Система післяреєстраційного нагляду виробника
1. Для кожного виробу виробники планують, створюють, документують, впроваджують, підтримують та оновлюють систему післяреєстраційного нагляду, пропорційну до класу ризику і відповідну для типу виробу. Така система повинна бути невід'ємною частиною системи управління якістю виробника, зазначеної у статті 10(9).
2. Система післяреєстраційного нагляду повинна бути придатна для активного і систематичного збирання, реєстрації та аналізу релевантних даних про якість, ефективність та безпечність виробу протягом усього його строку служби, формулювання необхідних висновків, а також визначення, реалізації та моніторингу запобіжних і коригувальних дій.
3. Дані, отримані виробником за допомогою системи післяреєстраційного нагляду, використовують, зокрема, для:
(a) оновлення визначення співвідношення ризик-користь і вдосконалення управління ризиками, як зазначено у главі I додатка I;
(b) оновлення інформації про проектування і виробництво, інструкцій із використання та марковання;
(c) оновлення клінічного оцінювання;
(d) оновлення резюме з безпечності та клінічної ефективності, зазначеного у статті 32;
(e) визначення потреби у вжитті запобіжних чи коригувальних дій, а також коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
(f) визначення можливостей покращення характеристик практичності, безпечності та ефективності виробу;
(g) за необхідності, сприяння післяреєстраційному нагляду за іншими виробами; та
(h) виявлення тенденцій та повідомлення про них згідно зі статтею 88.
Технічну документацію оновлюють відповідно.
4. Якщо у процесі післяреєстраційного нагляду виявлена потреба у вжитті запобіжних чи коригувальних дій, або і запобіжних і коригувальних дій, виробник вживає відповідних заходів та інформує про це відповідні компетентні органи та, за необхідності, нотифікований орган. У разі виявлення серйозного інциденту або вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, про них має бути повідомлено згідно зі статтею 87.