремому документі, CIP повинен містити покликання на нього.

3.1. Загальні вимоги

3.1.1. Єдиний ідентифікаційний номер клінічного дослідження, як зазначено у статті 70(1).

3.1.2. Ідентифікаційні дані спонсора - найменування, адреса та контактні дані спонсора та, у застосовних випадках, найменування, адреса та контактні дані його контактної особи чи законного представника згідно зі статтею 62(2), які мають осідок у Союзі.

3.1.3. Інформація про головних дослідників у кожному дослідному центрі, дослідника-координатора дослідження, адреса кожного дослідного центру та екстрені контактні дані головних дослідників у кожному дослідному центрі. У CIP повинні бути зазначені ролі, обов'язки та кваліфікації різних категорій дослідників.

3.1.4. Короткий опис засад фінансування клінічного дослідження та короткий опис угоди між спонсором і центром.

3.1.5. Загальне резюме клінічного дослідження офіційною мовою Союзу, визначеною відповідною державою-членом.

3.2. Ідентифікаційні дані та опис виробу, у тому числі його цільового призначення, його виробника, його простежуваності, цільової популяції, матеріалів, що контактують із тілом людини, медичних чи хірургічних процедур, передбачених для його використання, та необхідних підготовки й досвіду для його використання, аналіз довідкової літератури, сучасний рівень розвиту в релевантній сфері застосування та пропонована користь нового виробу.

3.3. Ризики та клінічна користь виробу, який планують досліджувати, з обґрунтуванням відповідних очікуваних клінічних результатів у плані клінічного дослідження.

3.4. Опис релевантності клінічного дослідження в контексті сучасного рівня розвитку клінічної практики.

3.5. Цілі та гіпотези клінічного дослідження.

3.6. Дизайн клінічного дослідження з підтвердженням його наукової обґрунтованості й достовірності.

3.6.1. Загальна інформація, така як тип дослідження з обґрунтуванням вибору такого типу, відповідних кінцевих точок та змінних, визначених у плані клінічного оцінювання.

3.6.2. Інформація про дослідний виріб, про будь-які вироби порівняння та про будь-які інші вироби чи ліки, які планують використовувати у клінічному дослідженні.

3.6.3. Інформація про суб'єктів, критерії відбору, розмір дослідної популяції, репрезентативність дослідної популяції у відношенні до цільової популяції та, якщо застосовно, інформація про вразливих суб'єктів, таких як діти, вагітні жінки, особи з імунодефіцитом чи особи літнього віку.

3.6.4. Відомості про заходи, яких планують уживати для мінімізації системних помилок, таких як рандомізація та управління можливими факторами викривлення.

3.6.5. Опис клінічних процедур і діагностичних методів, які стосуються клінічного дослідження, та, зокрема, висвітлення будь-яких відхилень від нормальної клінічної практики.

3.6.6. План моніторингу.

3.7. Статистичні аспекти з обґрунтуванням, у тому числі статистична потужність вибірки, якщо застосовно.

3.8. Управління даними.

3.9. Інформація про будь-які зміни в CIP.

3.10. Політика спостереження за будь-якими відхиленнями від CIP у дослідному центрі та управління ними, а також чітка заборона відмови від дотримання CIP.

3.11. Підзвітність щодо виробу, зокрема контроль доступу до виробу, спостереження за виробом, який використовували у клінічному дослідження, та повернення невикористаних, протермінованих та несправних виробів.

3.12. Заява про дотримання визнаних етичних принципів проведення медичних досліджень за участі людей та принципів належної клінічної практики у сфері клінічних досліджень виробів, а також застосовних регуляторних вимог.

3.13. Опис процесу отримання інформованої згоди.

3.14. Повідомлення щодо безпечності, зокрема визначення несприятливих подій та серйозних несприятливих подій, дефектів виробів, процедур та строків повідомлення.

3.15. Критерії та процедури для спостереження за суб'єктами після закінчення, тимчасового призупинення або дострокового припинення дослідження, спостереження за суб'єктами, які припинили участь у дослідженні чи стали недоступними для спостереження. Для виробів, які імплантують, такі процедури повинні охоплювати щонайменше простежуваність.

3.16. Опис процедур для догляду за суб'єктами після завершення участі у клінічному дослідженні у випадках, коли такий додатковий догляд є необхідним унаслідок участі суб'єктів у клінічному дослідженні та коли він відрізняється від звичайного для відповідного медичного стану.

3.17. Політика підготовки звіту за результатами клінічного дослідження та оприлюднення результатів згідно з юридичними вимогами та етичними принципами, згаданими у секції 1 глави I.

3.18. Перелік технічних і функціональних характеристик виробу з окремим зазначенням тих із них, які охоплені дослідженням.

3.19. Бібліографія.

4. Інша інформація

4.1. Підписана заява фізичної чи юридичної особи, відповідальної за виготовлення дослідного виробу, про те, що дослідний виріб відповідає загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, за винятком аспектів, охоплених предметом клінічного дослідження, та про те, що стосовно таких аспектів було вжито усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.

4.2. Якщо застосовно згідно з нормами національного права, копії висновків відповідних комітетів з питань етики. Якщо згідно з нормами національного права висновки комітетів з питань етики не потрібні на момент подання заяви, копії таких висновків повинні бути надані одразу після їх отримання.

4.3. Підтвердження наявності страхового покриття чи іншого механізму відшкодування збитків для суб'єктів у разі заподіяння шкоди їхньому здоров'ю згідно зі статтею 69 та положеннями національного права.

4.4. Документи для отримання інформованої згоди, у тому числі інформаційні листки пацієнтів та документ про надання інформованої згоди.

4.5. Опис процедур для забезпечення дотримання застосовних правил захисту і конфіденційності персональних даних, зокрема:

- організаційних і технічних заходів, яких буде вжито для запобігання несанкціонованому доступу, розкриттю, поширенню, зміні або втраті інформації й персональних даних, які опрацьовують;

- опис заходів, яких буде вжито для забезпечення конфіденційності записів і персональних даних суб'єктів; та

- опис заходів, яких буде вжито в разі порушення безпеки даних для пом'якшення можливих небажаних наслідків.

4.6. За запитом компетентного органу, який розглядає заяву, йому повинна бути надана повна інформація про наявну технічну документацію, наприклад, деталізована документація щодо аналізу ризиків/ управління ними або звіти за результатами певних тестів.

1. Спонсор повинен зобов'язатися зберігати для надання компетентним національним органам будь-яку документацію, необхідну для підкріплення документації, зазначеної у главі II цього додатка. Якщо спонсор не є фізичною чи юридичною особою, відповідальною за виготовлення дослідного виробу, зазначений обов'язок від імені та за дорученням спонсора може виконувати така особа.

2. Спонсор повинен мати угоду для забезпечення його своєчасного повідомлення про будь-які серйозні несприятливі події чи будь-які інші події, зазначені у статті 80(2), дослідниками.

3. Документація, згадана у цьому додатку, повинна зберігатися протягом щонайменше 10 років після завершення клінічного дослідження з відповідним виробом або, у разі подальшого введення виробу в обіг, протягом щонайменше 10 років після введення в обіг останнього такого виробу. У випадку виробів, які імплантують, зазначений термін повинен становити щонайменше 15 років.

Кожна держава-член повинна вимагати, щоб зазначену документацію зберігали для надання компетентним органам протягом терміну, зазначеного в першому підпараграфі, якщо спонсор чи його законний представник, як зазначено у статті 62(2), який має осідок на її території, стає банкрутом або припиняє свою діяльність до закінчення зазначеного терміну.

4. Спонсор повинен призначити незалежного від дослідного центру наглядача для забезпечення проведення дослідження згідно з CIP, принципами належної клінічної практики та вимогами цього Регламенту.

5. Спонсор повинен вести спостереження за суб'єктами дослідження.

6. Спонсор повинен довести, що дослідження проводять згідно з належною клінічною практикою, наприклад, за допомогою внутрішньої чи зовнішньої інспекції.

7. Спонсор повинен підготувати звіт за результатами клінічного дослідження, який містить щонайменше:

- Обкладинку/титульну сторінку чи сторінки, на яких зазначені назва дослідження, дослідний виріб, єдиний ідентифікаційний номер, номер CIP та дані й підписи дослідників-координаторів і головних дослідників у кожному дослідному центрі.

- Дані автора та дату звіту.

- Резюме дослідження із зазначенням назви, мети та опису дослідження, його дизайну та використаних методів, результатів дослідження та висновків, зроблених за його результатами. Дату завершення дослідження та, зокрема, детальну інформацію про дострокове закінчення та тимчасові призупинення досліджень.

- Опис дослідного виробу, зокрема, його чітко визначене цільове призначення.

- Резюме плану клінічного дослідження із зазначенням цілей, дизайну, етичних аспектів, засад моніторингу та показників якості, критеріїв відбору, цільових популяцій пацієнтів, розміру вибірки, графіків терапії, тривалості спостереження, супутньої терапії, статистичного плану, у тому числі гіпотез, методів розрахунку розміру вибірки та аналізу з відповідним обґрунтуванням.

- Результати клінічного дослідження з поясненням і обґрунтуванням, включаючи дані про суб'єктів, аналіз результатів, пов'язаних із обраними кінцевими точками, дані аналізу за підгрупами, інформацію про дотримання CIP, а також результати відстеження даних, яких бракувало, та спостереження за пацієнтами, які припинили участь у клінічному дослідженні чи стали недоступними для спостереження.

- Резюме серйозних несприятливий подій, побічних реакцій на виріб, дефектів виробу та будь-яких релевантних коригувальних дій.

- Аналіз та загальні висновки щодо результатів, які стосуються безпечності й ефективності, оцінювання ризиків і клінічної користі, аналіз клінічної релевантності з урахуванням сучасного рівня клінічного розвитку, будь-яких специфічних запобіжних заходів для окремих популяцій пацієнтів, наслідків для дослідного виробу, обмежень дослідження.

ДОДАТОК XVI

ПЕРЕЛІК ГРУП ПРОДУКТІВ, ЯКІ НЕ МАЮТЬ ЦІЛЬОВОГО МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ, ЗГАДАНИХ У СТАТТІ 1(2)

1. Контактні лінзи чи інші предмети, призначені для розміщення в або на оці.

2. Продукти, призначені для повного чи часткового введення в організм людини за допомогою хірургічно інвазивних засобів для модифікації анатомії чи фіксації частин тіла, за винятком продуктів для татуювання та пірсингу.

3. Речовини, поєднання речовин чи предмети, призначені для заповнення шкіри чи слизової оболонки обличчя чи іншої частини тіла, шляхом підшкірної, підслизової чи шкірної ін'єкції або іншого способу введення, окрім тих, що призначені для татуювання.

4. Обладнання, призначене для зменшення, видалення чи руйнування жирової тканини, таке як обладнання для ліпосакції, ліполізу або ліпопластики.

5. Обладнання, що випускає електромагнітне випромінювання високої інтенсивності (напр., інфрачервоне, видиме світло, ультрафіолетове), призначене для використання на тілі людини, у тому числі когерентні й некогерентні джерела випромінювання, монохромне випромінювання та випромінювання широкого спектру, таке як лазери та обладнання, що працює на основі імпульсів світла високої інтенсивності, для шліфування шкіри, видалення тату та волосся чи здійснення інших операцій з догляду за шкірою.

6. Обладнання, призначене для стимуляції головного мозку, яке використовує електричний струм або магнітні чи електромагнітні поля, які проникають у череп для модифікації нейрональної активності головного мозку.

ДОДАТОК XVII

КОРЕЛЯЦІЙНА ТАБЛИЦЯ

Директива Ради 90/385/ЄЕС

Директива Ради 93/42/ЄЕС

Цей Регламент