Електронна система клінічних досліджень
1. Комісія у співпраці з державами-членами створює електронну систему, управляє нею та забезпечує її функціонування:
(a) для створення єдиних ідентифікаційних номерів клінічних досліджень, зазначених у статті 70(1);
(b) для використання в якості точки входу для подання всіх заяв чи повідомлень про клінічні дослідження, зазначених у статтях 70, 74, 75 та 78, а також для подання інших даних або опрацювання даних у цьому контексті;
(c) для обміну інформацією про клінічні дослідження згідно з цим Регламентом між державами-членами, а також між державами-членами та Комісією, у тому числі обміну інформацією, вказаною у статтях 70 та 76;
(d) для надання спонсором інформації згідно зі статтею 77, в тому числі звіту за результатами клінічного дослідження і його резюме згідно з вимогами параграфа 5 зазначеної статті;
(e) для повідомлення про серйозні несприятливі події і дефекти виробів, та відповідні оновлення, зазначені у статті 80.
2. При створенні електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, Комісія забезпечує її взаємодійність із базою даних ЄС клінічних випробувань лікарських засобів, призначених для використання людиною, створеною згідно зі статтею 81 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 536/2014 ( - 4) у частині комбінованих клінічних досліджень виробів із клінічними випробуваннями згідно із зазначеним Регламентом.
3. Інформація, зазначена в пункті (c) параграфа 1, повинна бути доступною лише державам-членам і Комісії. Інформація, вказана в інших пунктах зазначеного параграфа, повинна бути доступною для широкої громадськості, за винятком випадків, коли конфіденційність усієї такої інформації чи її частини обґрунтована будь-якою із зазначених нижче підстав:
(a) захистом персональних даних згідно з Регламентом (ЄС) № 45/2001;
(b) захистом комерційно конфіденційної інформації, особливо в брошурах дослідника, зокрема з урахуванням статусу оцінювання відповідності виробу, за винятком випадків, коли її розкриття відповідає переважному суспільному інтересу;
(c) дієвим наглядом за проведенням клінічного дослідження відповідними державами-членами.
4. Жодні персональні дані суб'єктів не повинні бути доступними для широкої громадськості.
5. Інтерфейс користувача електронної системи, зазначеної в параграфі 1, повинен бути доступний усіма офіційними мовами Союзу.